Artikel 7 RL 2015/566/EU

(1) Einführende Gewebeeinrichtungen treffen schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten, wenn Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Ausfuhr in die Union von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden sollen, außerhalb der Union durchgeführt werden.

Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf diese Anforderung verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:

a)

die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie

b)

der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.

(2) In der schriftlichen Vereinbarung zwischen einführender Gewebeeinrichtung und Drittlandlieferant werden die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die zu erfüllen sind, damit die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG gewährleistet ist. Die schriftliche Vereinbarung umfasst zumindest die in Anhang IV dieser Richtlinie genannten Anforderungen.

(3) In der schriftlichen Vereinbarung wird das Recht der zuständigen Behörde(n) festgelegt, während der Laufzeit der schriftlichen Vereinbarung und für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer Beendigung die Aktivitäten und Einrichtungen aller Drittlandlieferanten zu inspizieren.

(4) Die einführenden Gewebeeinrichtungen übermitteln im Rahmen ihres Antrags auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der/den zuständigen Behörde(n) Kopien ihrer schriftlichen Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten.