Präambel VO (EG) 2007/658

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 84 Absatz 3 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Um die Durchsetzung bestimmter Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen für Arzneimittel sicherzustellen, kann die Kommission gemäß Artikel 84 der genannten Verordnung auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur” genannt) finanzielle Sanktionen gegen Zulassungsinhaber verhängen.

(2)

Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktionen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulassung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließlich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktaufsicht.

(3)

Außerdem sollte mit Blick auf Artikel 84 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, demzufolge die Mitgliedstaaten die Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Vorschriften festlegen und die für ihre Anwendung erforderlichen Maßnahmen treffen, nur dann auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden, wenn Interessen der Gemeinschaft berührt sind. So würde durch einen sinnvollen Einsatz der Ressourcen auf Gemeinschafts- und nationaler Ebene für die wirksame Durchsetzung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gesorgt.

(4)

Aufgrund der parallelen Zuständigkeiten der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Überwachung und die Durchsetzung von Zulassungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können die Bestimmungen dieser Verordnung nur wirksam durchgesetzt werden, wenn die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission im Sinne von Artikel 10 EG-Vertrag eng zusammenarbeiten. Zu diesem Zweck müssen Konsultations- und Kooperationsvereinbarungen zwischen den Beteiligten getroffen werden.

(5)

Bei der Einleitung und Durchführung des Verstoßverfahrens und der Bemessung der finanziellen Sanktionen sollten die Agentur und die Kommission etwaige Verfahren eines Mitgliedstaats gegen denselben Zulassungsinhaber, die auf derselben Rechtsgrundlage und derselben Faktenlage beruhen, berücksichtigen.

(6)

Um mutmaßliche Verstöße wirksam untersuchen zu können, sollten sich die Agentur und die Kommission an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wenden, die als Aufsichtsbehörden für durch das zentralisierte Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel benannt worden sind, um die erforderlichen Untersuchungsmaßnahmen durchzuführen und Informationen über Verstöße, die unter diese Verordnung fallen, zu erhalten. Zu diesem Zweck sollten die Aufsichtsbehörden die Inspektions- und Überwachungsaufgaben wahrnehmen, für die sie nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Richtlinien 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel⁽²⁾ und 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel⁽³⁾ sowie deren Durchführungsbestimmungen zuständig sind.

(7)

Die Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen, die unter diese Verordnung fallen, sollten durch zwei Arten von finanziellen Sanktionen durchsetzbar sein: Geldbußen und Zwangsgelder. Für beide Arten sollten Höchstbeträge festgesetzt werden.

(8)

Die Entscheidung, ein Verstoßverfahren nach dieser Verordnung einzuleiten, sollte von der Agentur nach Unterrichtung der Kommission und der Mitgliedstaaten getroffen werden. Während einer Untersuchung sollte die Agentur befugt sein, die für die Aufdeckung eines Verstoßes erforderlichen Informationen zu verlangen. Sie sollte ebenfalls in der Lage sein, sich auf die Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden zu stützen. Die Agentur kann während der Untersuchung eines mutmaßlichen Verstoßes sämtliche Überwachungsbefugnisse ausüben, die ihr nach dem Gemeinschaftsrecht für Arzneimittelzulassungen übertragen wurden, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.

(9)

Die Entscheidungen der Kommission über die Verhängung von Sanktionen sollten auf Untersuchungsergebnissen der Agentur, den Stellungnahmen des vom Verstoßverfahren betroffenen Zulassungsinhabers und, gegebenenfalls, anderen ihr vorgelegten Informationen basieren. Die Kommission kann während der Entscheidungsfindung im Verstoßverfahren sämtliche Überwachungsbefugnisse ausüben, die ihr nach dem Gemeinschaftsrecht hinsichtlich Arzneimittelzulassungen übertragen wurden, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.

(10)

Entscheidungen über die Verhängung von Sanktionen sollten ausschließlich auf Beanstandungen beruhen, zu denen sich der betroffene Zulassungsinhaber äußern konnte.

(11)

Die verhängten Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und die Umstände des konkreten Falls berücksichtigen.

(12)

Es erscheint angebracht, ein eigenes Verfahren für solche Fälle vorzusehen, in denen die Kommission ein Bußgeld gegen einen Zulassungsinhaber verhängen will, weil dieser einer Aufforderung der Agentur oder der Kommission zur Vorlage von Informationen im Rahmen eines gegen ihn anhängigen Verstoßverfahrens nicht nachgekommen ist.

(13)

Bei der Durchführung eines Verstoßverfahrens müssen die Agentur und die Kommission im Einklang mit den allgemeinen Rechtsgrundsätzen den Anspruch auf rechtliches Gehör und den Grundsatz der Vertraulichkeit sowie die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften wahren. Der von einem Verstoßverfahren betroffene Zulassungsinhaber sollte insbesondere berechtigt sein, während der Untersuchungsphase von der Agentur und nach Erhalt der Beanstandungen von der Kommission angehört zu werden, und sollte Anspruch auf Einsichtnahme in die von der Agentur und der Kommission geführten Akten haben. Zwar sollte die Kommission berechtigt sein, Zulassungsinhaber zur Herausgabe der zur Untersuchung eines mutmaßlichen Verstoßes erforderlichen Informationen und Dokumente zu zwingen, doch sollte der Zulassungsinhaber gemäß den Ausführungen des Gerichtshofs zugleich in Fällen, in denen er gezwungen wäre, durch seine Auskünfte einen Verstoß einzuräumen, ein Schweigerecht genießen.

(14)

Zur Gewährleistung der Rechtssicherheit bei der Durchführung des Verstoßverfahrens ist es notwendig, genaue Regeln für die Berechnung von Fristen und Verjährungsfristen für die Verhängung und Vollstreckung von Sanktionen festzulegen.

(15)

Entscheidungen über die Verhängung von Sanktionen sind im Einklang mit Artikel 256 EG-Vertrag zu vollstrecken und unterliegen der Überprüfung durch den Europäischen Gerichtshof.

(16)

Diese Verordnung trägt den Grundrechten und Grundsätzen Rechnung, die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt worden sind.

(17)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: