In Anhang X Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 erhält Nummer 4 folgende Fassung:

4.

Schnelltests

Zur Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden folgende Verfahren als Schnelltests für die BSE-Überwachung bei Rindern angewandt:

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Test auf der Grundlage des Western-Blotting-Verfahrens zur Ermittlung des proteinase-K-resistenten Fragments PrP^Res (Prionics-Check);

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Chemolumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemolumineszenten Reagens (Enfer-Test & Enfer TSE Kit Version 2.0, automatisierte Probenvorbereitung);

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Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrP^Sc (Enfer TSE Version 3);

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Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrP^Res-Nachweis, im Anschluss an Denaturierung und Konzentration durchgeführt (Bio-Rad Te-SeE-Test);

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Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis von proteinase-K-resistenten PrP^Res mit monoklonalen Antikörpern (Prionics-Check LIA-Test);

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konformationsabhängiger Immunoassay, BSE-Antigen-Testkit (Beckman Coulter InPro CDI Kit);

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Chemilumineszenz-ELISA-Test zur qualitativen Bestimmung von PrP^Sc (CediTect BSE-Test);

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Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrP^Sc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE Antigen-Test-Kit, EIA);

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Seitenstrom-Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern zum Nachweis proteinase-K-resistenter PrP-Fraktionen (Prionics Check PrioSTRIP);

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zweiseitiger Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern, gerichtet auf zwei in hoch entfaltetem Zustand von bovinem PrP^Sc präsentierte Epitope (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);

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Sandwich-ELISA zum Nachweis von proteinase-K-resistentem PrP^Sc (Roche Applied Science PrionScreen);

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ELISA zum Antigeneinfang unter Verwendung zweier verschiedener monoklonaler Antikörper zum Nachweis von proteinase-K-resistenten PrP-Fraktionen (Fujirebio FRELISA BSE-Schlachtkörperschnelltest).

Zur Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden folgende Verfahren als Schnelltests zur TSE-Überwachung bei Schafen und Ziegen angewandt:

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konformationsabhängiger Immunoassay, BSE-Antigen-Testkit (Beckman Coulter InPro CDI Kit);

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Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrP^Res-Nachweis, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration (Bio-Rad Te-SeE-Test);

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Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrP^Res-Nachweis, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration (Bio-Rad Te-SeE Schaf- und Ziegen-Test);

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Chemilumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemilumineszenten Reagens (Enfer TSE-Kit Version 2.0);

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Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrP^Sc (Enfer TSE Version 3);

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Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrP^Sc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie-Antigen-Test-Kit, EIA);

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Chemilumineszenz-Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrP^Sc in Schafgewebe (POURQUIER’S-LIA Scrapie);

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Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrP^Res (Prionics-Check Western-Test für kleine Wiederkäuer);

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Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis des proteinase-K-restistenten Fragments PrP^Sc (Prionics Check LIA für kleine Wiederkäuer).

Bei allen Tests muss die Gewebeprobe, an der der Test durchgeführt wird, der Gebrauchsanleitung des Herstellers entsprechen. Der Hersteller der Schnelltests muss über ein vom gemeinschaftlichen Referenzlabor genehmigtes Qualitätssicherungssystem verfügen, mit dem gewährleistet wird, dass die Leistungsfähigkeit der Tests unverändert bleibt. Der Hersteller muss dem gemeinschaftlichen Referenzlabor das Testprotokoll vorlegen. Änderungen an den Schnelltests oder den Testprotokollen dürfen nur nach vorheriger Mitteilung an das gemeinschaftliche Referenzlabor unter der Bedingung vorgenommen werden, dass nach Auffassung des gemeinschaftlichen Referenzlabors die Sensitivität, Spezifität oder Zuverlässigkeit des Schnelltests durch die Änderung nicht beeinträchtigt wird. Der entsprechende Befund ist der Kommission und den nationalen Referenzlabors mitzuteilen.