Präambel VO (EG) 2005/2049

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 70 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln⁽²⁾ ersetzt, ist vorgesehen, dass sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur” genannt) aus einem Beitrag der Gemeinschaft und Gebühren von Unternehmen zusammensetzen.

(2)

Im Kontext des durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten Systems sieht die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates⁽³⁾ die Gebühren vor, die an die Agentur zu entrichten sind.

(3)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss die Situation von Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) gesondert behandelt werden. Zur Reduzierung der Kosten, die KMU für das Inverkehrbringen von über das zentralisierte Verfahren zugelassenen Arzneimitteln entstehen, ist daher der Erlass besonderer Bestimmungen für eine Gebührenermäßigung, einen Zahlungsaufschub für die Gebühren und für administrative Unterstützung vorgesehen. Derartige Bestimmungen sollten gleichermaßen für Human- und für Tierarzneimittel gelten und die Innovation und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU fördern.

(4)

Aus Gründen der Kohärenz und Transparenz sollte die in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission⁽⁴⁾ enthaltene Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen gelten.

(5)

Die Erfahrungen seit dem Erlass der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zeigen, dass die größten finanziellen und administrativen Markteintrittshürden für KMU in den Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, wie wissenschaftliche Beratung, Einreichung des Zulassungsantrags und Inspektionen, bestehen. Daher sollte der Schwerpunkt der Bestimmungen dieser Verordnung auf diesen Aspekten liegen.

(6)

Die Gebühren für die Zulassungsanträge und die zur Beurteilung des Antrags durchgeführten Inspektionen könnten die finanziellen Möglichkeiten von KMU übersteigen. Damit die Finanzlage von Unternehmen im Verlauf der Beurteilung des Zulassungsantrags nicht geschwächt wird, sollte die Zahlung dieser Gebühren bis zum Abschluss des Verfahrens aufgeschoben werden.

(7)

KMU im Arzneimittelsektor sind häufig innovative Unternehmen, etwa im Bereich der Gentechnik oder der Körperzellentherapie, die aus einem Zusammenführen der wissenschaftlichen Kompetenz auf Gemeinschaftsebene beträchtlichen Nutzen ziehen können. Außerdem haben Arzneimittel, für die eine wissenschaftliche Beratung erteilt wurde, bessere Aussichten auf ein positives Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung des Zulassungsantrags. Daher sollte der Zugang von KMU, die eine Zulassung anstreben, zu wissenschaftlicher Beratung durch die Agentur durch Gebührenermäßigungen erleichtert werden. Als zusätzlicher Anreiz sollte den Antragstellern, die um eine derartige Beratung ersucht und sie bei der Entwicklung des Arzneimittels tatsächlich berücksichtigt haben, eine Gebührenbefreiung unter Vorbehalt gewährt werden.

(8)

Ein weiterer Anreiz sollte in Form einer Gebührenermäßigung für die Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) für Tierarzneimittel geboten werden, um die Festlegung derartiger Grenzwerte weiter zu fördern.

(9)

Übersetzungen können einen beträchtlichen Verwaltungsaufwand für KMU bedeuten. Daher sollte die Agentur Vorkehrungen dafür treffen, die Übersetzungen bestimmter Unterlagen, die für die Gewährung einer Zulassung erforderlich sind, bereitzustellen, insbesondere des Entwurfs der Zusammenfassung der Produktmerkmale und des Textentwurfs für die Etikettierung und Packungsbeilage.

(10)

Mangelnde Erfahrung mit dem zentralisierten Verfahren und der Agentur als Verwaltungsorganisation sollte nicht die Entwicklung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel behindern. Daher ist es angebracht, ein KMU-Büro zu schaffen, dessen einziger Auftrag darin besteht, die KMU administrativ zu unterstützen. Das KMU-Büro sollte als einzige Anlaufstelle zwischen den antragstellenden KMU und der Agentur dienen, um die Kommunikation zu vereinfachen und praktische oder verfahrenstechnische Fragen zu beantworten.

(11)

Als praktische Handreichung für antragstellende KMU sollte die Agentur einen Leitfaden über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte des zentralisierten Verfahrens veröffentlichen, die für KMU von besonderer Bedeutung sind.

(12)

Die Agentur sollte jährlich über die Durchführung der Bestimmungen dieser Verordnung berichten, damit Rückmeldungen über ihre praktische Anwendung zur Verfügung stehen.

(13)

Um sicherzustellen, dass KMU möglichst umfassend von der in dieser Verordnung vorgesehenen Abweichung profitieren, sollte diese Verordnung sofort in Kraft treten.

(14)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: