Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung)

<p><p>Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung</p>
          <dl>
            <dt style="float: left">
              a)
            </dt>
            <dd>
              das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              b)
            </dt>
            <dd>
              für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              c)
            </dt>
            <dd>
              für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              d)
            </dt>
            <dd>
              die unter Buchstabe b erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.
            </dd>
          </dl></p>

Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats

Definitionen

Anwendungsbereich

Schutzgegenstand

Wirkungen des Zertifikats

Recht auf das Zertifikat

Anmeldung des Zertifikats

Inhalt der Zertifikatsanmeldung

Einreichung der Zertifikatsanmeldung

Erteilung des Zertifikats oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung

Bekanntmachung

Gebühren

Laufzeit des Zertifikats

Erlöschen des Zertifikats

Nichtigkeit des Zertifikats

Widerruf der Verlängerung der Laufzeit

Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit

Rechtsbehelf

Verfahren

Zusätzliche Bestimmungen über die Erweiterung der Gemeinschaft

Übergangsvorschriften

Bewertung

Aufhebung

Inkrafttreten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 3 VO (EG) 2009/469

Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats