Kriterien für eindeutige Hinweise auf Schädlichkeit

Ein Wirkstoff entspricht dann der Anforderung gemäß Artikel 11f — d. h., es gibt auf der Grundlage der verfügbaren Daten, die nach den Bestimmungen des Artikels 11d bewertet worden sind, eindeutige Hinweise darauf, dass der Wirkstoff schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser hat —, wenn entweder das Kriterium nach Nummer 1 oder eines der Kriterien nach Nummer 2 erfüllt ist.

1. Die verfügbaren Daten über den Wirkstoff reichen für die Festsetzung einer ADI, ARfD oder AOEL nicht aus, und solche Werte werden für eine Bewertung der Gefährdung von Verbrauchern und Betriebspersonal benötigt.

2. Jede beantragte repräsentative Anwendung erfüllt mindestens eines der nachstehenden Kriterien:

a)

Die Exposition des Betriebspersonals ist größer als 100 % der AOEL in allen Modellszenarios, bei denen eine persönliche Schutzausrüstung/ein Atemschutzgerät verwendet wird, die sich für die beantragte Anwendung eignen und bei denen die tatsächlichen Expositionsdaten — soweit verfügbar — auch belegen, dass die AOEL bei bestimmungsgemäßer Anwendung überschritten wird;

b)

die Exposition umstehender Personen und des Betriebspersonals ist größer als 100 % der AOEL in Modellszenarios, die sich für die beantragte Anwendung eignen und bei denen die tatsächlichen Expositionsdaten — soweit verfügbar — belegen, dass die AOEL für diese Personengruppen bei bestimmungsgemäßer Anwendung überschritten wird;

c)

die Verbraucherexposition ist bei mindestens einem der in der EU verfügbaren Nahrungsmittel größer als 100 % der ADI oder der ARfD (falls ein solcher Wert erforderlich ist), basierend auf den für den Wirkstoff vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalten;

d)

in allen Modellszenarios liegt die Versickerung ins Grundwasser — entweder für den Ausgangsstoff oder für die relevanten Metaboliten — bei einem Wert von 0,1 μg/l oder darüber.