Technische Bestimmungen für die Erstellung und Vorlage des Antrags auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben

EINLEITUNG

1.

Dieser Anhang gilt für gesundheitsbezogene Angaben, die sich auf den Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder seiner Bestandteile (einschließlich eines Nährstoffs oder anderen Stoffs oder einer Kombination aus Nährstoffen/anderen Stoffen) — nachstehend als Lebensmittel bezeichnet — beziehen.

2.

In Fällen, in denen einige der in diesem Anhang beschriebenen erforderlichen Daten vom Antragsteller nicht vorgelegt werden, weil er davon ausgeht, dass sie für den betroffenen Antrag nicht gelten, sind Gründe für das Fehlen dieser Daten im Antrag anzugeben.

3.

Mit dem Begriff „Antrag” wird nachstehend ein eigenständiges Dossier bezeichnet, das die für die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe vorgelegten Informationen und wissenschaftlichen Daten enthält.

4.

Für jede einzelne gesundheitsbezogene Angabe ist ein eigener Antrag zu stellen; das bedeutet, dass nur ein Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel und einer einzigen behaupteten Wirkung Gegenstand jedes einzelnen Antrags sein kann. Jedoch kann der Antragsteller in ein und demselben Antrag mehrere Rezepturen eines Lebensmittels, für die die gesundheitsbezogene Angabe verwendet werden soll, vorschlagen, sofern die wissenschaftlichen Erkenntnisse für alle vorgeschlagenen Rezepturen eines Lebensmittels gelten, die mit dieser gesundheitsbezogenen Angabe versehen werden.

5.

Im Antrag ist anzugeben, ob die betroffene gesundheitsbezogene Angabe oder eine ihr ähnliche Angabe von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder eines Drittlands wissenschaftlich bewertet wurde. Trifft dies zu, ist eine Kopie der wissenschaftlichen Bewertung vorzulegen.

6.

Als einschlägige wissenschaftliche Daten gelten alle (veröffentlichten oder nicht veröffentlichten) Humanstudien oder andere, nicht am Menschen durchgeführte Studien, die für die Untermauerung der beantragten gesundheitsbezogenen Angabe relevant sind und den Zusammenhang zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung betreffen, einschließlich Daten, die für und Daten, die gegen einen solchen Zusammenhang sprechen. Einschlägige veröffentlichte Daten über Humanstudien sind anhand eines umfassenden Überblicks darzustellen.

7.

In Zeitungen, Zeitschriften, Informationsblättern oder Prospekten veröffentlichte Zusammenfassungen und Artikel, die nicht durch Peer Review überprüft wurden, dürfen nicht zitiert werden. Bücher oder Kapitel aus Büchern für Verbraucher oder die allgemeine Öffentlichkeit dürfen nicht zitiert werden.

ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE WISSENSCHAFTLICHE ABSICHERUNG

1.

Der Antrag muss alle (veröffentlichten und nicht veröffentlichten) wissenschaftlichen Daten, die für oder gegen die gesundheitsbezogene Angabe sprechen, sowie einen umfassenden Überblick über die Daten aus Humanstudien enthalten; mit ihrer Hilfe soll nachgewiesen werden, dass die gesundheitsbezogene Angabe durch alle wissenschaftlichen Daten und durch Abwägung der Nachweise gerechtfertigt ist. Zur Absicherung einer gesundheitsbezogenen Angabe sind Daten aus Humanstudien erforderlich, die den Zusammenhang zwischen dem Verzehr des Lebensmittels und der behaupteten Wirkung darlegen.

2.

Der Antrag muss einen umfassenden Überblick über die Daten aus Humanstudien enthalten, in denen die spezifische Beziehung zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung dargestellt wird. Dieser Überblick und die Nennung der für die gesundheitsbezogene Angabe relevanten Daten sollten systematisch und transparent sein, damit belegt wird, dass der Antrag alle verfügbaren Erkenntnisse in ausgewogener Weise angemessen widerspiegelt.

3.

