In Anhang X, Kapitel C erhält Ziffer 4 folgende Fassung:

4.

Schnelltests

Im Hinblick auf die Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden für Schnelltests zur BSE-Überwachung bei Rindern folgende Verfahren angewandt:

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Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteaseresistenten Fragments PrP^Res (Prionics-Check Western-Test),

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Chemilumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemilumineszenten Reagens (Enfer-Test & Enfer TSE Kit version 2.0, automatisierte Probenvorbereitung),

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Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrP^Res-Nachweis, durchgeführt nach Denaturierung und Konzentration (Bio-Rad TeSeE-Test),

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Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis des proteaseresistenten Fragments PrP^Res mit monoklonalen Antikörpern (Prionics-Check LIA-Test),

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automatisierter konformationsabhängiger Immunoassay mit Abgleich der Reaktivität eines Detektions-Antikörpers gegenüber den proteaseempfindlichen und proteaseresistenten PrP^Sc-Formen (wobei eine bestimmte Fraktion der proteaseresistenten PrP^Sc äquivalent mit PrP^Res ist) und den PrP^C (InPro CDI-5-Test),

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Chemilumineszenz-ELISA-Test zur qualitativen Bestimmung von PrP^Sc (CediTect BSE-Test),

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Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrP^Sc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

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Chemilumineszenz-Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrP^Sc in Rindergewebe (Institut Pourquier Speed’it BSE),

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Seitenstrom-Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern zum Nachweis proteinase-K-resistenter PrP-Fraktionen (Prionics Check PrioSTRIP),

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zweiseitiger Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern, gerichtet auf zwei in hoch entfaltetem Zustand von bovinem PrP^Sc präsentierte Epitope (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

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Sandwich-ELISA zum Nachweis von proteinase-K-(PK)-resistentem PrP^Sc (Roche Applied Science PrionScreen).

Zur Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden folgende Verfahren als Schnelltests zur TSE-Überwachung bei Kleinwiederkäuern angewandt:

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Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteaseresistenten Fragments PrP^Res (Prionics-Check Western-Test);

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Chemilumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemilumineszenten Reagens (Enfer-Test);

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Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrP^Res-Nachweis, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration (Bio-Rad TeSeE-Test, ehemals Bio-Rad Platelia-Test);

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Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis des proteaserestistenten Fragments PrP^Res mit monoklonalen Antikörpern (Prionics-Check LIA-Test);

—

automatisierter konformationsabhängiger Immunoassay mit Abgleich der Reaktivität eines Detektions-Antikörpers gegenüber den proteaseempfindlichen und proteaseresistenten PrP^Sc-Formen (wobei eine bestimmte Fraktion der proteaseresistenten PrP^Sc äquivalent mit PrP^Res ist) und den PrP^C (InPro CDI-5-Test).

Der Hersteller der Schnelltests muss über ein vom gemeinschaftlichen Referenzlabor genehmigtes Qualitätssicherungssystem verfügen, mit dem gewährleistet wird, dass die Leistungsfähigkeit der Tests unverändert bleibt. Das Testprotokoll hat der Hersteller dem gemeinschaftlichen Referenzlabor vorzulegen. Änderungen an den Schnelltests oder den Testprotokollen dürfen nur nach vorheriger Mitteilung an das gemeinschaftliche Referenzlabor unter der Bedingung vorgenommen werden, dass nach Auffassung des gemeinschaftlichen Referenzlabors durch die Änderung die Messempfindlichkeit, Spezifität oder Zuverlässigkeit des Schnelltests nicht beeinträchtigt wird. Der entsprechende Befund ist der Kommission und den nationalen Referenzlabors mitzuteilen.