Artikel 3 RL 95/17/EG

Der Antrag gemäß Artikel 2 muß folgende Angaben enthalten:

a)

den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz des Antragstellers;

b)

eine genaue Identifizierung des Bestandteils, für den die Geheimhaltung beantragt wird; hierzu zählen:

—

die CAS-, EINECS- und Colour-Index-Nummer, die chemische Bezeichnung, die IUPAC-Bezeichnung, die INCI⁽¹⁾-Bezeichnung, die Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch, die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international gebräuchliche Bezeichnung und die Bezeichnung der gemeinsamen Nomenklatur gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 76/768/EWG, sofern diese existieren,

—

die ELINCS-Bezeichnung und die amtliche Nummer, die ihm im Falle einer Anmeldung gemäß Richtlinie 67/548/EWG des Rates⁽²⁾ zugeteilt wurde, sowie Angaben darüber, ob ein Antrag auf vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 19 dieser Richtlinie abgelehnt bzw. ob einem solchen Antrag stattgegeben wurde,

—

falls die unter dem ersten und zweiten Gedankenstrich genannten Bezeichnungen und Nummern nicht existieren — dies trifft z. B. auf bestimmte Bestandteile natürlichen Ursprungs zu —: den Namen des Grundstoffes, die Bezeichnung des verwendeten Pflanzen- bzw. Tierteils, die Bezeichnungen der Komponenten des Bestandteils, zum Beispiel der Lösungsmittel,

c)

die gesundheitsbezogene Beurteilung des Bestandteils, wie er in dem/den kosmetischen Mittel(n) verwendet wird, unter Berücksichtigung des toxikologischen Profils des Bestandteils, seines chemischen Aufbaus und des Grads des Exposition gemäß den in Artikel 7a Absatz 1 Buchstaben d) und e) und Absatz 2 der Richtlinie 76/768/EWG festgelegten Bedingungen;

d)

den vorgesehenen Gebrauch des Bestandteils, insbesondere die verschiedenen Produktkategorien, in denen er Verwendung finden soll;

e)

eine ausführliche Rechtfertigung der Gründe, warum die Geheimhaltung ausnahmsweise beantragt wird, beispielsweise aufgrund der Tatsache, daß

—

der Bestandteil oder seine Funktion in dem zu vermarktenden kosmetischen Mittel weder in der Fachliteratur beschrieben wird noch der branchenüblichen Praxis entspricht,

—

die Information trotz einer Patentanmeldung des Bestandteils oder seiner Verwendung noch nicht freigegeben ist,

—

die Information, wäre sie bekannt, leicht zum Nachteil des Antragstellers zu kopieren wäre;

f)

sofern er bekannt ist, den Namen jedes Produkts, das den Bestandteil enthalten wird, und sofern vorgesehen ist, auf dem Gemeinschaftsmarkt verschiedene Namen zu verwenden, genaue Angaben zu jedem dieser Namen.

Ist ein Produktname noch nicht bekannt, kann er zu einem späteren Zeitpunkt, jedoch mindestens 15 Tage vor dem Inverkehrbringen, mitgeteilt werden.

Falls der Bestandteil in mehreren Produkten verwendet wird, reicht ein Antrag aus, sofern diese Produkte der zuständigen Behörde deutlich angegeben werden;

g)

eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob für den Bestandteil, dessen Geheimhaltung beantragt wird, bei der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats ein Antrag eingereicht wurde, und Angaben darüber, wie mit diesem Antrag verfahren wurde.