Bei der Begründung gesundheitsbezogener Angaben sind alle zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Daten zu berücksichtigen, und es ist durch Abwägung der Nachweise zu belegen, in welchem Maße:

a)

die behauptete Wirkung des Lebensmittels der menschlichen Gesundheit förderlich ist;

b)

eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Verzehr des Lebensmittels und der behaupteten Wirkung beim Menschen festgestellt wird (beispielsweise: Aussagekraft, Konsistenz, Spezifität, Dosis-Wirkung und biologische Plausibilität der Beziehung);

c)

die Menge des Lebensmittels und die Verzehrsmuster, die zum Erreichen der beschriebenen Wirkung erforderlich sind, vernünftigerweise als Bestandteil einer ausgewogenen Ernährung erreicht werden können;

d)

die spezifische(n) Untersuchungsgruppe(n), in der/denen die Erkenntnisse gewonnen wurden, für die Bevölkerungsgruppe, für die die Angabe bestimmt ist, repräsentativ ist/sind.

MERKMALE DES LEBENSMITTELS

Für den Lebensmittelbestandteil, das Lebensmittel oder die Lebensmittelkategorie, für die die gesundheitsbezogene Angabe gemacht wird, ist Folgendes anzugeben:

1.

Für einen Lebensmittelbestandteil:

a)

Quelle und Spezifikationen⁽¹⁾, wie etwa physikalische und chemische Eigenschaften, Zusammensetzung; und

b)

gegebenenfalls die mikrobiologischen Bestandteile des Lebensmittelbestandteils.

2.

Für ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelkategorie:

a)

Beschreibung des Lebensmittels oder der Lebensmittelkategorie, einschließlich Charakterisierung der Lebensmittelmatrix und der Gesamtzusammensetzung, einschließlich des Nährstoffgehalts des Lebensmittels;

b)

Quelle und Spezifikationen des Lebensmittels oder der Lebensmittelkategorie, und insbesondere der Gehalt an dem Bestandteil/den Bestandteilen, auf die sich die gesundheitsbezogene Angabe bezieht.

3.

In allen Fällen:

a)

gegebenenfalls die Schwankungen von Charge zu Charge;

b)

angewandte Analysemethoden;

c)

gegebenenfalls eine Zusammenfassung der Untersuchungen zu Herstellungsbedingungen, die Schwankungen von Charge zu Charge, Analyseverfahren sowie Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus den Stabilitätsuntersuchungen und Schlussfolgerungen hinsichtlich der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit;

d)

gegebenenfalls entsprechende Daten und Belege dafür, dass der Bestandteil, für den die gesundheitsbezogene Angabe gemacht wird, in einer Form vorliegt, die vom menschlichen Körper verwertet werden kann;

e)

sofern eine Absorption für die Erzielung der behaupteten Wirkung nicht erforderlich ist, wie beispielsweise bei Pflanzensterinen, Ballaststoffen oder Milchsäurebakterien, die entsprechenden Daten und Belege dafür, dass der Bestandteil den Zielort erreicht;

f)

alle verfügbaren Daten über die Faktoren, die die Absorption oder Verwertung des Bestandteils, für den die gesundheitsbezogene Angabe gemacht wird, im Körper beeinträchtigen könnten.

ANORDNUNG DER EINSCHLÄGIGEN WISSENSCHAFTLICHEN DATEN

1.

Die wissenschaftlichen Daten sind folgendermaßen anzuordnen: Humandaten, gegebenenfalls gefolgt von anderen Daten als Humandaten.

2.

Humandaten sind in folgender Reihenfolge gewichtet nach Studiendesign einzustufen:

a)

Interventionsstudien am Menschen, randomisiert kontrollierte Studien, sonstige randomisierte Studien (nicht kontrolliert), kontrollierte (nicht randomisierte) Studien, sonstige Interventionsstudien;

b)

Beobachtungsstudien am Menschen, Kohortenstudien, Fallkontrollstudien, Querschnittsstudien, sonstige Beobachtungsstudien, wie beispielsweise Fallberichte;

c)

sonstige Humanstudien, die sich mit den Mechanismen befassen, aufgrund derer das Lebensmittel die behauptete Wirkung hervorrufen könnte, einschließlich der Studien über Bioverfügbarkeit.

3.

