Präambel VO (EG) 2002/1490

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln⁽¹⁾, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/48/EG⁽²⁾, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 zweiter Unterabsatz,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Kommission hat innerhalb von 12 Jahren mit einem Arbeitsprogramm zur schrittweisen Prüfung der Wirkstoffe durchzuführen, die bereits zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG im Handel waren. Die erste Stufe dieses Programms wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln⁽³⁾, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000⁽⁴⁾, festgelegt. Die Arbeiten auf der ersten Stufe laufen zurzeit.

(2)

Die Arbeiten auf der zweiten Stufe des Programms, festgelegt durch die Verordnung (EG) Nr. 451/2000 der Kommission vom 28. Februar 2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates⁽⁵⁾, sind ebenfalls angelaufen.

(3)

Für eine Reihe zusätzlicher Wirkstoffe, die nicht während der ersten und der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms behandelt wurden, wurde eine dritte Stufe gemäß Verordnung (EG) Nr. 451/2000 eingerichtet. Hersteller, die die Aufnahme dieser Wirkstoffe in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG sicherstellen wollten, haben ausführliche Informationen über den derzeitigen Stand der Vollständigkeit ihrer Unterlagen und über die Endpunkte bereitgestellt und sich verpflichtet, ein vollständiges Datenpaket einzureichen.

(4)

Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 muss die Kommission für die dritte Stufe in einer Verordnung, die gemäß Artikel 8 Absatz 2 zweiter Unterabsatz der Richtlinie 91/414/EWG erlassen wird, ausführliche Bestimmungen über die Übermittlung vollständiger Unterlagen, die entsprechende(n) Frist(en) und die Gebührenregelung festlegen.

(5)

Die durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002⁽⁶⁾ errichtete Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS) soll sicherstellen, dass die Gemeinschaft qualitativ hochwertigen, unabhängigen und wirksamen wissenschaftlichen und technischen Beistand erhält, um bei der Gesetzgebung zu Lebens- und Futtermitteln einen hohen Grad an Gesundheitsschutz zu erzielen. Es ist daher zweckmäßig, diese Behörde in das Arbeitsprogramm zu Wirkstoffen einzubeziehen, und den Umfang dieser Beteiligung umgehend festzulegen.

(6)

Damit sichergestellt ist, dass die Mitgliedstaaten die Unterlagen in einer leicht zu handhabenden Form erhalten, sollten die zu bewertenden Wirkstoffe in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Terminen für die Übermittlung der Unterlagen eingeteilt werden.

(7)

Außerdem sollte es anfangs ausreichen, wenn die Antragsteller lediglich eine Liste der verfügbaren Tests und Studien an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat schicken, damit die Mitgliedstaaten feststellen können, ob bis zum einschlägigen Termin ein vollständiges Datenpaket eingereicht werden kann. Sind diese Daten nicht bis zum Termin verfügbar, kann die vollständige Neubewertung des Wirkstoffs nicht innerhalb des von der Richtlinie 91/414/EWG gesetzten Zeitrahmens erfolgen und es sollte unverzüglich beschlossen werden, den entsprechenden Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Die Zulassung von Mitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, sollte von den Mitgliedstaaten zurückgezogen werden.

(8)

Die Beziehungen zwischen Herstellern, Mitgliedstaaten, Kommission und EBLS sowie die Pflichten der einzelnen Parteien bei der Durchführung des Programms sind unter Berücksichtigung der Erfahrungen während der ersten und zweiten Programmstufe festzulegen. Nur bei einer engen Zusammenarbeit aller Beteiligten und strikter Einhaltung der gesetzten Termine lässt sich die Wirksamkeit des Programm sicherstellen. Für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms muss eine genaue Fristenregelung gelten, damit alle Abschnitte in annehmbarer Zeit abgeschlossen werden. Bricht die Zusammenarbeit mit den Antragstellern ab, ist eine weitere wirksame Bewertung unmöglich. In diesem Fall sollte die Bewertung beendet werden.

(9)

Um sicherzustellen, dass alle einschlägigen Hinweise auf mögliche gefährliche Auswirkungen eines Wirkstoffs oder seiner Rückstände Beachtung finden, sind auch technische oder wissenschaftliche Informationen zu berücksichtigen, die von sonstigen Personen innerhalb der vorgesehenen Fristen vorgelegt werden.

