Artikel 5 RL 2015/566/EU

(1) Einführende Gewebeeinrichtungen, die Maßnahmen ergriffen haben, um zu gewährleisten, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei ihren Einfuhren von Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind und dass die eingeführten Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können, beantragen die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung, indem sie

a)

der/den zuständigen Behörde(n) die erforderlichen Informationen und Unterlagen gemäß Anhang I dieser Richtlinie übermitteln;

b)

die Dokumentation gemäß Anhang III dieser Richtlinie zur Verfügung stellen und auf Verlangen der zuständigen Behörde(n) übermitteln.

(2) Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf die Dokumentationsanforderungen in Anhang I Teil F und Anhang III dieser Richtlinie verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:

a)

die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie

b)

der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.