Anforderungen an die vollständigen Unterlagen und die Zusammenfassung der Unterlagen

a)

Die vollständigen Unterlagen umfassen die originalen Prüf- und Studienberichte für jeden Punkt von Anhang IIA und IIB bzw. Anhang IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG sowie gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA und IIIB dieser Richtlinie und die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG genannte Zusammenfassung der Unterlagen.

b)

Die Zusammenfassung der Unterlagen umfasst Folgendes:

—

im Falle gemeinsamer Unterlagen die Namen aller Teilnehmer und der von diesen bestimmten Person, die für die gemeinsamen Unterlagen sowie für deren Bearbeitung gemäß dieser Verordnung zuständig ist,

—

die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Studien und Versuchen für jeden Punkt von Anhang IIA und IIB bzw. Anhang IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG sowie gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA und IIIB der Richtlinie,

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Quellenangaben,

—

Risikobewertung,

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Zusammenfassung und Bewertung sowie

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eine Gegenprüfung des Teilnehmers oder gegebenenfalls der für die gemeinsamen Unterlagen und die Vollständigkeit der Unterlagen zuständigen Person.

c)

Für die Vorlage der Unterlagen sind die von der Kommission zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden. Ferner verwenden die Teilnehmer für die dafür bestimmten Teile der Unterlagen das von der Kommission zur Verfügung gestellte spezielle Softwarepaket (IUCLID). Formate und weitere Hinweise zu den Datenanforderungen und der Erstellung der Unterlagen enthalten die Webseiten des Europäischen Büros für Chemische Stoffe (ECB): http://ecb.jrc.it/biocides

d)

Für alte Wirkstoffe, die im Rahmen des Prüfprogramms für Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln⁽¹⁾ bewertet wurden oder derzeit bewertet werden, kann für die Erstellung der Unterlagen im Hinblick auf die Aufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG das für Anträge auf die Aufnahme von Stoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG verlangte Format verwendet werden, wobei die Unterschiede hinsichtlich der Anforderungen an die Unterlagen zu berücksichtigen sind. In das Programm IUCLID ist eine Zusammenfassung der Unterlagen einzugeben. Zusätzliche Angaben hinsichtlich der Verwendung in Biozid-Produkten werden gemäß den Anforderungen dieser Verordnung übermittelt.