ANHANG VO (EG) 2009/162
Die Anhänge III und X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 werden wie folgt geändert:
- 1.
-
In Anhang III Kapitel A Teil I erhalten die Nummern 6.3 und 6.4 folgende Fassung:
6.3. Alle Körperteile der auf BSE getesteten Tiere einschließlich der Haut werden unter amtlicher Überwachung so lange verwahrt, bis ein negatives Ergebnis des Schnelltests vorliegt, außer sie werden gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben a, b oder e der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 unschädlich beseitigt.
6.4. Alle Körperteile von Tieren mit positivem oder nicht eindeutigem Befund im Schnelltest, einschließlich der Haut, werden gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben a, b oder e der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 unschädlich beseitigt, mit Ausnahme des Materials, das in Verbindung mit den Aufzeichnungen gemäß Kapitel B Abschnitt III aufbewahrt werden muss.
- 2.
-
In Anhang X wird Kapitel C wie folgt geändert:
- a)
-
In Nummer 3.1 erhalten die Buchstaben a und b folgende Fassung:
- a)
- Verdachtsfälle
- i)
- immunhistochemische Methode;
- ii)
- SAF-Immunblotting oder eine von der OIE zugelassene Alternative;
- iii)
- Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop;
- iv)
- histopathologische Untersuchung;
- v)
- Kombination von Schnelltests gemäß dem dritten Unterabsatz.
- i)
- Der Bestätigungsnachweis erfolgt in einem nationalen Referenzlabor für TSE, und
- ii)
- bei einem der beiden Schnelltests handelt es sich um ein Western Blotting, und
- iii)
- der zweite Schnelltest
- —
umfasst eine negative Gewebekontrolle und eine BSE-Probe als positive Gewebekontrolle;
- —
ist eine andere Art von Test als der zur Erstüberprüfung angewandte Test, und
- iv)
- wird als erster Schnelltest ein Western Blotting angewandt, so ist dessen Ergebnis zu dokumentieren und dem nationalen Referenzlabor für TSE zu übermitteln, und
- v)
- wird das Ergebnis der Erstüberprüfung durch den anschließenden Schnelltest nicht bestätigt, so ist die Probe einer Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden zu unterziehen; erfolgt zu diesem Zweck die histopathologische Untersuchung, deren Ergebnis jedoch nicht eindeutig oder negativ ist, so sind die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle zu unterziehen.
Zur Laboruntersuchung gemäß Anhang III Kapitel A Teil I weitergeleitete Proben von Rindern werden einem Schnelltest unterzogen. Ist das Ergebnis des Schnelltests nicht eindeutig oder positiv, wird die Probe unverzüglich Bestätigungstests mittels mindestens einer der folgenden Methoden bzw. eines der folgenden Protokolle unterzogen, die in der neuesten Ausgabe des Handbuchs aufgeführt sind:- b)
- BSE-Überwachung
- i)
- immunhistochemische Methode;
- ii)
- SAF-Immunblotting oder eine von der OIE zugelassene Alternative;
- iii)
- Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop;
- iv)
- histopathologische Untersuchung;
- v)
- Kombination von Schnelltests gemäß dem vierten Unterabsatz.
- i)
- Der Bestätigungsnachweis erfolgt in einem nationalen Referenzlabor für TSE, und
- ii)
- bei einem der beiden Schnelltests handelt es sich um ein Western Blotting, und
- iii)
- der zweite Schnelltest
- —
umfasst eine negative Gewebekontrolle und eine BSE-Probe als positive Gewebekontrolle;
- —
ist eine andere Art von Test als der zur Erstüberprüfung angewandte Test, und
- iv)
- wird als erster Schnelltest ein Western Blotting angewandt, so ist dessen Ergebnis zu dokumentieren und dem nationalen Referenzlabor für TSE zu übermitteln, und
- v)
- wird das Ergebnis der Erstüberprüfung durch den anschließenden Schnelltest nicht bestätigt, so ist die Probe einer Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden zu unterziehen; erfolgt zu diesem Zweck die histopathologische Untersuchung, deren Ergebnis jedoch nicht eindeutig oder negativ ist, so sind die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle zu unterziehen.
- b)
-
In Nummer 3.2 erhält Buchstabe a folgende Fassung:
- a)
- Verdachtsfälle
- i)
- immunhistochemische Methode;
- ii)
- SAF-Immunblotting oder eine von der OIE zugelassene Alternative;
- iii)
- Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop;
- iv)
- histopathologische Untersuchung.
- c)
-
In Nummer 3.2 erhält die Überschrift von Buchstabe c folgende Fassung:
- c)
- Weitere Untersuchung positiver TSE-Fälle.
- d)
-
In Nummer 3.2 erhält Buchstabe c Ziffer i folgende Fassung:
- i)
-
Primärer molekularer Test mit Hilfe eines diskriminierenden Immunblottings
Die Proben von klinischen Verdachtsfällen und von Tieren, die gemäß Anhang III Kapitel A Teil II Nummern 2 und 3 untersucht wurden und nach den in Buchstabe a oder b genannten Untersuchungen als positive TSE-Fälle gelten, bei denen es sich jedoch nicht um Fälle von atypischer Scrapie handelt, oder die Merkmale aufweisen, die nach Auffassung des untersuchenden Labors eingehender untersucht werden müssen, werden zur weiteren Untersuchung durch eine Methode zur primären molekularen Typisierung weitergeleitet an:
- —
-
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Frankreich , oder - —
-
Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Vereinigtes Königreich , oder - —
-
an ein von der zuständigen Behörde benanntes Labor, das erfolgreich an vom gemeinschaftlichen Referenzlabor organisierten Leistungstests hinsichtlich der Anwendung einer Methode zur molekularen Typisierung teilgenommen hat.
- e)
- In Nummer 3.2 Buchstabe c Ziffer ii wird der Begriff „Scrapie” durch den Begriff „TSE” ersetzt.
- f)
-
Nummer 4 erhält folgende Fassung:
- 4.
- Schnelltests
- —
Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrPRes (Prionics-Check);
- —
Chemolumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemolumineszenten Reagens (Enfer-Test & Enfer TSE Kit Version 2.0, automatisierte Probenvorbereitung);
- —
Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrPSc (Enfer TSE Version 3);
- —
Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrPRes-Nachweis mit Hilfe des TeSeE SAP Detection Kit, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration mit Hilfe des TeSeE Purification Kit (Bio-Rad TeSeE-Schnelltest);
- —
Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis von proteinase-K-resistenten PrPRes mit monoklonalen Antikörpern (Prionics-Check LIA-Test);
- —
Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrPSc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE Antigen-Test-Kit, EIA);
- —
Seitenstrom-Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern zum Nachweis proteinase-K-resistenter PrP-Fraktionen (Prionics Check PrioSTRIP);
- —
zweiseitiger Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern, gerichtet auf zwei in hoch entfaltetem Zustand von bovinem PrPSc präsentierte Epitope (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);
- —
Sandwich-ELISA zum Nachweis von proteinase-K-resistentem PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen).
- —
Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrPRes-Nachweis mit Hilfe des TeSeE SAP Detection Kit, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration mit Hilfe des TeSeE Purification Kit (Bio-Rad TeSeE-Schnelltest);
- —
Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrPRes-Nachweis mit Hilfe des TeSeE Detection Kit für Schafe und Ziegen, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration mit Hilfe des TeSeE Purification Kit für Schafe und Ziegen (Bio-Rad TeSeE-Schnelltest für Schafe und Ziegen);
- —
Chemilumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemilumineszenten Reagens (Enfer TSE Kit Version 2.0);
- —
Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrPSc (Enfer TSE Version 3);
- —
Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrPSc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie-Antigen-Test-Kit, EIA);
- —
Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrPRes (Prionics-Check Western-Test für kleine Wiederkäuer);
- —
Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrPSc (Prionics Check LIA für kleine Wiederkäuer).
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