1. Die Unterlagen über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den „Anforderungen an die Unterlagen” aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.

2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.

III.

PHISIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

1. Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln einschließlich des Temperatureinflusses auf die Löslichkeit (¹)

2. Stabilität in den in den Biozid-Produkten verwendeten organischen Lösungsmitteln und Identität relevanter Abbauprodukte (²)

IV.

ANALYTISCHE NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSMETHODEN

1. Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der Bstimmungsgrenzen für den Wirkstoff und seine Rückstände in/auf Lebens- oder Futtermitteln sowie in/auf anderen Produkten, sofern relevant

VI.

TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN

1. Neurotoxizitätsuntersuchung Wenn der Wirkstoff eine organische Phosphorverbindung ist oder wenn es einen anderen Hinweis darauf gibt, daß der Wirkstoff neurotoxische Eigenschaften haben könnte, werden Neurotoxizitätsuntersuchungen verlangt. Die Untersuchungen werden an erwachsenen Hühnern durchgeführt, sofern nicht begründet werden kann, daß eine andere Versuchstierart geeigneter ist. Falls zweckmäßig, werden die Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität verlangt. Wird eine Cholinesterasehemmung entdeckt, sollte erwogen werden, eine Untersuchung über das Ansprechen auf Reaktivatoren durchzuführen

2. Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere

3. Untersuchungen hinsichtlich der Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff

4. Lebens- und Futtermittel Wenn der Wirkstoff in Zubereitungen eingesetzt werden soll, die dort verwendet werden, wo Lebensmittel für den menschlichen Verbrauch oder Futtermittel von Nutztieren zubereitet, verzehrt oder gelagert werden, werden die in Abschnitt XI Nummer 1 angeführten Untersuchungen verlangt

5. Wenn aufgrund der Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff in den geplanten Biozid-Produkten weitere Tests notwendig erscheinen, wir die Untersuchung bzw. werden die Untersuchungen nach Abschnitt XI Nummer 2 verlangt.

6. Soll der Wirkstoff in Produkten zur Bekämpfung von Pflanzen eingesetzt werden, werden Untersuchungen über die toxischen Wirkungen der Metaboliten aus behandelten Pflanzen verlangt, sofern sie von denjenigen abweichen, die bei Untersuchungen am Tier ermittelt wurden

7. Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus, die zur Klärung der in den Toxizitätsuntersuchungen festgestellten Wirkungen erforderlich sind

VII.

ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN

1. Akute Toxizität für einen anderen, nicht aquatischen Nichtzielorganismus

2. Deuten die Ergebnisse der ökotoxikologischen Untersuchungen und der/die beabsichtige(n) Verwendungszweck/e des Wirkstoffs auf eine Gefahr für die Umwelt hin, werden die Untersuchungen nach den Abschnitten XII und XIII verlangt

3. Fällt das Ergebnis der Prüfung gemäß Anhang IIA Nummer 7.6.1.2 negativ aus und wird der Wirkstoff wahrscheinlich über eine Abwasserbehandlung beseitigt, so wird die in Abschnitt XIII Nummer 4.1 aufgeführte Prüfung verlangt

4. Sonstige Prüfungen der biologischen Abbaubarkeit, die aufgrund der Ergebnisse aus Anhang IIA Nummern 7.6.1.1 und 7.6.1.2 relevant sind

5. Photochemische Umwandlung in der Luft (Schätzmethode) einschließlich Identifizierung der Umwandlungsprodukte (¹)

6. Besteht aufgrund der Ergebnisse aus den Untersuchungen gemäß Anhang IIA Nummer 7.6.1.2 oder Nummer 4 die Notwendigkeit oder ist der Wirkstoff insgesamt langsam oder gar nicht abiotisch abbaubar, so werden die in Abschnitt XII Nummer 1.1, Nummer 2.1 und gegebenenfalls Nummer 3 angeführten Untersuchungen verlangt

VIII.

MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH, TIER UND UMWELT

1. Ermittlung jeglicher Stoffe, die in den Bereich der Listen I oder II des Anhangs der Richtlinie 80/68/EWG über den Schutz des Grundwassers gegen Verschmutzung durch bestimmte gefährliche Stoffe fallen^(*)

Anmerkungen

(¹)

Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.

(²)

Diese Daten müssen für den Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.

XI.

WEITERE IM HINBLICK AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT VORZUNEHMENDE UNTERSUCHUNGEN

1. Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln

1.1. Identifikation von Abbau- und Reaktionsprodukten und Metaboliten des Wirkstoffs in behandelten oder kontaminierten Nahrungs- oder Futtermitteln

1.2. Verhalten des Rückstands des Wirkstoffs, seiner Abbauprodukte und gegebenenfalls seiner Metaboliten auf behandelten oder kontaminierten Lebens- oder Futtermitteln einschließlich seiner Abbaukinetik

1.3. Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs. Ausreichende Daten über Rückstände aus überwachten Versuchen zum Nachweis dafür, daß Rückstände, die bei der vorgesehenen Anwendung auftreten können, für die Gesundheit von Mensch und Tier unbedenklich sind

1.4. Abschätzung der möglichen oder tatsächlichen Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff über die Nahrung oder auf anderen Wegen

1.5. Verbleiben Rückstände des Wirkstoffs für einen signifikanten Zeitraum auf den Futtermitteln, werden Fütterungs- und Metabolismusuntersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen

1.6. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Wirkstoffs

1.7. Vorgeschlagene annehmbare Rückstandsmenge und Begründung ihrer Akzeptanz

1.8. Weitere verfügbare Informationen, sofern relevant

1.9. Zusammenfassung und Bewertung der nach Nummern 1.1 bis 1.8 vorgelegten Daten

2. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des Merrschen Gegebenenfalls werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie verlangt

XII.

WEITERE UNTERSUCHUNGEN ÜBER DEN VERBLEIB UND DAS VERHALTEN IN DER UMWELT

1. Verbleib und Verhalten im Boden

1.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg mit Identifikation der ablaufenden Prozesse sowie Identifikation der Metaboliten und Abbauprodukte in mindestens drei Bodentypen unter geeigneten Bedingungen

1.2. Absorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gegebenenfalls Absorption und Desorption von Metaboliten und Abbauprodukten

1.3. Mobilität in mindestens drei Bodentypen und erforderlichenfalls Mobilität von Metaboliten und Abbauprodukten

1.4. Ausmaß und Art der gebundenen Rückstände

2. Verbleib und Verhalten im Wasser

2.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in aquatischen Systemen (sofern nicht durch Anhang IIA Nummer 7.6 erfaßt) einschließlich Identifikation der Metaboliten und Abbauprodukte

2.2. Absorption und Desorption im Wasser (aquatische Sedimente) und gegebenenfalls Absorption und Desorption der Metaboliten und Abbauprodukte

3. Verbleib und Verhalten in der Luft Falls der Wirkstoff in Begasungsmitteln eingesetzt werden soll, falls er versprüht werden soll, falls er flüchtig ist oder falls irgendwelche Informationen eine Relevanz vermuten lassen, sind Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in der Luft, sofern nicht unter Abschnitt VII Nummer 5 erfaßt, zu bestimmen

4. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2 und 3

XIII.

WEITERE ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN

1. Auswirkungen auf Vögel

1.1. Akute orale Toxizität — diese Untersuchung braucht nicht durchgeführt zu werden, wenn für die Untersuchung nach Abschnitt VII Nummer 1 eine Vogelart gewählt wurde

1.2. Kurzzeittoxizität — achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer Vogelart (nicht an Küken)

1.3. Auswirkungen auf die Fortpflanzung

2. Auswirkungen auf Wasserorganismen

2.1. Langzeittoxizität in einer geeigneten Fischart

2.2. Auswirkungen auf die Fortpflanzungs- und Wachstumsrate einer geeigneten Fischart

2.3. Bio-Akkumulation in einer geeigneten Fischart

2.4. Fortpflanzungs- und Wachstumsrate von Daphnia magna

3. Auswirkungen auf andere Nichtzielorganismen

3.1. Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden, z. B. Räuber. Für diese Untersuchung ist ein anderer Testorganismus zu wählen als in der Untersuchung nach Abschnitt VII Nummer 1

3.2. Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmakroorganismen

3.3. Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen

3.4. Auswirkungen auf andere spezifische nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)

4. Sonstige Auswirkungen

4.1. Belebtschlamm-Atmungsinhibitionstest

5. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2, 3 und 4.