Andere Daten als Humandaten bestehen aus:

a)

bei Tieren erhobenen Daten einschließlich Studien zu Aspekten der Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung des Lebensmittels, mechanistische und sonstige Studien;

b)

Ex-vivo- oder In-vitro-Daten auf der Grundlage biologischer Proben vom Menschen oder vom Tier zu den Wirkungsmechanismen, aufgrund derer das Lebensmittel die behauptete Wirkung hervorrufen könnte, sowie sonstige andere Studien als Humanstudien.

ZUSAMMENFASSUNG DER EINSCHLÄGIGEN WISSENSCHAFTLICHEN DATEN

Zusätzlich zu der in Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgeschriebenen Zusammenfassung des Antrags ist vom Antragsteller eine Zusammenfassung der einschlägigen wissenschaftlichen Daten vorzulegen, die folgende Informationen enthält:

1.

die Zusammenfassung der Daten aus einschlägigen Humanstudien, in der angegeben wird, in welchem Maße die Beziehung zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung anhand aller Humandaten unterstützt wird;

2.

die Zusammenfassung von Daten aus einschlägigen Studien, die keine Humanstudien sind, in der angegeben wird, wie und in welchem Maße diese einschlägigen Studien den Zusammenhang zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung beim Menschen stützen können;

3.

die Gesamtschlussfolgerungen, wobei alle Daten — einschließlich der Belege dafür und dagegen — berücksichtigt und die Nachweise abgewägt werden. In den Gesamtschlussfolgerungen sollte eindeutig festgelegt sein, in welchem Maße

a)

die behauptete Wirkung des Lebensmittels der menschlichen Gesundheit förderlich ist,

b)

eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Verzehr des Lebensmittels und der behaupteten Wirkung beim Menschen festgestellt wird (beispielsweise: Aussagekraft, Konsistenz, Spezifität, Dosis-Wirkung und biologische Plausibilität der Beziehung),

c)

die Menge des Lebensmittels und das Verzehrsmuster, die zum Erreichen der beschriebenen Wirkung erforderlich sind, vernünftigerweise als Bestandteil einer ausgewogenen Ernährung erreicht werden können,

d)

die spezifische(n) Untersuchungsgruppe(n), in der/denen die Erkenntnisse gewonnen wurden, für die Bevölkerungsgruppe, für die die Angabe bestimmt ist, repräsentativ ist/sind.

GLIEDERUNG DES ANTRAGS

Anträge sind wie nachfolgend beschrieben zu strukturieren. Bei ausreichender Begründung durch den Antragsteller können bestimmte Teile wegfallen.

Teil 1 —

Administrative und technische Daten

1.1.

Inhaltsverzeichnis

1.2.

Antragsformular

1.3.

Allgemeine Informationen

1.4.

Einzelheiten zu der gesundheitsbezogenen Angabe

1.5.

Zusammenfassung des Antrags

1.6.

Quellenangaben

Teil 2 —

Merkmale des Lebensmittels/Lebensmittelbestandteils

2.1.

Lebensmittelbestandteil

2.2.

Lebensmittel oder Lebensmittelkategorie

2.3.

Quellenangaben

Teil 3 —

Zusammenfassung der einschlägigen wissenschaftlichen Daten

3.1.

Tabellarische Zusammenfassung aller einschlägigen Studien

3.2.

Tabellarische Zusammenfassung der Daten aus einschlägigen Humanstudien

3.3.

Schriftliche Zusammenfassung der Daten aus einschlägigen Humanstudien

3.4.

Schriftliche Zusammenfassung der Daten aus einschlägigen anderen Studien als Humanstudien

3.5.

Gesamtschlussfolgerungen

Teil 4 —

Einschlägige wissenschaftliche Daten

4.1.

Ermittlung einschlägiger wissenschaftlicher Daten

4.2.

Zusammenstellung der einschlägigen Daten

Teil 5 —

Anhänge zum Antrag

5.1.

Glossar/Abkürzungen

5.2.

Kopien einschlägiger veröffentlichter Daten

5.3.

Vollständige Studienberichte über nicht veröffentlichte einschlägige Daten

5.4.

Sonstiges.