Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht erforderlichenfalls für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen oder für sonstige besondere Ziele gemäß Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine zusätzliche Unterstützung bei der Erstellung von Dossiers vor.

Verzeichnis der besonderen Anforderungen an die Erstellung von Dossiers für

1.

technologische Zusatzstoffe,

2.

sensorische Zusatzstoffe,

3.

ernährungsphysiologische Zusatzstoffe,

4.

zootechnische Zusatzstoffe,

5.

Kokzidiostatika und Histomonostatika,

6.

Extrapolation von Haupttierarten auf Nebentierarten,

7.

Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere,

8.

Zusatzstoffe, die für die Verwendung in Lebensmitteln bereits zugelassen sind,

9.

Änderung von Zulassungen,

10.

Verlängerung von Zulassungen,

11.

Neubewertung bestimmter Zusatzstoffe, die bereits gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen sind.

Jeder vorzulegende Antrag kann sich auf mehr als eine der oben genannten besonderen Anforderungen beziehen.

Allgemeine Bedingungen

Fehlen im Dossier Daten, die in diesen Abschnitten vorgesehen sind, so ist dies zu begründen.

1.

TECHNOLOGISCHE ZUSATZSTOFFE

1.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

1.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale und Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffs sowie 1.2. Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

—

Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

—

für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II.

1.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitte 3.1, 3.2 und 3.4 finden nicht auf Silierzusatzstoffe Anwendung, für die sich nachweisen lässt, dass

—

keine nachweisbaren Mengen des Wirkstoffs/Wirkorganismus oder einschlägiger Metaboliten bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen im Futtermittel in seiner endgültigen Form vorhanden sind oder

—

der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen als übliche Bestandteile in Silage vorkommen und die Verwendung des Zusatzstoffs ihre Konzentration im Vergleich zu Silage, die ohne den Zusatzstoff hergestellt wird, nicht maßgeblich erhöht (d. h., wenn sich die Exposition nicht erheblich ändert).

In allen anderen Fällen gilt Anhang II Abschnitt III uneingeschränkt.

1.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Für Xenobiotika^(*) gilt Anhang II Unterabschnitt 3.1 uneingeschränkt.

1.3.1.1.

Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten

Silierzusatzstoffe:

—

Der Zusatzstoff wird einer Basalration hinzugefügt, die Ergebnisse werden mit einer negativen Kontrolle mit der gleichen Ration verglichen. Die Basalration kann eine einzige Quelle von Silage enthalten, die ohne die Verwendung eines Zusatzstoffs hergestellt wurde.

—

Die für die Toleranztests ausgewählte Dosis entspricht — vorausgesetzt, dieser Wert lässt sich eindeutig ermitteln — einem Mehrfachen der Konzentration, die bei der üblichen Verwendung im silierten Material enthalten ist. Besondere Beachtung wird Zusatzstoffen geschenkt, die lebensfähige Mikroorganismen enthalten, sowie deren Fähigkeit, während des Silierens zu überleben und sich zu vermehren.

Toleranztests lassen sich normalerweise auf eine Art von Wiederkäuer, in der Regel Milchkühe, begrenzen. Untersuchungen an anderen Tierarten sind nur dann erforderlich, wenn das silierte Material aufgrund seiner Eigenschaften für die Verwendung bei Tierarten, die keine Wiederkäuer sind, besser geeignet ist. Andere Stoffe: Bei anderen Stoffen, die laut Antrag als technologische Zusatzstoffe zugelassen werden sollen und noch nicht für die Verwendung in Futtermitteln zugelassen sind, wird nachgewiesen, dass die vorgeschlagene Höchstdosis die Tiere nicht schädigt. Dieser Nachweis kann sich auf eine Untersuchung an einer der empfindlichsten Zieltierarten oder an einer Versuchstierart beschränken.

1.3.1.2.

Untersuchungen in Bezug auf Mikroorganismen

Anhang II Unterabschnitt 3.1.2 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

1.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Verbraucher

1.3.2.1.

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen sind nicht erforderlich, wenn

1.

der Stoff oder seine Metaboliten zum Zeitpunkt der Fütterung nicht im Futtermittel enthalten sind oder

2.

der Stoff in unveränderter Form ausgeschieden wird oder seine Metaboliten nachweislich kaum resorbiert werden, oder

3.

der Stoff in Form physiologischer Verbindungen resorbiert wird oder

4.

die Wirkkomponente(n) des Zusatzstoffs nur aus Mikroorganismen oder Enzymen bestehen.

Auch sind Untersuchungen zum Stoffwechsel nicht erforderlich, wenn der Stoff von Natur aus in großen Mengen in Lebensmitteln oder Futtermitteln vorkommt oder ein natürlicher Bestandteil von Körperflüssigkeiten oder -geweben ist. In den Fällen, in den Untersuchungen zu den Rückständen verlangt werden, können sich diese jedoch auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die empfohlene Höchstdosis verabreicht wurde, beschränken.

1.3.2.2.

Toxikologische Untersuchungen

Toxikologische Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn

1.

der Stoff oder seine Metaboliten zum Zeitpunkt der Fütterung nicht im Futtermittel enthalten sind oder

2.

der Stoff in Form einer bzw. mehrerer physiologischer Verbindungen resorbiert wird oder

3.

der Zusatzstoff aus Mikroorganismen besteht, die häufig in silierten Materialien vorkommen oder bereits in Lebensmitteln verwendet werden oder

4.

der Zusatzstoff aus Enzymen besteht, die in einem hohen Reinheitsgrad vorliegen und von Mikroorganismen stammen, die nachweislich seit ausreichend langer Zeit sicher verwendet werden.

Bei Mikroorganismen und Enzymen, auf die nicht eine der oben genannten Ausnahmen zutrifft, sind Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität nötig. Untersuchungen zur Genotoxizität werden nicht durchgeführt, wenn lebende Zellen vorhanden sind.

Für Xenobiotika, auf die nicht eine der oben genannten Ausnahmen zutrifft, gilt Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 uneingeschränkt.

Bei anderen Stoffen wird von Fall zu Fall über die Vorgehensweise entschieden; hierbei werden Grad und Pfade der Exposition berücksichtigt.

1.3.2.3.

Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Anhang II Unterabschnitt 3.2.3 findet uneingeschränkt auf Zusatzstoffe Anwendung, deren Zulassung für Tiere beantragt wird, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

1.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. Zusatzstoffe, die Enzyme und Mikroorganismen enthalten, gelten als das Atmungssystem sensibilisierend, es sei denn, ein überzeugender Nachweis wird erbracht, der das Gegenteil belegt.

1.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. Bei Silierzusatzstoffen werden die Auswirkungen des Zusatzstoffs auf das Entstehen von Sickersaft beachtet, der während des Silierens aus der Miete oder dem Silo fließen.

1.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Technologische Zusatzstoffe sollen die Eigenschaften von Futtermitteln verbessern oder stabilisieren, haben aber im Allgemeinen keine direkten biologischen Auswirkungen auf die Tierproduktion. Die Wirksamkeit des Zusatzstoffs muss anhand geeigneter Kriterien, die in anerkannten Verfahren herangezogen werden, durch einen Vergleich mit geeigneten Kontrollfuttermitteln unter den für die Praxis vorgesehenen Verwendungsbedingungen nachgewiesen werden. Die Wirksamkeit wird anhand von In-vitro-Untersuchungen bewertet; dies gilt nicht für Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden. Die für die einzelnen Funktionsgruppen geeigneten Endpunkte sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Endpunkte für verschiedene technologische Zusatzstoffe

Funktionsgruppe	Endpunkte für den Nachweis der Wirksamkeit
a) Konservierungsmittel	Hemmung des mikrobiellen Wachstums, insbesondere des Wachstums von biotischen Organismen und Verderbnisorganismen. Der Zeitraum, während dessen laut Antrag eine konservierende Wirkung vorliegt, wird nachgewiesen.
b) Antioxidationsmittel	Schutz gegen oxidative Schädigungen der wichtigsten Nährstoffe bzw. Bestandteile während der Verarbeitung und/oder Lagerung von Futtermitteln. Der Zeitraum, während dessen laut Antrag eine schützende Wirkung vorliegt, wird nachgewiesen.
c) Emulgatoren	Bildung bzw. Aufrechterhaltung stabiler Emulsionen, die aus eigentlich nicht mischbaren oder kaum mischbaren Futtermittelbestandteilen bestehen
d) Stabilisatoren	Aufrechterhaltung der physikalisch-chemischen Beschaffenheit von Futtermitteln
e) Verdickungsmittel	Viskosität der Futtermittelausgangserzeugnisse oder Futtermittel
f) Geliermittel	Bildung eines Gels, wodurch sich die Textur des Futtermittels ändert
g) Bindemittel	Härte der Pellets, Verlauf der Pelletierung
h) Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden	Nachweis der verringerten Kontamination von Lebensmitteln tierischen Ursprungs
i) Trennmittel	Fließfähigkeit. Der Zeitraum, während dessen laut Antrag eine trennende Wirkung vorliegt, wird nachgewiesen.
j) Säureregulatoren	pH-Wert und/oder Pufferkapazität in Futtermitteln
k) Silierzusatzstoffe	— Verbesserte Silageerzeugung; — Hemmung unerwünschter Mikroorganismen; — Verringerung des Sickersaftes; — erhöhte aerobe Stabilität
l) Vergällungsmittel	Dauerhafte Identifizierung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen, die nicht rückgängig gemacht werden kann

Silierzusatzstoffe Zum Nachweis der im Antrag erwähnten Wirkung auf den Vorgang des Silierens^(**) werden gesonderte Untersuchungen durchgeführt. Die Untersuchungen werden an einer Probe jeder der folgenden Kategorien vorgenommen (wenn es um alle oder unbestimmte Arten von Futtermitteln geht):

—

leicht zu silierendes Futter: >3 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter (z. B. Maisganzpflanze, Weidelgras, Trespe oder Zuckerrübenschnitzel);

—

mäßig schwer zu silierendes Futter: 1,5 % bis 3,0 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter (z. B. Rispengras, Schwingel oder angewelkte Luzerne);

—

schwer zu silierendes Futter: <1,5 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter (z. B. Knaulgras oder Leguminosen).

Beschränkt sich ein Antrag auf Unterkategorien von Futtermitteln, die anhand der Trockenmasse beschrieben werden, wird der Trockenmassebereich ausdrücklich angeführt. Es werden drei Untersuchungen mit Material durchgeführt, die diesen Bereich repräsentieren; falls möglich, werden dazu Proben unterschiedlichen pflanzlichen Ursprungs verwendet. Für die einzelnen Futtermittel sind eigene Untersuchungen erforderlich. Die Untersuchungen dauern in der Regel 90 Tage oder länger und werden bei einer gleichmäßigen Temperatur durchgeführt (empfohlen wird der Bereich zwischen 15 ^oC und 25 ^oC). Ein kürzerer Zeitraum muss begründet werden. Im Allgemeinen werden die folgenden Parameter im Vergleich zur negativen Kontrolle gemessen:

—

Trockenmasse und berechnete Trocknungsverluste (um flüchtige Stoffe korrigiert);

—

Sinken des pH-Werts;

—

Konzentration an flüchtigen Fettsäuren (z. B. Essigsäure, Buttersäure und Propionsäure) und Konzentration an Milchsäure;

—

Konzentration an Alkoholen (Ethanol);

—

Konzentration an Ammoniak (g/kg Gesamtstickstoff) und

—

Gehalt an wasserlöslichen Kohlenhydraten.

Zusätzlich werden zur Untermauerung der vorgesehenen Wirkung gegebenenfalls andere mikrobiologische und chemische Parameter bewertet (z. B. Anzahl der Hefearten, die Lactate assimilieren, Anzahl der Clostridien, Listerien sowie biogene Amine). Eine gewünschte Wirkung zur Verringerung des Sickersaftes wird anhand der gesamten Abflussmenge bewertet, die während des ganzen Untersuchungszeitraums entsteht; hierbei wird die zu erwartende Auswirkung auf die Umwelt (z. B. Ökotoxizität des Sickersaftes oder biochemischer Sauerstoffbedarf) berücksichtigt. Die Verringerung des Sickersaftes wird direkt nachgewiesen. Das Silo muss eine derartige Kapazität haben, dass sich Sickersaft unter Anwendung von Druck freisetzen lässt. Die Untersuchung dauert in der Regel 50 Tage. Ein davon abweichender Zeitraum wird begründet. Eine erhöhte aerobe Stabilität wird im Vergleich mit einer negativen Kontrolle belegt. Untersuchungen zur Stabilität werden nach der Exposition gegenüber Luft für mindestens sieben Tage durchgeführt; der Zusatzstoff soll im Vergleich zu einer negativen Kontrolle nachweislich zu einer mindestens zwei Tage längeren Stabilität. Führen. Es wird empfohlen, den Versuch bei einer Umgebungstemperatur von 20 ^oC und einem Temperaturanstieg von 3 ^oC oder mehr gegenüber der Umgebungstemperatur durchzuführen; der Temperaturanstieg wird als Anzeichen von Instabilität betrachtet. Anstelle der Temperatur kann die CO₂-Produktion gemessen werden.

1.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung. Das heißt, ein Plan zur marktbegleitenden Beobachtung ist nur bei Zusatzstoffen erforderlich, die aus GVO bestehen oder daraus hergestellt wurden.

2.

SENSORISCHE ZUSATZSTOFFE

2.1.

Farbstoffe

2.1.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

2.1.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

—

Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

—

für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II.

2.1.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.3 gilt uneingeschränkt für jeden Zusatzstoff.

1.

Auf Stoffe, die bei Verfütterung an Tiere, Lebensmitteln tierischen Ursprungs Farbe geben, findet Anhang II Abschnitt III Unterabschnitte 3.1, 3.2 und 3.4 uneingeschränkt Anwendung.

2.

Bei Stoffen, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen, werden Untersuchungen gemäß Abschnitt III Unterabschnitt 3.1 an Tieren durchgeführt, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Auch Nachweise auf der Grundlage vorhandener wissenschaftlicher Literatur können vorgelegt werden. Anhang II Abschnitt III Unterabschnitte 3.2 und 3.4 kommt zur Anwendung.

3.

Bei Stoffen, die die Farbe von Zierfischen oder -vögeln positiv beeinflussen, sind Untersuchungen gemäß Abschnitt III Unterabschnitt 3.1 erforderlich; diese werden an Tieren durchgeführt, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Auch Nachweise auf der Grundlage vorhandener wissenschaftlicher Literatur können vorgelegt werden. Allerdings sind Untersuchungen gemäß den Unterabschnitten 3.2 und 3.4 nicht nötig.

2.1.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Anhang II Abschnitt IV kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

a)

Stoffe, die bei Verfütterung an Tiere Lebensmitteln tierischen Ursprungs Farbe geben:

Änderungen der Farbe von Erzeugnissen, die aus Tieren gewonnen werden, denen der Zusatzstoff unter den empfohlenen Verwendungsbedingungen verabreicht wurde, werden mit geeigneten Methoden gemessen. Es wird nachgewiesen, dass die Verwendung des Zusatzstoffs die Stabilität des Erzeugnisses oder die organoleptischen und ernährungsphysiologischen Eigenschaften des Lebensmittels nicht negativ beeinflusst. Sind die Auswirkungen eines bestimmten Stoffs auf die Zusammensetzung bzw. die Eigenschaften tierischer Erzeugnisse gut dokumentiert, so lässt sich die Wirksamkeit grundsätzlich auch durch andere Untersuchungen (z. B. Bioverfügbarkeitsstudien) ausreichend nachweisen.

b)

Stoffe, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen:

Die Wirksamkeit wird durch geeignete Laboruntersuchungen nachgewiesen, die die vorgesehenen Verwendungsbedingungen im Vergleich mit Kontrollfuttermitteln widerspiegeln.

c)

Stoffe, die die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen:

Es werden Untersuchungen zum Nachweis der Wirkung an Tieren vorgenommen, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Änderungen der Farbe werden mit geeigneten Methoden gemessen. Die Wirksamkeit kann auch durch andere Untersuchungen (z. B. Bioverfügbarkeitsstudien) oder durch Bezugnahme auf wissenschaftliche Literatur belegt werden.

2.1.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung. Das heißt, ein Plan zur marktbegleitenden Beobachtung ist nur bei Zusatzstoffen erforderlich, die aus GVO bestehen oder daraus hergestellt wurden.

2.2.

Aromastoffe

2.2.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

2.2.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Im Allgemeinen werden, im Fall der Gruppe „natürliche Produkte” , Ganzpflanzen, Tiere und andere Organismen, deren Bestandteile oder Erzeugnisse daraus, die daraus mittels einfacher Behandlung wie Zerkleinern, Mahlen oder Trocknen gewonnen werden (z. B. viele Kräuter und Gewürze), nicht als unter die Funktionsgruppe „Aromastoffe” der Kategorie „sensorische Zusatzstoffe” fallend, betrachtet. Zum Zweck der Prüfung von Anträgen zu diesen Stoffen werden Aromastoffe wie folgt eingeteilt:

1.

Natürliche Produkte:

1.1.

Natürliche Produkte, botanisch definiert

1.2.

Natürliche Produkte, nichtpflanzlichen Ursprungs

2.

Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe

3.

Künstliche Aromastoffe

Es wird die jeweilige Gruppe angegeben, zu der der Stoff gehört, der Gegenstand des Antrags ist. Lässt sich der Stoff keiner der oben genannten Gruppen zuordnen, wird darauf hingewiesen und eine Begründung angeführt.

2.2.2.1.

Charakterisierung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen

Anhang II Unterabschnitt 2.2 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

Ferner gilt Folgendes:

So vorhanden, werden bei allen Gruppen von Aromastoffen immer die einschlägigen Identifikationsnummern angegeben, die speziell für die Identifizierung von Aromastoffen in Futtermitteln und Lebensmitteln verwendet werden (wie FLAVIS-Nummern^(***), CoE-Nummern^(****), Nummern des JECFA, CAS-Nummern^(*****) oder Nummern eines anderen international anerkannten Nummerierungssystems).

1.

Natürliche Produkte, botanisch definiert

Die Beschreibung der botanisch definierten natürlichen Produkte umfasst den wissenschaftlichen Namen der Ursprungspflanze, Angaben zu ihrer Einordnung in die botanische Nomenklatur (Familie, Gattung, Art, gegebenenfalls Unterart und Varietät); ferner enthält sie die gebräuchlichen Bezeichnungen und Synonyme in möglichst vielen europäischen Sprachen oder, falls verfügbar, in einer oder mehreren anderen Sprachen (etwa in derjenigen bzw. denjenigen an Anbau- oder Ursprungsort(en)). Die genutzten Bestandteile der Pflanze (Blätter, Blüten, Samen, Früchte, Knollen usw.) werden angegeben; bei weniger bekannten Pflanzen werden Anbauort und Bestimmungskriterien erwähnt und sonstige einschlägige Angaben gemacht. Die Hauptbestandteile des Extrakts werden identifiziert, und deren Menge, Spektrum oder Variabilität wird angegeben. Verunreinigungen werden gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.1.4 besonders berücksichtigt. Ebenfalls werden die Konzentrationen von Stoffen aufgeführt, die für Mensch und Tier toxikologisch bedenklich^(******) sind und in der Pflanze vorkommen können, aus der das Extrakt hergestellt wird.

Die pharmakologischen oder ähnlichen Eigenschaften der Ursprungspflanze, ihrer Bestandteile oder der aus ihr gewonnenen Stoffe werden umfassend untersucht und dargelegt.

2.

Natürliche Produkte, nichtpflanzlichen Ursprungs

Es kann analog zu oben Gesagtem vorgegangen werden.

3.

Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe

Zusätzlich zu den allgemeinen Angaben gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.2.1.1 wird der Ursprung des Aromastoffs angeführt.

2.2.2.2.

Herstellungsverfahren

Anhang II Unterabschnitt 2.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

Im Fall von natürlichen Produkten, die nicht chemisch definiert sind, also üblicherweise bei komplexen Mischungen, die durch Extraktion gewonnen werden und aus zahlreichen Verbindungen bestehen, wird das Extraktionsverfahren genau beschrieben. Es wird empfohlen, das Extraktionsverfahren mittels der einschlägigen Benennungen zu beschreiben, die weithin für botanisch definierte Aromastoffe verwendet werden, wie etwa ätherisches Öl, Absolues, Tinktur, Extrakt und ähnliche Ausdrücke^(*******). Folgendes wird angegeben: die eingesetzten Extraktionslösungsmittel, die Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Lösungsmittelrückständen und die Rückstandsmengen, wenn diese toxikologisch bedenklich sind und sich technisch nicht vermeiden lassen. Die Beschreibung des Extrakts kann einen Verweis auf das Extraktionsverfahren enthalten.

2.2.2.3.

Analysemethoden

1.

Bei natürlichen Produkten (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs), die keine für Mensch oder Tier toxikologisch bedenklichen Stoffe enthalten, kann die geforderte Standard-Analysemethode gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.6 durch eine einfachere qualitative Analysemethode ersetzt werden, die für die wichtigsten oder typischen Bestandteile des Naturprodukts geeignet ist.

2.

Bei natürlichen oder dem ihnen entsprechenden synthetischen, chemisch definierten Aromastoffen, die keine für Mensch oder Tier toxikologisch bedenklichen Stoffe sind, kann die geforderte Standard-Analysemethode gemäß Anhang II Abschnitt 2.6 durch eine einfachere qualitative Analysemethode ersetzt werden, die sich für diesen Zweck eignet.

Anhang II Unterabschnitt 2.6 kommt bei allen übrigen Aromastoffen uneingeschränkt zur Anwendung; dazu zählen etwa die natürlichen Extrakte, die toxikologisch bedenkliche Stoffe enthalten, natürliche oder den ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe, die selbst toxikologisch bedenklich sind, sowie künstliche Aromastoffe.

2.2.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

Für alle Aromastoffe werden die errechneten Werte der Exposition der Tiere und der Aufnahme angegeben, sowohl im Hinblick auf die natürliche Exposition als auch auf die Exposition gegenüber zugesetzten Aromastoffen in Futtermitteln. Bei Aromastoffen, die zur Gruppe der künstlichen Aromastoffe gehören, kommt Anhang II Abschnitt III uneingeschränkt zur Anwendung.

2.2.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

1.

Natürliche Produkte (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs)

Die Sicherheit dieser Stoffe kann auf der Grundlage ihrer wichtigsten und typischen Bestandteile und unter Beachtung bekannter toxikologisch bedenklicher Stoffe bewertet werden. Sind die wichtigsten oder typischen Bestandteile noch nicht als chemisch definierte Aromastoffe oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen, so muss überprüft werden, ob sie für Mensch oder Tier toxikologisch bedenklich sind; ferner müssen die einschlägigen toxikologischen Eigenschaften gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.1 aufgeführt werden.

2.

Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe

Sind diese Stoffe bereits als Aromastoffe für den menschlichen Verzehr zugelassen, kann die Sicherheit für die Zieltierarten bewertet werden, indem die vom Antragsteller vorgeschlagene Menge, die die Zieltierart in Futtermitteln aufnimmt, verglichen wird mit der Menge für den menschlichen Verzehr. Es werden die Daten zum Stoffwechsel und zur Toxikologie vorgelegt, auf denen die Bewertung für den menschlichen Verzehr beruhte.

In allen anderen Fällen — wenn also die aufgenommenen Mengen nicht ähnlich sind (falls beispielsweise die vom Antragsteller für das Zieltier vorgeschlagene aufgenommene Menge bedeutend größer ist als die Menge für den menschlichen Verzehr, oder wenn der Stoff nicht für Lebensmittel zugelassen ist) — kann die Sicherheit der Zieltiere unter Berücksichtigung der folgenden Faktoren bewertet werden: Grundsatz des Schwellenwerts toxikologischer Bedenklichkeit^(********), verfügbare Daten zum Stoffwechsel und zur Toxikologie verwandter Verbindungen, strukturelle Warnungen (analog zur Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission vom 18. Juli 2000 zur Festlegung der Maßnahmen, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates erforderlich sind^(*********).

Toleranztests sind nur dann erforderlich, wenn die Schwellenwerte überschritten werden oder sich nicht bestimmen lassen.

2.2.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

Es wird der Nachweis erbracht, dass die Metaboliten des Aromastoffs keine Akkumulation von Stoffen im Tier bewirken, die für den Menschen toxikologisch bedenklich sind. Falls die Verwendung des im Antrag genannten Aromastoffs in Futtermitteln zu entsprechenden Rückständen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs führt, wird die Exposition der Verbraucher genau berechnet.

a)

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen

1.

Natürliche Produkte (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs)

Die Bewertung der Sicherheit dieser Stoffe — als Aromastoffe in Futtermitteln — für den Menschen in Bezug auf dessen Stoffwechsel kann sich auf die Untersuchungen zum Stoffwechsel (am Zieltier) und die Untersuchungen zu den Rückständen der wichtigsten und typischen Bestandteile sowie auf das Nichtvorhandensein toxikologisch bedenklicher Stoffe im Extrakt stützen.

Sind die wichtigsten oder typischen Bestandteile noch nicht als chemisch definierte Aromastoffe zugelassen oder ist die vom Zieltier in Futtermitteln aufgenommene Menge bedeutend größer als die Menge, die der Mensch in Lebensmitteln aufnimmt, so kommt Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 uneingeschränkt zur Anwendung.

2.

Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe

Sind diese Erzeugnisse noch nicht als Aromastoffe für den menschlichen Verzehr zugelassen oder ist die vom Antragsteller vorgeschlagene Menge, die das Zieltier in Futtermitteln aufnimmt, bedeutend größer als die Menge, die der Mensch in Lebensmitteln aufnimmt, so werden die verfügbaren Daten über die Pharmakokinetik angegeben; diese werden dazu genutzt, die potenzielle Akkumulation in essbaren Geweben und Produkten gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 zu bewerten.

b)

Toxikologische Untersuchungen

1.

Natürliche Produkte (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs)

Die Bewertung der Sicherheit dieser Stoffe für den Menschen, wenn sie als Aromastoffe in Futtermitteln verwendet werden, kann sich auf die toxikologischen Daten der wichtigsten und typischen Bestandteile und auf das Nichtvorhandensein toxikologisch bedenklicher Stoffe im Extrakt stützen.

Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel der wichtigsten oder typischen Verbindungen zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird. Diese vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen umfasst Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2.

2.

Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe

Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen mit Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und einer Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel dieser Aromastoffe zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird.

2.2.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

2.2.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

2.2.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Die Aromaeigenschaften werden — in der Regel anhand veröffentlichter Literatur — nachgewiesen. Dies kann auch auf der Grundlage von Erfahrungen mit der praktischen Verwendung erfolgen, falls sich auf solche zurückgreifen lässt; andernfalls sind möglicherweise Untersuchungen an Tieren erforderlich. Zeigt der Stoff, der Gegenstand des Antrags ist, im Futtermittel, im Tier oder in Lebensmitteln tierischen Ursprungs andere Wirkungen als die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 für Aromstoffe festgelegte Wirkung, muss dies umfassend untersucht und dargelegt werden.

2.2.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung. Das heißt, ein Plan zur marktbegleitenden Beobachtung ist nur bei Zusatzstoffen erforderlich, die aus GVO bestehen oder daraus hergestellt wurden.

3.

ERNÄHRUNGSPHYSIOLOGISCHE ZUSATZSTOFFE

3.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

3.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

—

Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

—

für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II.

3.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

3.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

3.3.1.1.

Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten

1.

Keine Untersuchungen sind erforderlich bei Harnstoff, Aminosäuren, deren Salzen und Analoge, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen sind, sowie bei Verbindungen von Spurenelementen und bei Vitaminen, Provitaminen und ähnlich wirkenden Stoffen, die chemisch eindeutig beschrieben sind, die kein Akkumulationspotenzial besitzen und die bereits gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen sind.

2.

Bei den Zusatzstoffen, die zur Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung” gehören und über ein Akkumulationspotenzial verfügen, muss die Toleranz nur für die Verbindungen nachgewiesen werden, bei denen sich die Wirksamkeit voraussichtlich oder nachweislich von der Wirksamkeit des bzw. der hinlänglich bekannten Vitamine unterscheidet. In bestimmten Fällen können Elemente des Toleranztests (Versuchsaufbau oder Kriterien) mit einer der Wirksamkeitsstudien gekoppelt werden.

3.

Die Toleranz wird nachgewiesen für Harnstoff-Derivate, Analoge von Aminosäuren und Verbindungen von Spurenelementen, die noch nicht zugelassen sind. Für die Fermentationsprodukte muss die Toleranz nachgewiesen werden, es sei denn, der Wirkstoff ist von der Vorstufe des Fermentationsprodukts getrennt und hochrein, oder die sichere Verwendung des Produktionsorganismus in der Vergangenheit ist nachgewiesen und seine Biologie genau bekannt, sodass sich ein Potenzial für die Produktion toxischer Metaboliten ausschließen lässt.

4.

Bezieht sich der Antrag auf alle Tierarten bzw. -kategorien, ist ein auf den neuesten Erkenntnissen beruhender Toleranztest an der empfindlichsten Tierart (oder sogar an einem geeigneten Versuchstier) ausreichend.

3.3.1.2.

Untersuchungen in Bezug auf Mikroorganismen

Anhang II Unterabschnitt 3.1.2 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

3.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

3.3.2.1.

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen

Untersuchungen zum Stoffwechsel sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Harnstoff-Derivaten wird der Stoffwechsel im Pansen im Zuge der Wirksamkeitsstudien untersucht.

Untersuchungen zu Rückständen oder Deposition sind nur bei den Zusatzstoffen erforderlich, die zur Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung” gehören und über ein Potenzial der Akkumulation im Körper verfügen, sowie bei der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen” , wenn deren Bioverfügbarkeit verbessert wurde. In diesem Fall kommt das in Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 beschriebene Verfahren nicht zur Anwendung. Es müssen lediglich die in den Geweben oder Produkten vorhandenen Mengen verglichen werden: die Mengen im Fall der Gruppe, der die Höchstdosis des im Antrag genannten Stoffs verabreicht wurde, und die Mengen bei einer positiven Kontrolle (Vergleichssubstanz).

3.3.2.2.

Toxikologische Untersuchungen

Diese sind bei Fermentationsprodukten und noch nicht zugelassenen Zusatzstoffen erforderlich. Bei Fermentationsprodukten müssen die Ergebnisse von Untersuchungen zur Genotoxizität und zur subchronischen Toxizität vorgelegt werden, es sein denn,

1.

der Wirkstoff ist von der Vorstufe des Fermentationsprodukts getrennt und hochrein oder

2.

die sichere Verwendung des Produktionsorganismus in der Vergangenheit ist nachgewiesen und seine Biologie ausreichend bekannt, sodass sich ein Potenzial für die Produktion toxischer Metaboliten ausschließen lässt.

Gehört der Produktionsorganismus zu einer Gruppe, zu der auch einige Stämme gerechnet werden, die Toxine produzieren, wird deren Vorhandensein ausdrücklich ausgeschlossen.

3.3.2.3.

Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Anhang II Unterabschnitt 3.2.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

3.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

3.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit des Zusatzstoffs für die Umwelt

Bei neuartigen Wirkstoffen, die Verbindungen von Spurenelementen sind, kommt Anhang II Unterabschnitt 3.4 uneingeschränkt zur Anwendung.

3.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Untersuchungen zur Wirksamkeit sind nicht erforderlich bei Harnstoff, Aminosäuren, deren Salzen und Analoge, die bereits als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bei Verbindungen von Spurenelementen, die bereits als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, sowie bei Vitaminen, Provitaminen und chemisch definierten Stoffen mit ähnlicher Wirkung, die bereits als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind. Eine Kurzzeit-Wirksamkeitsstudie ist erforderlich bei Harnstoff, Salzen und Analoge von Aminosäuren, die noch nicht als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bei Verbindungen von Spurenelementen, die noch nicht als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, sowie bei Vitaminen, Provitaminen und chemisch definierten Stoffen mit ähnlicher Wirkung, die noch nicht als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind. Bei anderen Stoffen, die laut Antrag eine ernährungsphysiologische Wirkung haben, wird mindestens eine Langzeit-Wirksamkeitsstudie gemäß Anhang II Abschnitt 4 verlangt. Erforderlichenfalls wird mit den Untersuchungen nachgewiesen, dass der Zusatzstoff den ernährungsphysiologischen Bedarf der Tiere deckt. Die Untersuchungen werden an einer Versuchsgruppe mit Futtermitteln durchgeführt, bei der die Konzentration des Zusatzstoffs unter dem Bedarf der Tiere liegt. Allerdings werden Untersuchungen an einer Kontrollgruppe mit einem schwerwiegenden Mangel vermieden. Im Allgemeinen reicht es aus, die Wirksamkeit an einer einzigen Tierart oder -kategorie, einschließlich Versuchstieren, nachzuweisen.

3.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

4.

ZOOTECHNISCHE ZUSATZSTOFFE

4.1.

Andere zootechnische Zusatzstoffe als Enzyme und Mikroorganismen

4.1.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.1.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.1.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

4.1.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Anhang II Unterabschnitt 3.1 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.1.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

1.

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen

Diese Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn

—

der Stoff oder seine Metaboliten nachweislich in unveränderter Form ausgeschieden und kaum resorbiert werden oder

—

der Stoff in Form einer bzw. mehrerer physiologischer Verbindungen resorbiert wird.

Keine Untersuchungen zum Stoffwechsel sind erforderlich, wenn der Stoff von Natur aus in großen Mengen in Lebensmitteln oder Futtermitteln vorkommt oder ein natürlicher Bestandteil von Körperflüssigkeiten oder -geweben ist. In den Fällen, in denen Untersuchungen zu den Rückständen verlangt werden, können sich diese jedoch auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die empfohlene Höchstdosis verabreicht wurde, beschränken.

In allen anderen Fällen gilt Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 uneingeschränkt.

2.

Toxikologische Untersuchungen

Toxikologische Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn der Stoff in Form einer bzw. mehrerer physiologischer Verbindungen resorbiert wird.

Bei Xenobiotika kommt Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 uneingeschränkt zur Anwendung.

Bei anderen Stoffen wird von Fall zu Fall über die Vorgehensweise entschieden, wobei Grad und Pfade der Exposition berücksichtigt werden; fehlen irgendwelche der in diesem Unterabschnitt geforderten Daten, wird dies umfassend begründet.

3.

Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Anhang II Unterabschnitt 3.2.3 gilt uneingeschränkt für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

4.1.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.1.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.1.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Anhang II Abschnitt IV kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

1.

Zusatzstoffe, die die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere positiv beeinflussen, Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe”

Die Wirksamkeit lässt sich nur im Hinblick auf jede einzelne Zieltierart oder -kategorie nachweisen. Je nach den Eigenschaften des Zusatzstoffs kann die Bewertung der Ergebnisse entweder auf Leistungsmerkmalen (z. B. Futterverwertung, durchschnittliche Gewichtszunahme pro Tag, Erhöhung der Menge tierischer Erzeugnisse) beruhen oder sich auf die Zusammensetzung des Tierkörpers, die Leistung des Bestands oder Parameter im Hinblick auf die Fortpflanzung oder den Tierschutz stützen. Die Wirkungsweise lässt sich mittels Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien oder Laboruntersuchungen mit einem einschlägigen Endpunkt nachweisen.

2.

Zusatzstoffe, die die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen

Bei den Zusatzstoffen, die die Umwelt positiv beeinflussen (z. B. durch die Ausscheidung geringerer Mengen an Stickstoff oder Phosphor, die verringerte Bildung von Methan, Geruchsbelästigung), kann die Wirksamkeit an der Zieltierart mittels drei Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen werden, wenn sich an den betreffenden Tieren bedeutende positive Auswirkungen feststellen lassen. Bei den Untersuchungen wird die Möglichkeit einer adaptiven Reaktion auf den Zusatzstoff berücksichtigt.

4.1.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

4.2.

Zootechnische Zusatzstoffe: Enzyme und Mikroorganismen

4.2.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.2.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.2.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

4.2.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Anhang II Abschnitt 3.1.1 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

Den Antragstellern wird empfohlen, wann immer möglich der Versuchsgruppe mindestens eine hundertfache Überdosis zu verabreichen und in der Folge die Anzahl der erforderlichen Endpunkte zu verringern. Zu diesem Zweck kann der Zusatzstoff in konzentrierter Form verabreicht werden. Die Konzentration wird durch eine Verringerung der Menge vorhandener Träger angepasst, allerdings muss das Verhältnis zwischen dem Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. den Wirkstoffen/Wirkorganismen und den anderen Fermentationsprodukten das gleiche sein wie im Endprodukt. Bei Enzymen enthalten die Futtermittel das geeignete Substrat bzw. die geeigneten Substrate.

Anhang II Abschnitt 3.1.2 findet uneingeschränkt Anwendung auf alle Mikroorganismen und die Enzyme, die eine unmittelbare katalytische Wirkung auf Teile der Mikroflora und -fauna haben, oder von denen angenommen wird, dass sie Mikroflora und -fauna im Darm beeinflussen.

Tritt eine neuartige Exposition auf oder nimmt die Exposition gegenüber Mikroorganismen bedeutend zu, können zusätzliche Untersuchungen erforderlich sein, die belegen, dass keine negativen Auswirkungen auf die kommensale Mikroflora und -fauna des Verdauungstrakts vorliegen. Bei Wiederkäuern ist die direkte Ermittlung der Anzahl der Mikroorganismen nur dann erforderlich, wenn Hinweise auf eine negative Veränderung der Funktion des Pansens vorliegen (in vitro gemessen als Verringerung der Konzentrationen flüchtiger Fettsäuren, der Verringerung der Propionat-Konzentration oder des Cellulose-Abbaus).

4.2.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

1.

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen sind nicht erforderlich

2.

Toxikologische Untersuchungen gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2

Enzyme und Mikroorganismen sind nur ein Teil des ganzen Zusatzstoffs; dieser enthält meistens andere Bestandteile, die bei der Fermentation entstehen. Daher ist eine Untersuchung des Zusatzstoffs notwendig, damit sichergestellt wird, dass dieser keine mutagenen oder anderen für den Menschen möglicherweise schädlichen Stoffe beinhaltet, die in Lebensmitteln aus Tieren enthalten sind, denen ein mit dem Zusatzstoff behandeltes Futtermittel oder Wasser gegeben wurde.

Allerdings werden die meisten lebensfähigen Bakterien, die für die direkte oder indirekte orale Aufnahme durch Säugetiere (einschließlich des Menschen) bestimmt sind, aus Gruppen von Organismen ausgewählt, deren sichere Verwendung in der Vergangenheit nachgewiesen ist, oder aus Gruppen, bei denen die toxischen Gefahren genau bekannt sind. Darüber hinaus sind die Gefahren im Zusammenhang mit Mikroorganismen, die derzeit für die Herstellung von Enzymen genutzt werden, allgemein bekannt; sie werden durch moderne Herstellungsverfahren erheblich verringert. Daher sind bei Enzymen mikrobiellen Ursprungs und bei Mikroorganismen, deren sichere Verwendung in der Vergangenheit nachgewiesen ist und bei denen die Schritte der Fermentation genau festgelegt und allgemein bekannt sind, Untersuchungen zur Toxizität (z. B. zur oralen Toxizität oder zur Genotoxizität) nicht erforderlich. Allerdings werden sowohl bei lebenden Organismen als auch bei Organismen, die für die Herstellung von Enzymen genutzt werden, die einzelnen Aspekte gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.2.2.2 immer behandelt.

Ist der Organismus oder seine Verwendung neu und liegen über die Biologie des (Produktions-)Organismus keine ausreichenden Erkenntnisse vor, mit denen ein Potenzial für die Produktion toxischer Metaboliten ausgeschlossen werden kann, werden Untersuchungen zur Genotoxizität und zur oralen Toxizität mit Zusatzstoffen durchgeführt, die lebensfähige Mikroorganismen oder Enzyme enthalten. In diesem Fall werden Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität vorgenommen. Es wird empfohlen, solche Untersuchungen mit der zellfreien Fermentationsbrühe oder im Fall einer Feststoff-Fermentation mit einem geeigneten Extrakt durchzuführen.

4.2.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung, es sein denn

—

Enzyme und Mikroorganismen, wie auch proteinartige Stoffe, gelten als das Atmungssystem sensibilisierend, es sei denn, es wird ein überzeugender Nachweis vorgelegt, welcher das Gegenteil belegt. In diesem Fall sind keine direkten Tests erforderlich;

—

aufgrund der Formulierung des Zusatzstoffs (z. B. Mikroverkapselung) sind manche oder alle Untersuchungen nicht erforderlich. Dies wird angemessen begründet.

4.2.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 findet uneingeschränkt Anwendung auf alle Mikroorganismen, die nicht aus dem Darm stammen oder nicht überall in der Umwelt vorkommen.

4.2.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Anhang II Abschnitt IV kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

1.

