Artikel 10 VO (EG) 2002/1490

(1) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet nur Wirkstoffe und erstattet Bericht über sie, bei denen die Vollständigkeit der Unterlagen gemäß Artikel 9 festgestellt wurde. In diesen Fällen werden nur die vollständigen Unterlagen bewertet und Bericht über sie erstattet; in den anderen Fällen werden lediglich die Identität und Verunreinigungen der Wirkstoffe überprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt die Angaben in den anderen eingereichten Unterlagen oder die Informationen über mögliche Schadwirkungen, die in allen gemäß Artikel 8 von einem Antragsteller oder einer interessierten dritten Partei eingereichten Unterlagen enthalten sind. Er schickt den Entwurf seiner Beurteilung der Unterlagen möglichst bald, spätestens aber zwölf Monate, nachdem die Unterlagen für vollständig erklärt wurden, an die EBLS. Der Entwurf des Bewertungsberichts wird in dem empfohlenen Format gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG erstellt.

Gleichzeitig übermittelt der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine Empfehlung an die Kommission,

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den Wirkstoff entweder in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen, wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind, oder

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ihn nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen, wobei die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben sind.

Der Entwurf eines Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats enthält insbesondere einen Verweis auf jeden Untersuchungs- und Studienbericht zu jedem in Anhang II und Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten, bei der Beurteilung zugrunde gelegten Punkt. Dieser Verweis erfolgt in Form eines Verzeichnisses der Untersuchungs- und Studienberichte, unter Angabe von Titel, Name/n des/der Autors/en, Datum der Studie oder des Untersuchungsberichts, Veröffentlichungsdatum, der bei der Erstellung der Untersuchung oder Studie zugrunde gelegten Normen, Name des Dateninhabers und gegebenenfalls jedem vom Inhaber oder Antragsteller erhobenen Anspruch auf Datenschutz. Darüber hinaus ist für die anderen gemeldeten Quellen der Wirkstoffe, für die die Unterlagen nicht als vollständig anerkannt wurden, zu vermerken, ob sie als vergleichbar im Sinne von Artikel 13 Absatz 5 der genannten Richtlinie gelten können.

(2) Unbeschadet des Artikels 7 der genannten Richtlinie ist die Einreichung neuer Studien nur für die Studien gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 zulässig. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann jedoch die Antragsteller auffordern, weitere Daten zu liefern, die zur Klärung der Unterlagen notwendig sind. In diesem Falle setzt er einen Termin, bis zu dem die entsprechenden Angaben zu erbringen sind; dieser Termin hat keinen Einfluss auf die Frist für die Übermittlung des Berichts gemäß Absatz 1.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann von Beginn der Prüfung der Unterlagen an Sachverständige von EBLS zu Rate ziehen und für die Bewertung zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Bewertung zusammen mit einem als Mitberichterstatter fungierenden Mitgliedstaat durchführen.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat fordert die Antragsteller auf, der EBLS, den anderen Mitgliedstaaten und auf Anfrage der Kommission die neueste Fassung der zusammengefassten Unterlagen zu dem Zeitpunkt zu übermitteln, zu dem der Berichterstatter EBLS den Entwurf seines Berichts schickt.

Die Mitgliedstaaten, die Kommission oder die EBLS können die Antragsteller über den Bericht erstattenden Mitgliedstaat auffordern, ihnen auch die neueste Fassung der gesamten Unterlagen oder Teile davon zu übermitteln.

(3) Sobald sich ein Bericht erstattender Mitgliedstaat im Klaren ist, dass er die in Absatz 1 genannte Frist für die Übermittlung des Entwurfs eines Bewertungsberichts nicht einhalten kann, meldet er dies der Kommission und der EBLS unter Angabe der Gründe für die Verzögerung. Erforderlichenfalls können bestimmte Wirkstoffe gemäß dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG einem anderen Mitgliedstaat zugewiesen werden.