Präambel VO (EG) 2008/746

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 23,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 regelt die Überwachung transmissibler spongiformer Enzephalopathien bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie die Tilgungsmaßnahmen, die nach Bestätigung einer transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) bei Schafen und Ziegen durchzuführen sind.

(2)

Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält die Tilgungsmaßnahmen, die nach Bestätigung eines Ausbruchs von TSE bei Schafen und Ziegen durchgeführt werden müssen.

(3)

Obwohl TSE bei Schafen und Ziegen seit über zweihundert Jahren bekannt ist, wurde ein Zusammenhang zwischen Ausbrüchen von TSE bei diesen Tierarten und Ausbrüchen beim Menschen bislang nicht nachgewiesen. Dennoch führte die Kommission im Jahr 2000 — basierend auf den zum damaligen Zeitpunkt begrenzten wissenschaftlichen Erkenntnissen — umfassende Maßnahmen zur Überwachung, Verhütung, Kontrolle und Tilgung von TSE bei Schafen und Ziegen ein, um unter anderem eine größtmögliche Sicherheit der von Schafen und Ziegen gewonnenen Materialien zu gewährleisten.

(4)

Ziel dieser Maßnahmen ist die Erfassung möglichst vieler Daten zur Prävalenz anderer transmissibler spongiformer Enzephalopathien als der spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE) bei Schafen und Ziegen sowie zu möglichen Zusammenhängen zwischen BSE und deren Übertragbarkeit auf den Menschen. Die Maßnahmen zielen außerdem darauf ab, das Auftreten von TSE so weit wie möglich einzudämmen. Im Einzelnen umfassen sie die Entfernung spezifizierter Risikomaterialien, ein umfangreiches Programm zur aktiven Überwachung, Maßnahmen in Bezug auf TSE-infizierte Herden sowie freiwillige Zuchtprogramme zur Erhöhung der TSE-Resistenz bei Schafpopulationen. Seit Einführung dieser Maßnahmen konnte — auch unter Berücksichtigung der Erkenntnisse aus den Programmen zur aktiven Überwachung in den Mitgliedstaaten — kein epidemiologischer Zusammenhang zwischen anderen Formen von TSE als BSE bei Schafen und Ziegen einerseits und TSE beim Menschen andererseits festgestellt werden.

(5)

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit⁽²⁾ können in bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen. Des Weiteren sieht dieser Artikel vor, dass solche Maßnahmen verhältnismäßig sein müssen und den Handel nicht stärker beeinträchtigen dürfen, als dies zur Erreichung des angestrebten hohen Gesundheitsschutzniveaus unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit sowie anderer angesichts des betreffenden Sachverhalts für berücksichtigenswert gehaltener Faktoren notwendig ist. Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden.

(6)

Am 8. März 2007 nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ein Gutachten über bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit dem TSE-Risiko bei Schafen und Ziegen an⁽³⁾. Darin kam die EFSA zu dem Schluss, dass es keine Hinweise auf eine epidemiologische oder molekulare Verbindung zwischen klassischer und/oder atypischer Scrapie und TSE beim Menschen gebe. Der BSE-Erreger sei der einzige als zoonotisch identifizierte TSE-Erreger. Angesichts ihrer Vielfältigkeit sei es jedoch derzeit nicht möglich, die Übertragbarkeit auch anderer Erreger tierischer TSE auf den Menschen vollständig auszuschließen. Die EFSA erläuterte weiter, dass die derzeit eingesetzten Tests, die in den Rechtsvorschriften der Europäischen Kommission zur Unterscheidung zwischen Scrapie und BSE beschrieben sind, bisher anscheinend ausreichend zuverlässig zwischen BSE und klassischer/atypischer Scrapie unterscheiden könnten. Nach dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand könne jedoch nicht angenommen werden, dass diese Tests hinsichtlich ihrer diagnostischen Sensitivität oder Spezifität vollkommen sind.

(7)

Auf dieses Gutachten hin und im Rahmen der Mitteilung der Kommission „Fahrplan zur TSE-Bekämpfung” vom 15. Juli 2005⁽⁴⁾ sowie im Einklang mit dem SANCO-Arbeitsprogramm 2006—2007 zu TSE vom 21. November 2006⁽⁵⁾ erfolgte die Annahme der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 der Kommission vom 26. Juni 2007 zur Änderung der Anhänge I, III, VII und X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien⁽⁶⁾. Die kraft der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 vorgenommenen Änderungen an der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 hatten zum Ziel, die ursprünglich Maßnahmen im Hinblick auf TSE bei Schafen und Ziegen an den aktuellen Stand der Wissenschaft anzupassen. Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 enthält daher nicht mehr die Verpflichtung zur Keulung der ganzen Herde und sieht im Fall der Bestätigung eines TSE-Ausbruchs in einem Schaf- oder Ziegenhaltungsbetrieb, in dem spongiforme Rinderenzephalopathie (BSE) ausgeschlossen wurde, bestimmte alternative Maßnahmen zur Keulung vor. Da der Schaf- und Ziegensektor in den einzelnen Ländern der Gemeinschaft Unterschiede aufweist, wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 727/2007 geänderten Fassung insbesondere die Möglichkeit für die Mitgliedstaaten eingeführt, in Abhängigkeit von der spezifischen Struktur des Sektors im betreffenden Mitgliedstaat alternative Maßnahmen entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 zu treffen.

