1. Arzneimittel, die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden:

—

Technologie der rekombinierten DNS;

—

kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren;

—

Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern.

1a. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien⁽¹⁾

2. Tierarzneimittel, die vorwiegend zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung von behandelten Tieren vorgesehen sind.

3. Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht in der Union genehmigt war und dessen therapeutische Indikation die Behandlung der folgenden Erkrankungen ist:

—

erworbenes Immundefizienz-Syndrom;

—

Krebs;

—

neurodegenerative Erkrankungen;

—

Diabetes

und mit Wirkung vom 20. Mai 2008

—

Autoimmunerkrankungen und andere Immunschwächen

—

Viruserkrankungen.

Nach dem 20. Mai 2008 kann die Kommission nach Anhörung der Agentur geeignete Vorschläge zur Änderung dieser Nummer unterbreiten, über die das Europäische Parlament und der Rat gemäß dem Vertrag beschließen.

4. Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 ausgewiesen sind.