Artikel 23 VO (EG) 2007/658

(1) Unbeschadet des Austauschs und der Verwendung von Informationen gemäß Artikel 3 gelten für die Durchführung eines Verstoßverfahrens die Grundsätze der Wahrung der Vertraulichkeit und des Berufsgeheimnisses. Die Agentur und die Kommission sowie ihre Beamten, Bediensteten und andere unter ihrer Aufsicht tätigen Personen geben keine Informationen preis, die sie bei der Anwendung dieser Verordnung erlangt oder ausgetauscht haben und die vertraulich sind oder unter das Berufsgeheimnis fallen.

(2) Unbeschadet des Rechts auf Akteneinsicht erhält der Zulassungsinhaber keinen Zugang zu Geschäftsgeheimnissen, vertraulichen Informationen oder internen Dokumenten der Agentur, der Kommission oder eines Mitgliedstaats.

(3) Jede Person, die Informationen oder Stellungnahmen gemäß den Artikeln 8, 9, 12 oder 14 übermittelt, hat Unterlagen, die sie für vertraulich hält, unter Angabe der Gründe klar zu benennen und innerhalb der von der Agentur oder der Kommission festgesetzten Frist eine gesonderte, nicht vertrauliche Fassung vorzulegen.

(4) Unbeschadet des Absatzes 3 können die Agentur und die Kommission von Personen, die gemäß dieser Verordnung Informationen oder Stellungnahmen übermitteln, verlangen, dass sie die Dokumente oder Teile davon, die ihrer Meinung nach Geschäftsgeheimnisse oder andere sie betreffende vertrauliche Informationen enthalten, kennzeichnen.

Die Agentur und die Kommission können ferner von Zulassungsinhabern und anderen Personen verlangen, dass sie jene Teile eines Berichts der Agentur, einer Mitteilung der Beanstandungen oder einer Entscheidung der Kommission benennen, die ihrer Ansicht nach Geschäftsgeheimnisse enthalten.

Die Agentur und die Kommission können eine Frist setzen, innerhalb der der Zulassungsinhaber oder andere Personen

a)

ihren Anspruch auf vertrauliche Behandlung in Bezug auf jedes einzelne Dokument bzw. Teile davon begründen;

b)

der Kommission eine nicht vertrauliche Fassung der Dokumente zukommen lassen, aus denen die vertraulichen Passagen entfernt worden sind;

c)

eine knappe Beschreibung jeder Angabe, die entfernt worden ist, übermitteln.

Die in Unterabsatz 3 erwähnte Frist muss mindestens zwei Wochen betragen.

(5) Wenn der Zulassungsinhaber oder andere Personen die in den Absätzen 3 und 4 genannten Anforderungen nicht erfüllen, kann die Kommission davon ausgehen, dass die betreffenden Informationen oder Stellungnahmen keine vertraulichen Angaben enthalten.