Präambel VO (EG) 2005/1905

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments⁽²⁾,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur⁽³⁾ setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur” ) aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.

(2)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden der Agentur auch neue Aufgaben übertragen. Darüber hinaus wurden die bisherigen Aufgaben durch Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel⁽⁴⁾ und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel⁽⁵⁾ angepasst.

(3)

Angesichts der seit 1995 gewonnenen Erfahrungen empfiehlt es sich, die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur der Gebühren sowie die wichtigsten in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Durchführungs- und Verfahrensbestimmungen beizubehalten: So sollte insbesondere die Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren auf der Grundlage der tatsächlich erbrachten Leistung berechnet werden und auf bestimmte Arzneimittel abgestimmt sein. Außerdem ist sicherzustellen, dass die Gebühren in einem angemessenen Verhältnis zu den Kosten der Beurteilung eines Antrags sowie zur Erbringung der verlangten Leistung stehen.

(4)

In der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind neue Tätigkeiten vorgesehen, die die Agentur nach der Erteilung von Genehmigungen wahrzunehmen hat. Dazu gehören die Erfassung des tatsächlichen Inverkehrbringens von nach Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimitteln, die Führung der Unterlagen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aktualisierung der verschiedenen von der Agentur verwalteten Datenbanken sowie die kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von zugelassenen Arzneimitteln. Außerdem muss die Abhängigkeit der Agentur von den für Erstanträge zu entrichtenden Gebühren verringert werden. Um diesen Veränderungen Rechnung zu tragen, sollte die Jahresgebühr um 10 % angehoben werden.

(5)

Für neue spezifische Aufgaben, die die Agentur nun wahrnimmt, wie beispielsweise die Anfertigung neuer Arten wissenschaftlicher Gutachten über ein Arzneimittel, müssen neue Gebührenkategorien geschaffen werden.

(6)

Der Verwaltungsrat der Agentur sollte befugt sein, auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach befürwortender Stellungnahme der Kommission Maßnahmen festzulegen, die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlich sind. Da in dieser Verordnung für bestimme Gebühren ein Höchstbetrag festgesetzt ist, sollte der Verwaltungsrat insbesondere für Leistungen, für die diese Festlegung gilt, ausführliche Klassifikationen und Listen für Gebührenermäßigungen erstellen.

(7)

Der Verwaltungsdirektor sollte weiterhin befugt sein, unter außergewöhnlichen Umständen, insbesondere in Einzelfällen, für bestimmte Arzneimittel und aus zwingenden Gründen der Gesundheit von Mensch oder Tier eine Gebührenermäßigung zu beschließen. Der Verwaltungsdirektor sollte auch die Möglichkeit haben, bei Arzneimitteln, mit denen seltene Krankheiten oder Krankheiten bei weniger wichtigen Arten behandelt werden, und bei der Ausdehnung auf weitere Tierarten im Fall der Festsetzung von Höchstgrenzen für Rückstände nach dem Verfahren der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs⁽⁶⁾ eine Befreiung von der Verpflichtung zur Entrichtung der Gebühren zu beschließen.

(8)

Im Einklang mit Artikel 70 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 dürfen die Umstände, unter denen kleinen und mittleren Unternehmen eine Gebührensenkung, ein Zahlungsaufschub für die Gebühren oder administrative Unterstützung gewährt werden kann, nicht unter die vorliegende Verordnung fallen.

(9)

Zum Zweck einer sofortigen buchmäßigen Erfassung sollte die Fälligkeit der Gebühren auf das Datum der Validierung festgesetzt werden, während ihre Entrichtung innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen erfolgen kann.

(10)

Es sollten Bestimmungen über die Erstellung eines Berichts über die Umsetzung dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Erfahrungen und über eine eventuelle Anpassung der Gebührenhöhe vorgesehen werden.

(11)

Es empfiehlt sich, einen Indexierungsmechanismus für die automatische Anpassung der Gebühren entsprechend den amtlichen Inflationsindizes einzuführen.

(12)

Aus Gründen der Einheitlichkeit sollte diese Verordnung ab demselben Zeitpunkt gelten, an dem die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vollständig in Kraft tritt. Sie sollte nicht auf gültige Anträge Anwendung finden, die zu dem Zeitpunkt, ab dem sie gilt, noch anhängig sind.

(13)

Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: