Artikel 13 VO (EG) 2009/1107

(1) Innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt der Schlussfolgerung der Behörde legt die Kommission dem in Artikel 79 Absatz 1 genannten Ausschuss einen Bericht ( „Überprüfungsbericht” genannt) und einen Verordnungsentwurf vor, wobei sie den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde berücksichtigt.

Der Antragsteller erhält Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.

(2) Auf der Grundlage des Überprüfungsberichts, anderer in Bezug auf den zu prüfenden Sachverhalt zu berücksichtigender Faktoren und des Vorsorgeprinzips, wenn die Bedingungen gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 relevant sind, wird nach dem in Artikel 79 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren eine Verordnung dahingehend erlassen, dass

a)

ein Wirkstoff gegebenenfalls vorbehaltlich der in Artikel 6 genannten Bedingungen und Einschränkungen genehmigt wird;

b)

ein Wirkstoff nicht genehmigt wird oder

c)

die Bedingungen für die Genehmigung geändert werden.

(3) Wird in der Genehmigung die Einreichung zusätzlicher bestätigender Informationen gemäß Artikel 6 Buchstabe f gefordert, so muss die Verordnung die Frist für die Vorlage der Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde vorsehen.

Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die zusätzlichen Informationen und leitet seine Bewertung unverzüglich, spätestens jedoch sechs Monate nach Erhalt der zusätzlichen Informationen, an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde weiter.

(4) Genehmigte Wirkstoffe werden in die Verordnung gemäß Artikel 78 Absatz 3 aufgenommen, welche die Liste der bereits genehmigten Wirkstoffe enthält. Die Kommission führt eine Liste der genehmigten Wirkstoffe und stellt sie der Öffentlichkeit in elektronischer Form zur Verfügung.