(10)

Es ist festzulegen, welche Verpflichtungen der Antragsteller zur Vorlage dieser Informationen bezüglich Format, Fristen und Bestimmungsbehörde eingehen muss.

(11)

Die Bewertungsarbeiten werden auf die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verteilt. Daher ist für jeden Wirkstoff ein Bericht erstattender Mitgliedstaat zu benennen. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat beurteilt die vom Antragsteller vorgelegte Vollständigkeitskontrolle und prüft und bewertet seine Angaben. Er übermittelt die Ergebnisse seiner Bewertung an die EBLS und richtet an die Kommission eine Empfehlung zu der in Bezug auf den entsprechenden Wirkstoff zu treffenden Entscheidung.

(12)

Die Mitgliedstaaten schicken Entwürfe ihrer Bewertungsberichte an die EBLS. Die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat erstellten Entwürfe werden einer Gegenprüfung durch die EBLS unterzogen, bevor sie an den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit weitergeleitet werden.

(13)

Um Doppelarbeit und insbesondere unnötige Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden, sollten Hersteller dazu bewegt werden, gemeinsame Antragsunterlagen einzureichen.

(14)

Die Antragstellung und Übermittlung von Unterlagen sollte keine Voraussetzung dafür sein, nach der Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG auf den Markt zu bringen. Hersteller, die keinen Antrag gestellt haben, sollten sich daher auf allen Stufen des Bewertungsprozesses über mögliche zusätzliche Anforderungen informieren können, die für die fortgesetzte Vermarktung von Pflanzenschutzmitteln mit einem Wirkstoff gelten, der einer Bewertung unterzogen wird.

(15)

Diese Verordnung gilt unbeschadet der Verfahren und Maßnahmen im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 79/117/EWG des Rates über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten⁽⁷⁾, zuletzt geändert durch die Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens, wenn die Kommission Informationen darüber erhält, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden können.

(16)

Vom Einsatz antimikrobieller Substanzen der Klassen, die in der Human- oder Veterinärmedizin verwendet werden oder verwendet werden könnten, zum Pflanzenschutz sollte abgeraten werden. Zwei von der vorliegenden Verordnung erfasste Wirkstoffe — Kasugamycin und Streptomycin — gehören zu dieser Kategorie⁽⁸⁾. Bis zur letztlichen Entscheidung über ihre Aufnahme in Anhang I sollte ihr Einsatz weiterhin eingeschränkt und nur bei unbedingter Notwendigkeit genehmigt werden. Für die Bewertung dieser Substanzen werden Angaben zur Resistenz gegen antimikrobielle Mittel verlangt.

(17)

Diese Verordnung gilt unbeschadet der Gemeinschaftsverpflichtungen in Bezug auf Methylbromid gemäß dem Protokoll von Montreal.

(18)

Ergeben sich bei der Zuständigkeit des Bericht erstattenden Mitgliedstaates für Prüfung und Bewertung offensichtliche Ungleichgewichte, sollte es möglich sein, dass der anfänglich für einen Wirkstoff benannte Mitgliedstaat durch einen anderen ersetzt wird.

(19)

Damit die Finanzierung dieser Stufe des Arbeitsprogramms sichergestellt ist, sollte zusätzlich zu den bereits für die Antragstellung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 erhobenen Gebühren eine Gebühr für die Bearbeitung und Bewertung der Unterlagen an den jeweiligen Mitgliedstaat überwiesen werden.

(20)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 ist der 25. Mai 2003 der Termin für die Übermittlung der vollständigen Datenpakete für Wirkstoffe, die auf der dritten Stufe des Arbeitsprogramms geprüft werden. Ebenfalls gemäß der genannten Verordnung werden Durchführungsbestimmungen zur Übermittlung der vollständigen Unterlagen zu einem späteren Zeitpunkt erlassen. Für eine wirksame Gestaltung des Arbeitsprogramms ist es nicht erforderlich, die vollständigen Datenpakete kurz vor Übermittlung der vollständigen Unterlagen vorzulegen. Damit Wirkstoffe, für die es keine vollständigen Datenpakete gibt, nicht länger vermarktet werden, sollte eine Liste der verfügbaren Daten übermittelt werden, und sollten nur in Ausnahmefällen und auf Anfrage die vollständigen Datenpakete nachgereicht werden.

(21)

Die Verordnung (EG) Nr. 451/2000 wird entsprechend geändert.

(22)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: