Präambel RL 95/17/EG

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel⁽¹⁾, zuletzt geändert durch Richtlinie 94/32/EG der Kommission⁽²⁾, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Es ist angebracht, die Kriterien und Bedingungen festzulegen, die ein Hersteller anführen kann, damit ein oder mehrere Bestandteile aus Gründen der Geheimhaltung nicht auf die Liste der Bestandteile gesetzt werden, die wenigstens auf der Verpackung kosmetischer Mittel oder, falls dies aus praktischen Gründen nicht möglich ist, auf einer Packungsbeilage, eine beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen aufzuführen ist.

Die Genehmigung der Geheimhaltung darf jedoch nicht die übrigen Pflichten gemäß Richtlinie 76/768/EWG und die Verantwortlichkeiten berühren, die sich insbesondere aus den Artikeln über die Sicherheit des kosmetischen Mittels, den Anhängen, den Bestimmungen über die für eine wirksame medizinische Behandlung erforderlichen Angaben und über die den nationalen Aufsichtsbehörden zugänglich zu machenden Unterlagen ergeben.

Die Genehmigung der Geheimhaltung darf die Sicherheit der Verbraucher nicht beeinträchtigen.

Der Antrag auf Geheimhaltung muß in dem Mitgliedstaat gestellt werden, in dem sich der Ort der Herstellung oder des ersten Inverkehrbringens auf dem Gemeinschaftsmarkt befindet. Ihm sind zu Kontrollzwecken auch die in Artikel 7a der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung der Richtlinie 93/35/EWG⁽³⁾ genannten Angaben zur Verfügung zu stellen.

Um angemessen bewertet und geprüft werden zu können, muß der Antrag alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung des Antragstellers und zur Identifizierung sowie zur Bewertung der Sicherheit für die menschliche Gesundheit des/der betreffenden Bestandteile der voraussichtlichen Verwendung enthalten sowie eine Begründung für die Geheimhaltung und den/die Handelsnamen des/der Erzeugnisse(s) mit dem/den Bestandteil(en).

Aus wirtschaftlichen Gründen und zur Wahrung des Anspruchs auf Rechtsbehelf sollte die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen einer kurzen Frist von höchstens vier Monaten mitteilen, wie sie mit seinem Antrag verfährt, jede Ablehnung der Geheimhaltung angemessen begründen und Widerspruchsmöglichkeiten und -fristen deutlich angeben.

Aus Gründen der Überwachung und Transparenz empfiehlt es sich, daß die zuständige Behörde jeden Bestandteil, für den sie die Geheimhaltung genehmigt, mit einer Registriernummer versieht und daß diese Nummer auf der Liste der Bestandteile gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) der Richtlinie 76/768/EWG anstelle des betreffenden Bestandteils eingesetzt wird.

Treten bezüglich der Angaben in seinem ursprünglichen Antrag Änderungen ein, so hat der Antragsteller dies der zuständigen Behörde mitzuteilen, die ihre Genehmigung aufgrund dieser Änderungen oder falls neue Gesichtspunkte es aus zwingenden Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich machen, zurücknehmen kann.

Die Geheimhaltungsfrist darf höchstens fünf Jahre betragen. In Ausnahmefällen kann eine Verlängerung um maximal drei Jahre möglich sein.

Zur Überwachung der Produktsicherheit und zur ordnungsgemäßen Umsetzung dieser Richtlinie ist es von Bedeutung, daß einerseits die Kommission und die anderen Migliedstaaten ausreichend über die von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen unterrichtet werden und daß andererseits diese Entscheidungen, außer wenn sie in Ausnahmefällen angefochten werden, auf dem gesamten Gebiet der Gemeinschaft anerkannt werden.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung an den technischen Fortschritt, die auf die Beseitigung technischer Handelshemmnisse im Warenverkehr mit kosmetischen Mitteln abzielt —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: