Artikel 13 RL 91/414/EWG

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben unbeschadet des Artikels 10 vor, daß einem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels folgendes beizufügen ist:

a)

Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang III erfüllen, und

b)

für jeden Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang II erfüllen.

(2) Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 3 und 4 wird darauf verzichtet, daß der Antragsteller die in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Angaben — mit Ausnahme der Angaben über die Identität des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Bedingungen für die Aufnahme in Anhang I — vorlegt, wenn der Wirkstoff bereits in Anhang I aufgeführt ist und es gegenüber der in den Unterlagen des Erstantrags angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Reinheitsgrads und der Art der Verunreinigungen gibt.

(3) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang II zurück:

a)

sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller übereingekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf, oder

b)

während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, in Anhang I oder

c)

während der nach geltendem einzelstaatlichem Recht vorgesehenen Zeiträume von höchstens zehn Jahren ab der Entscheidung über einen Wirkstoff, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie im Handel war, und

d)

während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der Entscheidung im Anschluß an den Eingang weiterer Angaben, die für die erste Aufnahme in Anhang I oder für die Änderung der Bedingungen für die Aufnahme bzw. die Beibehaltung eines Wirkstoffs in Anhang I erforderlich sind, es sei denn, daß der Fünfjahreszeitraum früher endet als der Zeitraum nach Absatz 3 Buchstaben b) und c): in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum in der Weise ausgedehnt, daß er am selben Tag wie die genannten Zeiträume endet.

(4) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang III zurück:

a)

sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller übereingekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf, oder

b)

während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten Zulassung eines Pflanzenschutzmittels in einem Mitgliedstaat, wenn diese Zulassung nach Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffes in Anhang I erfolgt, oder

c)

während der nach geltendem einzelstaatlichen Recht vorgesehenen Zeiträume von höchstens zehn Jahren nach der ersten Zulassung des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat, wenn diese Zulassung vor Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffes in Anhang I erfolgt.

(5) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in denen sie bei Prüfung eines Zulassungsantrags einen Wirkstoff als bereits in Anhang I aufgeführt einstufen, der von einer Person bzw. nach einem Verfahren hergestellt wird, die nicht in den Unterlagen, aufgrund derer der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist, genannt sind. Sie übermitteln der Kommission sämtliche Angaben zur Identität und zu den Verunreinigungen dieses Wirkstoffes.

(6) Unbeschadet des Absatzes 1 können die Mitgliedstaaten auf Wirkstoffe, die sich zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Verkehr befinden, unter Einhaltung der Bestimmungen des Vertrages weiterhin die bisherigen innerstaatlichen Anforderungen für die Vorlage von Angaben anwenden, solange diese Stoffe nicht in Anhang I aufgenommen worden sind.

(7) Unbeschadet des Absatzes 1 und des Artikels 10 gilt in dem Falle, daß der Wirkstoff in Anhang I aufgeführt wird, folgendes:

a)

Personen, die die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beantragen, müssen sich vor Durchführung von Experimenten mit Wirbeltieren bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie die Zulassung beantragen wollen, nach folgendem erkundigen:

—

ob das Pflanzenschutzmittel, für das ein Antrag eingereicht werden soll, mit einem Pflanzenschutzmittel identisch ist, das bereits zugelassen wurde,

—

dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder der Inhaber der Zulassung bzw. der Zulassungen.

Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potentielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die Zulassung zu beantragen, und daß andere Angaben nach Absatz 1 zur Verfügung stehen.

b)

Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit, daß der Antragsteller einen solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie ihm Namen und Anschrift des Inhabers bzw. der Inhaber vorheriger einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulassungen Namen und Adresse des Antragstellers mit.

Der bzw. die Inhaber vorheriger Zulassungen und der Antragsteller unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Information zu kommen, so daß Mehrfachtests an Wirbeltieren vermieden werden.

Wenn zur Aufnahme eines zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel befindlichen Wirkstoffes in Anhang I Angaben erforderlich sind, setzen sich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats bei denjenigen, die über diese Angaben verfügen, dafür ein, daß sie bei der Bereitstellung der verlangten Angaben mitwirken, damit Mehrfachtests an Wirbeltieren nur in begrenztem Maße vorgenommen werden müssen.

Können sich der Antragsteller und der Inhaber vorheriger Zulassungen desselben Pflanzenschutzmittels gleichwohl nicht über die gemeinsame Nutzung der Informationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zur Vermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren den in ihrem Gebiet niedergelassenen Antragstellern und Inhabern vorheriger Zulassungen vorschreiben, sich die Informationen gegenseitig zur Verfügung zu stellen; sie können zugleich das Verfahren zur Verwertung der Informationen und Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen den Parteien festlegen.