ANHANG I VO (EG) 2008/429

ANTRAGSFORMULAR GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 1 UND VERWALTUNGSTECHNISCHE ANGABEN

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG II

1.
ANTRAGSFORMULAR

(Anschrift) Datum: …
Betrifft:
Antrag auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003
Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs oder einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs (Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)
Zulassung eines bereits bestehenden Produkts (Artikel 10 Absatz 2 oder 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)
Änderung einer bestehenden Zulassung (Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)
Verlängerung der Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs (Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)
Zulassung in dringenden Fällen (Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)
(Bitte machen Sie die gewünschte Antragsart durch Ankreuzen eines der Kästchen deutlich.) Der/die Antragsteller und/oder sein/seine Vertreter, ansässig in der Gemeinschaft (Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003), reicht/reichen gemäß den Bedingungen in Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 (Name, Anschrift usw.) … … den vorliegenden Antrag ein, um eine Zulassung für das folgende Produkt als Futtermittelzusatzstoff zu erhalten:

1.1.
Identifizierung und Merkmale des Zusatzstoffs

Bezeichnung des Zusatzstoffs (Merkmale des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen im Sinne des Anhangs II Unterabschnitte 2.2.1.1 und 2.2.1.2): … … Handelsbezeichnung (falls zutreffend, für die Zulassungen mit Bindung an den Zulassungsinhaber): … … innerhalb der Kategorie(n) und Funktionsgruppe(n) von Zusatzstoffen(*) (Liste): … … Zieltierart: … … … Name des Zulassungsinhabers: (Artikel 9 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003) … … Dieser Zusatzstoff ist bereits im Futtermittelrecht gemäß der Richtlinie …/…/E(W)G oder der Verordnung (EG) Nr. …/… unter der Nummer … zugelassen als (Zusatzstoffkategorie) … Dieser Zusatzstoff ist bereits im Lebensmittelrecht gemäß der Richtlinie …/…/E(W)G oder der Verordnung (EG) Nr. …/… unter der Nummer … zugelassen als … zur Verwendung in … Falls das Produkt aus einem genetisch veränderten Organismus (GVO) besteht, einen solchen enthält oder daraus hergestellt wird, geben Sie bitte Folgendes an:
spezifischer Erkennungsmarker (Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission(**) (falls zutreffend):

…

entweder die Einzelheiten jeder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates(***) erteilten Zulassung:

…

oder die Einzelheiten jeder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beantragten, jedoch noch nicht erteilten Zulassung:

…

1.2.
Anwendungsbedingungen

1.2.1.
Anwendung in Alleinfuttermitteln

Tierart oder Tierkategorie: … … Höchstalter oder Höchstgewicht: … … Mindestdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität(****) oder koloniebildende Einheiten (KBE) oder ml pro kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % … … Höchstdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE oder ml pro kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % … … Im Fall flüssiger Futtermittel können Mindestdosis und Höchstdosis pro Liter angegeben werden.

1.2.2.
Anwendung in Wasser

Mindestdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE oder ml pro l Wasser … … Höchstdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE oder ml pro l Wasser … …

1.2.3.
Besondere Anwendungsbedingungen (falls zutreffend)

Tierart oder Tierkategorie: … … Höchstalter: … … Mindestdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE pro kg Ergänzungsfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % … … Höchstdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE pro kg Ergänzungsfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % … … Im Fall flüssiger Futtermittel können Mindestdosis und Höchstdosis pro Liter angegeben werden. Bedingungen oder Einschränkungen für die Anwendung (falls zutreffend): … … … Besondere Bedingungen oder Einschränkungen für die Handhabung (falls zutreffend): … … … … Rückstandshöchstmenge (falls zutreffend): Tierart oder Tierkategorie: … … Markerrückstand: … … Zielgewebe oder Zielprodukte: … … … Rückstandshöchstmenge in Geweben oder Produkten (in μg/kg): … … … Wartezeit: …

1.3.
Referenzproben

Vom gemeinschaftlichen Referenzlabor (GRL) vergebene Probennummer (falls zutreffend): … Partie- oder Chargennummer: … Herstellungsdatum: … Haltbarkeitsdauer: … Wirkstoffgehalt: … Gewicht: … Beschreibung der Beschaffenheit: … Beschreibung der Verpackung: … Lagerbedingungen: …

1.4.
Beantragte Änderung (falls zutreffend)

… … … … Ein Exemplar dieses Antrags ist zusammen mit dem Dossier direkt der Behörde sowie zusammen mit den Referenzproben dem GRL übermittelt worden. …

1.5.
Anlagen

□
vollständiges Dossier;
□
Zusammenfassung des Dossiers gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
□
wissenschaftliche Zusammenfassung des Dossiers;
□
alle Informationen über die Meldung von Untersuchungen gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
□
Vertraulichkeitsersuchen gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
□
Exemplar der administrativen Angaben des Antragstellers bzw. der Antragsteller;
□
drei Proben des Futtermittelzusatzstoffs für das GRL gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
□
an das GRL: Sicherheitsdatenblatt;
□
an das GRL: Analysen- und Identifizierungsnachweis; und
□
Bestätigung, dass die Gebühr für das GRL gezahlt wurde (Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission)(1).

Füllen Sie die zutreffenden Teile des Formulars aus und streichen Sie die nicht zutreffenden Teile. Das Original des Antrags (mit den geforderten Anlagen) ist der Europäischen Kommission direkt zu übermitteln.

2.
ADMINISTRATIVE ANGABEN ZUM ANTRAGSTELLER BZW. ZU DEN ANTRAGSTELLERN

Kontaktdaten für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003
1.
Antragsteller (Unternehmen oder Person)

a)
Name der antragstellenden Person bzw. des antragstellenden Unternehmens
b)
Anschrift (Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Ort, Land)
c)
Telefon
d)
Telefax
e)
E-Mail (falls verfügbar)

2.
Kontaktperson (für den gesamten Schriftverkehr mit Kommission, Behörde und GRL)

a)
Name der Kontaktperson
b)
Position
c)
Anschrift (Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Ort, Land)
d)
Telefon
e)
Telefax
f)
E-Mail (falls verfügbar)

Fußnote(n):

(*)

Bei der Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe” in der Kategorie „zootechnische Zusatzstoffe” ist es erforderlich, die für den Zusatzstoff beabsichtigte Funktionsweise eindeutig zu definieren.

(**)

ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5.

(***)

ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 298/2008 (ABl. L 97 vom 9.4.2008, S. 64).

(****)

Der Begriff der „Einheit der Aktivität” ist vom Antragsteller zu definieren.

(1)

Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission vom 4. März 2005 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums in Bezug auf Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8).

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Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG II

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