Zusatzstoffe, die die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere positiv beeinflussen, Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe”

Die Wirksamkeit lässt sich nur im Hinblick auf jede einzelne Zieltierart oder -kategorie nachweisen. Je nach den Eigenschaften des Zusatzstoffs kann die Bewertung der Ergebnisse entweder auf Leistungsmerkmalen (z. B. Futterverwertung, durchschnittliche Gewichtszunahme pro Tag, Erhöhung der Menge tierischer Erzeugnisse) beruhen oder sich auf die Zusammensetzung des Tierkörpers, die Leistung des Bestands oder Kriterien im Hinblick auf die Reproduktion oder den Tierschutz stützen. Die Wirkungsweise lässt sich mittels Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien oder Laboruntersuchungen mit einem einschlägigen Endpunkt nachweisen.

2.

Zusatzstoffe, die die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen

Bei den Zusatzstoffen, die die Umwelt positiv beeinflussen (z. B. durch die Ausscheidung geringerer Mengen an Stickstoff oder Phosphor, die verringerte Bildung von Methan oder weniger Geruchsbelästigung), kann die Wirksamkeit an der Zieltierart mittels drei Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen werden, wenn sich an den betreffenden Tieren bedeutende positive Auswirkungen feststellen lassen. Bei den Untersuchungen wird die Möglichkeit einer adaptiven Reaktion auf den Zusatzstoff berücksichtigt.

4.2.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

5.

KOKZIDIOSTATIKA UND HISTOMONOSTATIKA

5.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

5.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Anhang II Unterabschnitt 3.1 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

Anhang II Unterabschnitt 3.2 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Diese Zusatzstoffe schützen die Tiere vor den Folgen einer Invasion durch Eimeria spp. oder Histomonas meleagridis. Es wird Wert auf den Nachweis der besonderen Wirkungen des Zusatzstoffs (z. B. beobachtete Tierart) und seiner prophylaktischen Eigenschaften (z. B. Verringerung der Morbidität, Mortalität, Oozystenzahl und Läsionsrate) gelegt. Gegebenenfalls werden Angaben zu den Auswirkungen auf Wachstum und Futterverwertung (Mastgeflügel, Ersatz-Legehennen und -Kaninchen) sowie auf die Schlupffähigkeit (Brutvögel) gemacht. Die geforderten Daten über die Wirksamkeit werden aus drei Arten von Untersuchungen an Zieltieren gewonnen:

—

Künstliche Einzel- und Mischinfektionen;

—

natürliche/künstliche Infektion zur Simulation der Verwendungsbedingungen;

—

Feldversuche unter den tatsächlichen Verwendungsbedingungen.

Bei Untersuchungen mit künstlichen Einzel- und Mischinfektionen (z. B. Käfigbatterien für Geflügel) soll die relative Wirksamkeit gegen die Parasiten nachgewiesen werden; eine Wiederholung dieser Untersuchungen ist nicht nötig. Bei Untersuchungen zur Simulation der Verwendungsbedingungen sind drei aussagekräftige Ergebnisse erforderlich (z. B. Untersuchungen an Geflügel in Bodenhaltung, Untersuchungen an Kaninchen in Käfigbatterien). Ferner sind drei Feldversuche erforderlich, bei denen auch eine natürliche Infektion vorliegt.

5.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt des Anhangs II kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

6.

EXTRAPOLATION VON HAUPTTIERARTEN AUF NEBENTIERARTEN

Nebentierarten sind in Artikel 1 Absatz 2 dieser Verordnung definiert. Wird die Ausweitung einer bereits zugelassenen Verwendung auf eine Tierart beantragt, die sich in physiologischer Hinsicht mit derjenigen vergleichen lässt, für die der Zusatzstoff bereits zugelassen ist, so wird in der Regel ein weniger umfangreiches Dossier akzeptiert. Die folgenden Anforderungen gelten nur für Anträge auf Zulassung solcher Zusatzstoffe für Nebentierarten, die bereits für Haupttierarten zugelassen sind. Bei Anträgen auf Zulassung neuartiger Zusatzstoffe, die sich nur auf Nebentierarten beziehen, gelten alle Abschnitte je nach Kategorie/Funktionsgruppe des Zusatzstoffs uneingeschränkt (siehe die entsprechenden besonderen Anforderungen gemäß Anhang III).

6.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

6.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

—

Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II.

—

Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs

6.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

6.3.1.1.

Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten

Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen.

Grundsätzlich sind Toleranztests an Nebentierarten nicht erforderlich, falls der Zusatzstoff an der einschlägigen physiologisch ähnlichen Haupttierart eine große Sicherheitsspanne (mindestens Faktor 10) gezeigt hat.

Hat sich bei drei Haupt-Zieltierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen, wiederkäuenden Säugetieren und Geflügel) eine ähnliche und große Sicherheitsspanne gezeigt, so sind keine zusätzlichen Toleranztests an nicht physiologisch ähnlichen Nebentierarten (z. B. Pferden oder Kaninchen) erforderlich. Muss die Toleranz untersucht werden, beträgt die Dauer der Tests an Nebentierarten (ausgenommen Kaninchen) bei im Wachstum befindlichen Tieren mindestens 28 Tage und bei erwachsenen Tieren mindestens 42 Tage. Für Kaninchen gelten die folgenden Zeiträume: Mastkaninchen: 28 Tage; weibliche Zuchtkaninchen: ein Reproduktionszyklus (von der Besamung bis zum Ende der Absetzperiode). Bezieht sich der Antrag auf Saug- und Jungkaninchen, wird eine Dauer von 49 Tagen (beginnend eine Woche nach der Geburt) als ausreichend erachtet; der Test muss an den weiblichen Kaninchen bis zum Absetzen durchgeführt werden. Bei anderen Fischen als Salmonidae sind 90 Tage nötig.

6.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

6.3.2.1.

Untersuchungen zum Stoffwechsel

Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien und Funktionsgruppen von Zusatzstoffen.

Ferner sind Untersuchungen zum Stoffwechsel nicht erforderlich, falls der Zusatzstoff bereits für die Verwendung in einer Tierart zugelassen ist, die sich mit der Nebentierart, für die die Zulassung beantragt wird, physiologisch vergleichen lässt. Liegt keine physiologische Ähnlichkeit vor, wird ein Vergleich der metabolischen Profile auf der Grundlage von In-vitro-Untersuchungen (z. B. Untersuchungen von Hepatozyten mittels einer markierten Verbindung) als ausreichend für die Bestimmung der metabolischen Ähnlichkeit erachtet.

Ist die Nebentierart keiner Haupttierart physiologisch ähnlich, wird an der Nebentierart die Pharmakokinetik des Zusatzstoffs ermittelt.

6.3.2.2.

Untersuchungen zu den Rückständen

Liegt eine metabolische Ähnlichkeit vor oder ist diese nachgewiesen, sind nur Angaben zu der Menge an Markerrückständen in essbaren Geweben und Produkten erforderlich. In allen anderen Fällen gilt Anhang II Unterabschnitt 3.2.1.2 uneingeschränkt.

6.3.2.3.

Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Vorschlag für MRL

Bei der Festlegung von MRL kann davon ausgegangen werden, dass die Rückstandsmengen in den essbaren Geweben einer Nebentierart nicht erheblich von denen einer ähnlichen Haupttierart abweichen.

Die MRL lassen sich innerhalb von Tierklassen wie folgt extrapolieren:

—

von den wachsenden Haupt-Wiederkäuerarten auf alle anderen wachsenden Wiederkäuer;

—

von der Milch von Milchkühen auf die Milch anderer milchgebender Wiederkäuer;

—

von Schweinen auf alle Säugetiere mit einhöhligem Magen, mit Ausnahme von Pferden;

—

von Hühnern oder Truthühnern auf anderes Geflügel;

—

von Legehennen auf andere Legevögel und

—

von Salmonidae auf alle Fische.

MRL für Pferde könnten extrapoliert werden, falls MRL für eine Haupt-Wiederkäuerart und ein Haupt-Säugetier mit einhöhligem Magen vorliegen.

Wurden für Rinder (oder Schafe), Schweine und Hühner (oder Geflügel), die Haupttierarten mit verschiedenen Stoffwechselleistungen und unterschiedlich zusammengesetzten Geweben repräsentieren, identische MRL abgeleitet, können dieselben MRL auch für Schafe, Pferde und Kaninchen festgelegt werden, d. h., eine Extrapolation auf alle der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere außer auf Fische, wird als möglich erachtet. In Anlehnung an die Leitlinie des Ausschusses für Tierarzneimittel^(**********) zur Festlegung von MRL für Salmonidae und andere Fische, die bereits eine Extrapolation von MRL in Muskeln einer Haupttierart auf Salmonidae und andere Fische vorsieht, können, falls die Muttersubstanz als Markerrückstand für die MRL in Muskeln und Haut geeignet ist, die MRL auf alle der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere extrapoliert werden.

Für die Überwachung von Rückständen in essbaren Geweben und Produkten aus sämtlichen Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sind entsprechende Analysemethoden zur Verfügung zu stellen.

6.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

6.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Bei der Bewertung der Umweltrisiken kann auf die Bewertung der Umweltrisiken bei einer physiologisch vergleichbaren Haupttierart extrapoliert werden. Bei Zusatzstoffen, die Kaninchen verabreicht werden sollen, kommt dieser Unterabschnitt unter Berücksichtigung der Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen uneingeschränkt zur Anwendung.

6.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Ist der Zusatzstoff bereits für eine physiologisch vergleichbare Haupttierart im Hinblick auf die gleiche Funktion zugelassen und ist die Wirkungsweise des Zusatzstoffs bekannt oder nachgewiesen, lässt sich die Wirksamkeit durch einen Nachweis derselben Wirkungsweise bei der Nebentierart belegen. Lässt sich ein derartiger Zusammenhang nicht herstellen, wird die Wirksamkeit entsprechend den allgemeinen Regeln in Anhang II Abschnitt IV nachgewiesen. In manchen Fällen kann es angezeigt sein, Tierarten in der gleichen Produktionsstufe zu kombinieren (z. B. Ziegen und Schafe zur Milchproduktion). Die Signifikanz sollte bei jeder Untersuchung (p ≤0,1) oder, falls möglich, mittels Metaanalyse (p ≤0,05) nachgewiesen werden. Ist ein Nachweis über die Wirksamkeit erforderlich, entspricht die Dauer der Wirksamkeitsstudien den vergleichbaren Produktionsstufen der physiologisch vergleichbaren Haupttierart. In anderen Fällen richtet sich die Mindestdauer nach den einschlägigen Bestimmungen in Anhang II Unterabschnitt 4.4 und in Anhang IV.

6.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt des Anhangs II kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

7.

HEIMTIERE UND SONSTIGE NICHT DER LEBENSMITTELGEWINNUNG DIENENDE TIERE

Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere sind in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung definiert.

7.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

7.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Verwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

—

Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II.

—

Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

7.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen. Ist ein Toleranztest erforderlich, dauert dieser mindestens 28 Tage. Ein Toleranztest ist nicht nötig, falls der Zusatzstoff an drei Haupttierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen und wiederkäuenden Säugetieren sowie Geflügel) eine ähnlich große Sicherheitsspanne gezeigt hat.

7.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Verbraucher

Dieser Unterabschnitt ist in der Regel nicht nötig. Die Sicherheit des Besitzers ist zu berücksichtigen.

7.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

7.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 ist nicht erforderlich.

7.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen. Ist der Zusatzstoff, für den Untersuchungen an Tieren erforderlich sind, bereits für andere, physiologisch ähnliche Tierarten zugelassen, ist kein weiterer Nachweis der Wirksamkeit nötig, falls die vorgesehene Wirkung und Wirkungsweise dieselben sind. Ist der Zusatzstoff noch nicht zugelassen, oder ist die vorgesehene Wirkung oder Wirkungsweise nicht dieselbe wie bei einer früheren Zulassung, wird die Wirksamkeit entsprechend den allgemeinen Regeln in Anhang II Abschnitt IV nachgewiesen. Die Dauer der Langzeit-Wirksamkeitsstudien beträgt mindestens 28 Tage.

7.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt des Anhangs II kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

8.

ZUSATZSTOFFE, DIE FÜR DIE VERWENDUNG IN LEBENSMITTELN BEREITS ZUGELASSEN SIND

8.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

8.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

—

Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II.

—

Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

Es werden die Ergebnisse der jüngsten formellen Bewertungen hinsichtlich der Sicherheit des Lebensmittelzusatzstoffs vorgelegt und durch etwaige später gewonnene Daten ergänzt. Bei den Zusatzstoffen, die als Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen sind oder als Bestandteile von Lebensmitteln in der Europäischen Union uneingeschränkt verwendet werden dürfen, sind Untersuchungen zur Sicherheit von Verbrauchern und Arbeitnehmern im Allgemeinen nicht erforderlich. Angaben gemäß Anhang II Unterabschnitte 3.1, 3.2 und 3.3 werden unter Berücksichtigung der gegenwärtigen Erkenntnisse über die Sicherheit dieser Stoffe in Lebensmitteln gemacht. Derartige auch in Lebensmitteln verwendete Stoffe lassen sich folgendermaßen einteilen:

—

ADI nicht angegeben (ohne ausdrückliche Angabe der zulässigen Höchstdosis, bei Stoffen sehr niedriger Toxizität);

—

ADI oder UL ermittelt oder

—

keine ADI zugewiesen (bei Stoffen, deren Sicherheit sich aufgrund unzureichender Informationen nicht bestimmen lässt).

8.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Entspricht die in Futtermitteln enthaltene Menge des Zusatzstoffs in etwa der Menge in Lebensmitteln, lässt sich die Sicherheit für die Zieltierarten bewerten, indem die verfügbaren Daten aus toxikologischen In-vivo-Untersuchungen, eine Betrachtung der chemischen Struktur und die Stoffwechselleistungen der Zieltierarten zugrunde gelegt werden. Ist die in Futtermitteln enthaltene Menge bedeutend größer als die Menge in Lebensmitteln, kann je nach den Eigenschaften des Stoffs ein Toleranztest am Zieltier erforderlich sein.

8.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

Erhöht sich durch die Verwendung als Futtermittelzusatzstoff die Exposition der Verbraucher, oder bewirkt sie ein anderes Metabolitenmuster als bei der Verwendung in Lebensmitteln, sind weitere Daten zur Toxikologie und zu den Rückständen erforderlich.

8.3.2.1.

Lebensmittelzusatzstoffe mit einer nicht angegebenen ADI

Eine Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher ist nicht erforderlich, es sei denn, die Verwendung als Futtermittelzusatzstoff bewirkt ein anderes Metabolitenmuster als bei der Verwendung in Lebensmitteln.

8.3.2.2.

Lebensmittelzusatzstoffe mit einer ermittelten ADI oder UL

Die Sicherheit der Verbraucher muss unter Berücksichtigung der zusätzlichen Exposition durch die Verwendung in Futtermitteln bewertet werden, oder unter Beachtung der besonderen Exposition, die sich aus Metaboliten in den Zieltierarten ergibt. Dies kann mittels Extrapolation von Daten zu den Rückständen erfolgen, die in der Literatur vorliegen.

Sind Untersuchungen zu den Rückständen erforderlich, beschränkt sich diese Notwendigkeit auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die vorgesehene Höchstdosis verabreicht wurde.

8.3.2.3.

Lebensmittelzusatzstoffe, denen keine ADI zugewiesen wurde

Es wird stichhaltig begründet, warum keine ADI zugewiesen wurde. Ergeben sich hierbei Bedenken, und würde die Verwendung des Zusatzstoffs in Futtermitteln zu einer bedeutenden Steigerung der Exposition der Verbraucher beitragen, ist eine umfassende toxikologische Untersuchung erforderlich.

Eine zusätzliche Exposition durch die Verwendung in Futtermitteln kann von Daten zu den Rückständen extrapoliert werden, die in der Literatur vorliegen.

Sind Untersuchungen zu den Rückständen erforderlich, beschränkt sich diese Notwendigkeit auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die vorgesehene Höchstdosis verabreicht wurde.

8.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. Bei der Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffs für die Anwender werden Schutzmaßnahmen berücksichtigt, die für die Handhabung dieser Stoffe gelten, wenn sie in Lebensmitteln verwendet werden.

8.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs

Die Angaben gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.4 sind erforderlich.

8.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Entspricht die für Futtermittel vorgesehene Funktion derjenigen in Lebensmitteln, ist möglicherweise kein weiterer Nachweis der Wirksamkeit erforderlich. Andernfalls gelten die Anforderungen an die Wirksamkeit gemäß Anhang II Abschnitt IV.

8.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt des Anhangs II kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

9.

ÄNDERUNG VON ZULASSUNGEN

Da auf die Bewertung der für frühere Zulassungen vorgelegten Daten zurückgegriffen werden kann, braucht ein Dossier zu einem Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nur die im Folgenden aufgeführten Anforderungen zu erfüllen. Wird eine Änderung der in einer bestehenden Zulassungsverordnung festgelegten Zulassungsbedingungen beantragt, etwa der Identifizierung oder der Merkmale des Zusatzstoffs oder der Verwendungsbedingungen, so wird im Antrag nachgewiesen, dass sich die Änderung nicht nachteilig auf Zieltierarten, Verbraucher, Anwender oder Umwelt auswirkt. Ein Zusatzstoff kann dann als identisch für diesen Zweck gelten, wenn der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen und die Verwendungsbedingungen dieselben sind, die Reinheit des Wirkstoffs praktisch dieselbe ist und keine bedenklichen Bestandteile eingebracht worden sind. Bei derartigen Stoffen kann ein verkürzter Antrag eingereicht werden, da es in der Regel nicht erforderlich ist, Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit für Zieltierart, Verbraucher und Umwelt sowie Wirksamkeitsstudien zu wiederholen. Der Antrag muss folgenden Anforderungen genügen:

1.

Anhang I gilt uneingeschränkt — auch in Bezug auf Angaben zur beantragten Änderung;

2.

Anhang II Abschnitt II kommt uneingeschränkt zur Anwendung;

3.

es müssen Daten vorgelegt werden, denen zu entnehmen ist, dass die chemischen oder biologischen Eigenschaften des Zusatzstoffs im Wesentlichen denen des bereits zugelassenen Zusatzstoffs entsprechen;

4.

gegebenenfalls wird ein Nachweis der Bioäquivalenz erbracht, entweder durch eine entsprechende Erläuterung, mittels veröffentlichter Literatur oder auf der Grundlage spezieller Untersuchungen; wird die Bioäquivalenz nicht umfassend nachgewiesen, muss belegt werden, dass die Wartezeit den MRL entspricht;

5.

es wird nachgewiesen, dass der Zusatzstoff nach den gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnissen unter den zugelassenen Bedingungen für Zieltierarten, Verbraucher, Arbeitnehmer und Umwelt sicher bleibt;

6.

ein Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung wird vorgelegt, sofern eine solche Beobachtung laut der Zulassung vorgeschrieben ist, und

7.

die einzelnen Daten zur Unterstützung des Antrags auf Änderung müssen gemäß den einschlägigen Passagen in Anhang II Abschnitte III, IV und V vorgelegt werden.

10.

VERLÄNGERUNG VON ZULASSUNGEN

Anträge auf eine Verlängerung von Zulassungen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen die folgenden Anforderungen:

10.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung. Es wird die Kopie eines Nachweises der ursprünglichen Zulassung des Inverkehrbringens des Futtermittelzusatzstoffs durch die Gemeinschaft oder der letzten Verlängerung der Zulassung vorgelegt. Es wird ein aktualisiertes Dossier nach den neuesten Anforderungen erstellt; ferner wird ein Verzeichnis sämtlicher Änderungen seit der ursprünglichen Zulassung oder seit der letzten Verlängerung der Zulassung vorgelegt. Der Antragsteller muss eine Zusammenfassung des Dossiers vorlegen, in dem er den Umfang des Antrags darlegt und etwaige neue Informationen liefert, die in Bezug auf die Identifizierung und die Sicherheit des Zusatzstoffs seit der ursprünglichen Zulassung/Verlängerung verfügbar geworden sind.

10.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

—

Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II.

—

Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Es wird nachgewiesen, dass der Zusatzstoff bzw. seine Zusammensetzung, Reinheit oder Wirkungsweise gegenüber dem bereits zugelassenen Zusatzstoff nicht erheblich verändert wurde. Etwaige Änderungen am Herstellungsverfahren werden angegeben.

10.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

Es wird nachgewiesen, dass der Zusatzstoff nach den gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnissen unter den zugelassenen Bedingungen für Zieltierarten, Verbraucher, Arbeitnehmer und Umwelt sicher bleibt. Es werden aktualisierte Angaben zur Sicherheit für den Zeitraum seit der ursprünglichen Zulassung oder seit der letzten Verlängerung der Zulassung vorgelegt; zu diesen Angaben gehört Folgendes:

—

Berichte über schädliche Wirkungen einschließlich Unfällen (zuvor nicht bekannte Wirkungen, schwerwiegende Wirkungen jeder Art, erhöhte Inzidenz bekannter Wirkungen) bei Zieltieren, Verbrauchern, Anwendern und Umwelt. Im Bericht über schädliche Wirkungen werden Angaben zur Art der Wirkung, zur Anzahl der betroffenen Tiere/Personen/Organismen, zu den Folgen, den Verwendungsbedingungen und zur Kausalitätsbewertung gemacht;

—

Berichte über zuvor nicht bekannte Wechselwirkungen und Kreuzkontaminationen;

—

gegebenenfalls Daten über die Überwachung auf Rückstände;

—

Daten aus epidemiologischen und/oder toxikologischen Untersuchungen;

—

etwaige sonstige Informationen über die Sicherheit des Zusatzstoffs und über Risiken des Zusatzstoffs für Mensch, Tier und Umwelt.

Werden zu einem dieser Punkte keine weiteren Informationen vorgelegt, so wird dies stichhaltig begründet. Ein Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung wird vorgelegt, sofern eine solche Beobachtung laut der früheren Zulassung vorgeschrieben ist. Enthält der Antrag auf Verlängerung gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Überwachung, so müssen die einzelnen Daten zur Untermauerung des Antrags gemäß den einschlägigen Passagen in Anhang II Abschnitte III, IV und V vorgelegt werden.

11.

NEUBEWERTUNG BESTIMMTER ZUSATZSTOFFE, DIE BEREITS GEMÄSS DER RICHTLINIE 70/524/EWG ZUGELASSEN SIND

Von diesem Unterabschnitt 11 betroffen sind Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden, gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 neu zu bewerteten sind und zu folgenden Gruppen gehören:

—

Stoffe mit antioxidierender Wirkung;

—

Aroma- und appetitanregende Stoffe;

—

Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel;

—

färbende Stoffe, einschließlich Pigmente;

—

konservierende Stoffe;

—

Vitamine, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe, die chemisch eindeutig beschrieben sind;

—

Spurenelemente;

—

Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe;

—

Säureregulatoren und

—

Radionuklid-Bindemittel.

In Umfang und Qualität entspricht die Risikobewertung für diese Zusatzstoffe etwa derjenigen im Fall anderer Zusatzstoffe. Allerdings können aufgrund dessen, dass diese Zusatzstoffe seit langem nachweislich sicher verwendet werden, Daten aus bereits veröffentlichten Untersuchungsergebnissen gemäß dieser Verordnung zum Nachweis herangezogen werden, dass der Zusatzstoff unter den zugelassenen Bedingungen für Zieltierarten, Verbraucher, Anwender und Umwelt sicher bleibt.

11.1.

Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

11.2.

Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

—

Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

—

für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II.

11.3.

Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

Ist die Sicherheit eines Zusatzstoffs für Zieltierarten, Verbraucher, Anwender bzw. Arbeitnehmer und Umwelt bereits bewertet worden, werden eine Zusammenfassung der Untersuchungen zur Sicherheit, die für die frühere Zulassung durchgeführt wurden, sowie etwaige neue Informationen, die seit der früheren Zulassung verfügbar geworden sind, vorgelegt. Hat keine formelle Sicherheitsbewertung im Hinblick auf die Verwendung des Stoffs als Futtermittelzusatzstoff stattgefunden, können Untersuchungsergebnisse und Daten aus der wissenschaftlichen Literatur herangezogen werden, sofern diese den Informationen entsprechen, die bei einem Antrag auf erstmalige Zulassung erforderlich wären. In allen anderen Fällen wird eine vollständige Reihe von Untersuchungen zur Sicherheit durchgeführt.

11.4.

Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Gegebenenfalls lässt sich die Einhaltung der Anforderungen an die Wirksamkeit gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 anhand anderer Unterlagen als Untersuchungsergebnissen erfüllen, insbesondere anhand solcher, aus denen hervorgeht, dass der betreffende Zusatzstoff seit langem verwendet wird.

11.5.

Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt des Anhangs II kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.