(8)

Am 17. Juli 2007 erhob Frankreich beim Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften Klage gegen die Europäische Kommission (Rechtssache T-257/07) und beantragte die Nichtigerklärung einiger Bestimmungen von Anhang VII Kapitel A Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe d und Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 727/2007 geänderten Fassung, insbesondere in Bezug auf die für TSE-infizierte Herden vorgeschriebenen Maßnahmen, oder alternativ die vollständige Nichtigerklärung der genannten Verordnung. Mit seinem Beschluss vom 28. September 2007⁽⁷⁾ setzte das Gericht die Anwendung dieser Bestimmungen bis zur Verkündung eines endgültigen Urteils aus.

(9)

In dem genannten Beschluss vom 28. September 2007 wurde die von der Kommission vorgenommene Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten zu den möglichen Risiken in Frage gestellt. Deshalb ersuchte die Kommission daraufhin die EFSA um Unterstützung bei der Klärung der beiden zentralen Prämissen, auf denen die Verordnung (EG) Nr. 727/2007 basiert. Die erste war das Fehlen jeglichen wissenschaftlichen Nachweises darüber, dass außer dem BSE-Erreger auch andere TSE-Erreger als zoonotisch gelten könnten. Die zweite war die Möglichkeit, bei Schafen und Ziegen mittels molekularer und biologischer Tests zwischen BSE und anderen tierischen TSE zu unterscheiden. Am 24. Januar 2008 nahm die EFSA die wissenschaftliche und technische Klarstellung⁽⁸⁾ hinsichtlich der Auslegung einiger Aspekte der Schlussfolgerungen ihres Gutachtens vom 8. März 2007 an, das beim Erlass der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 berücksichtigt worden war.

(10)

In Bezug auf die Übertragbarkeit von TSE bestätigte die EFSA Folgendes:

(11)

Die EFSA kann jedoch eine Übertragbarkeit anderer TSE-Erreger außer dem BSE-Erreger auf den Menschen aus folgenden Gründen nicht ausschließen:

(12)

Den Klarstellungen der EFSA zufolge stellt die Vielfalt der Krankheitserreger bei Schafen und Ziegen ein wichtiges Element dar, das es unmöglich macht, eine Übertragbarkeit auf den Menschen auszuschließen, und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass einer der TSE-Erreger übertragbar ist. Die EFSA erklärt jedoch, dass es keinen wissenschaftlichen Nachweis eines unmittelbaren Zusammenhangs zwischen anderen Formen von TSE als BSE bei Schafen und Ziegen einerseits und TSE beim Menschen andererseits gibt. Die Auffassung der EFSA, dass eine Übertragbarkeit von TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen auf den Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, stützt sich auf experimentelle Untersuchungen zur möglichen Überwindung der Barriere zum Menschen auf der Basis von Tiermodellen (Primaten und Mäuse). Diese Modelle berücksichtigen allerdings nicht die genetischen Eigenschaften des Menschen, die einen wesentlichen Einfluss auf die relative Empfänglichkeit für Prionenerkrankungen ausüben. Darüber hinaus gelten bei diesen Modellen auch Einschränkungen, was die Extrapolation von Ergebnissen auf natürliche Bedingungen anbelangt; zu nennen sind hier insbesondere die Unsicherheit darüber, wie gut sie die Barriere zum Menschen simulieren, und die Unsicherheit darüber, wie gut die durchgeführte experimentelle Beimpfung die Exposition unter natürlichen Bedingungen simuliert. Hieraus ist zu schließen, dass, wenngleich das Risiko einer Übertragbarkeit von TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen auf den Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, dieses Risiko doch äußerst gering wäre, wenn man berücksichtigt, dass die Nachweise einer Übertragbarkeit auf experimentellen Modellen basieren, die hinsichtlich der realen Barriere zum Menschen und der realen Infektionswege nicht die natürlichen Bedingungen abbilden.

