Mindestanforderungen hinsichtlich der Dokumentation, die der/den zuständigen Behörde(n) von Gewebeeinrichtungen, die Gewebe und Zellen aus Drittländern einführen möchten, vorzulegen ist

Die antragstellende einführende Gewebeeinrichtung muss die jeweils aktuellste Fassung folgender Unterlagen zum Antragsteller und zu seinem/seinen Drittlandlieferanten zur Verfügung stellen und — sofern nicht bereits im Rahmen früherer Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung oder als Gewebeeinrichtung geschehen — auf Verlangen der/den zuständigen Behörde(n) übermitteln. Dies gilt nicht für einmalige Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie, die von diesen Dokumentationsanforderungen ausgenommen sind.

A.

Dokumentation zur einführenden Gewebeeinrichtung

1.

Stellenbeschreibung der verantwortlichen Person und genaue Angaben zu ihrer einschlägigen Qualifikation und Ausbildung gemäß der Richtlinie 2004/23/EG;

2.

Kopie des ursprünglichen Etiketts, des Umverpackungsetiketts sowie der Unterlagen zur Außenverpackung und zum Transportbehälter;

3.

Auflistung der relevanten, aktuellen Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Einfuhrtätigkeiten der Einrichtung, einschließlich der SOP für die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes, den Empfang und die Lagerung eingeführter Gewebe und Zellen in der einführenden Gewebeeinrichtung, das Management schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen, das Management von Rückrufen und die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger.

B.

Dokumentation zu dem/den Drittlandlieferanten

1.

Ausführliche Beschreibung der Kriterien für die Identifizierung und Beurteilung von Spendern, Angabe der dem Spender oder der Spenderfamilie überlassenen Informationen, Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung des Spenders oder der Spenderfamilie sowie Angaben dazu, ob es sich um eine freiwillige und unentgeltliche Spende handelt;

2.

ausführliche Informationen über die von den Drittlandlieferanten genutzten Testzentren und die von diesen Zentren durchgeführten Tests;

3.

ausführliche Informationen über die bei der Verarbeitung der Gewebe und Zellen angewandten Methoden, einschließlich genauer Angaben zur Validierung des Verfahrens bei kritischen Verarbeitungsschritten;

4.

ausführliche Informationen über die Einrichtungen, wichtige Ausrüstungen und Materialien sowie die Kriterien für die Qualitätskontrolle und die Umweltkontrolle in Bezug auf jede von dem Drittlandlieferanten durchgeführte Tätigkeit;

5.

ausführliche Informationen zu den Bedingungen für die Freigabe von Geweben und Zellen durch den/die Drittlandlieferanten;

6.

Angaben zu jedem Unterauftragnehmer der Drittlandlieferanten, einschließlich des Namens, der Anschrift und der durchgeführten Tätigkeit;

7.

Zusammenfassung der letzten Inspektion der zuständigen Drittlandsbehörde(n) bei dem Drittlandlieferanten, einschließlich des Inspektionsdatums, der Inspektionsart und der wichtigsten Schlussfolgerungen;

8.

Zusammenfassung des letzten Audits bei dem Drittlandlieferanten, das von der einführenden Gewebeeinrichtung oder in ihrem Namen durchgeführt wurde;

9.

relevante nationale oder internationale Zulassungen, falls vorhanden.