(13)

In Bezug auf die diskriminierenden Tests bestätigte die EFSA Folgendes:

(14)

Auf ein Ersuchen der Kommission um Klärung, ob das Fehlen statistisch ausreichender Daten zur Leistungsfähigkeit der Tests durch das angewandte Verfahren ausgeglichen wird, das unter anderem einen Ringversuch mit zusätzlichen molekularen Testmethoden in verschiedenen Labors und eine Bewertung durch ein Sachverständigengremium unter Vorsitz des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums für TSE umfasst, erklärte die EFSA Folgendes:

(15)

Die EFSA hat eingeräumt, dass diskriminierende Tests gemäß der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 nützliche Hilfsmittel sind, weil sie die schnelle und reproduzierbare Identifizierung von TSE-Fällen ermöglichen, deren Signatur mit dem Erreger der klassischen BSE kompatibel ist. Da es keinen wissenschaftlichen Nachweis einer Koinfektion von BSE-Erregern und anderen TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen unter natürlichen Bedingungen gibt und da die Prävalenz von BSE bei Schafen — sofern bei dieser Tierart überhaupt vorhanden — oder Ziegen sehr niedrig ist, was die Möglichkeit einer Koinfektion noch weiter reduzieren würde, wäre die Anzahl der nicht festgestellten BSE-Fälle bei Schafen und Ziegen äußerst niedrig. Daher können die diskriminierenden Tests, wenngleich sie nicht als perfekt erachtet werden können, als geeignetes Instrument zur Erreichung der mit der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 verfolgten Ziele im Hinblick auf die Tilgung von TSE gelten.

(16)

In ihrem Gutachen vom 25. Januar 2007⁽⁹⁾ nahm die EFSA eine Schätzung der wahrscheinlichen Prävalenz von BSE bei Schafen vor. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass es in Ländern mit hohem Risiko weniger als 0,3—0,5 Fälle von BSE pro 10000 gesund geschlachtete Tiere gibt. Der EFSA zufolge liegt in der Europäischen Union die Anzahl der Fälle mit 95 %iger Konfidenz bei gleich oder weniger als 4 Fällen pro Million Schafe und mit 99 %iger Konfidenz bei gleich oder weniger als 6 Fällen pro Million. Da bislang noch kein Fall von BSE bei Schafen bestätigt worden sei, betrage die wahrscheinlichste Prävalenz 0. Seit Einführung der diskriminierenden Tests nach Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 im Jahr 2005 wurden 2798 derartige Tests bei TSE-infizierten Schafen und 265 derartige Tests bei TSE-infizierten Ziegen durchgeführt; bei keinem dieser Fälle wurde eine Ähnlichkeit mit BSE bestätigt.

(17)

Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft wird ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet. Gemeinschaftsmaßnahmen im Lebensmittel- und Futtermittelsektor müssen sich auf eine angemessene Bewertung der möglichen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier stützen; zudem müssen sie — unter Berücksichtigung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse — das Niveau des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier wahren oder, sofern wissenschaftlich begründet, erhöhen. Es ist jedoch unmöglich, eine vollständige Risikobeseitigung als realistisches Ziel bei einer Risikomanagemententscheidung im Bereich der Lebensmittelsicherheit zu betrachten, da hierbei Kosten und Nutzen von Risikominderungsmaßnahmen sorgfältig gegeneinander abgewogen werden müssen, um die Verhältnismäßigkeit der Maßnahme zu gewährleisten. Die für das Risikomanagement zuständige Behörde hat die Aufgabe, über das annehmbare Risikomaß zu entscheiden, wobei sie alle Aspekte einer wissenschaftlichen Risikobewertung berücksichtigen muss.

(18)

Die Kommission in ihrer Funktion als für das Risikomanagement auf EU-Ebene zuständige Behörde ist dafür verantwortlich, das annehmbare Risikomaß festzulegen und Maßnahmen zu treffen, die sich zur Wahrung eines hohen Niveaus an Schutz für die öffentliche Gesundheit am besten eignen. Sie hat eine Prüfung und Bewertung der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Übertragbarkeit von TSE auf den Menschen vorgenommen. Das etwaige Risiko hat sie als derzeit sehr gering eingestuft.

(19)

Aus diesem Grund sollten die Maßnahmen gemäß Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 einer Neubewertung unterzogen werden, damit sichergestellt ist, dass sie für die Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsbeteiligten keine Belastung darstellen, die dem Ausmaß des Risikos nicht angemessen ist und in keinem Verhältnis zum damit verfolgten Ziel steht.

(20)

Die in Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 festgelegten Maßnahmen sollten deshalb geändert werden, damit die Mitgliedstaaten bei Feststellung eines TSE-Falls bei Schafen oder Ziegen Ausnahmen von der Verpflichtung, die gesamte Herde oder Teile der Herde zu keulen, zulassen können.

(21)

Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ist daher entsprechend zu ändern.

(22)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: