Präambel VO (EG) 2009/470

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses⁽¹⁾,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags⁽²⁾,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Der wissenschaftliche und technische Fortschritt erlaubt es, immer geringere Spuren von Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln nachzuweisen.

(2)

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten Rückstandshöchstmengen im Einklang mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Bewertung der Unbedenklichkeit festgesetzt werden, wobei toxikologische Risiken und Umweltkontamination ebenso zu berücksichtigen sind wie mikrobiologische und pharmakologische Auswirkungen von Rückständen. Darüber hinaus sollte auch anderen wissenschaftlichen Bewertungen der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe Rechnung getragen werden, die gegebenenfalls von internationalen Organisationen oder in der Gemeinschaft bestehenden wissenschaftlichen Einrichtungen durchgeführt wurden.

(3)

Diese Verordnung betrifft unmittelbar die öffentliche Gesundheit und ist für das Funktionieren des Binnenmarktes für Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die in Anhang I des Vertrags aufgeführt sind, von Bedeutung. Daher müssen Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe für verschiedene Lebensmittel tierischen Ursprungs, einschließlich Fleisch, Fisch, Milch, Eier und Honig, festgesetzt werden.

(4)

Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs⁽³⁾ wurden Gemeinschaftsverfahren eingeführt, die zur Bewertung der Unbedenklichkeit von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß den einschlägigen Anforderungen an für den menschlichen Verzehr bestimmte Lebensmittel dienen. Ein pharmakologisch wirksamer Stoff darf nur dann bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren eingesetzt werden, wenn die Bewertung dieses Stoffes positiv ausfällt. Für einen derartigen Stoff werden Rückstandshöchstmengen festgelegt, falls dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit als notwendig erachtet wird.

(5)

Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel⁽⁴⁾ dürfen Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere nur dann zugelassen oder verwendet werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 als unbedenklich bewertet wurden. Überdies enthält die Richtlinie Bestimmungen über die Unterlagen zur Anwendung, zur zulassungsüberschreitenden Anwendung ( „Off-Label-Use” ), zur Verschreibung und zum Vertrieb von Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind.

(6)

Angesichts der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Mai 2001⁽⁵⁾ zur Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, der von der Kommission 2004 durchgeführten öffentlichen Konsultation und der von ihr vorgenommenen Bewertung der bisherigen Erfahrungen hat es sich als notwendig erwiesen, die Verfahren zur Festsetzung der Rückstandshöchstmengen zu ändern, das System zur Festsetzung derartiger Höchstmengen insgesamt aber beizubehalten.

(7)

Rückstandshöchstmengen sind maßgeblich, wenn gemäß der Richtlinie 2001/82/EG Wartezeiten in Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere festzusetzen oder die Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in den Mitgliedstaaten oder an den Grenzkontrollstellen zu überprüfen sind.

(8)

In der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung und von beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung⁽⁶⁾ wird die Verwendung bestimmter Stoffe für spezifische Zwecke bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren untersagt. Diese Verordnung sollte unbeschadet anderer Gemeinschaftsvorschriften gelten, die die Anwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler Wirkung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verbieten.

(9)

In der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln⁽⁷⁾ werden spezifische Bestimmungen für Stoffe festgelegt, die nicht durch eine absichtliche Verabreichung zugeführt werden. Derartige Stoffe sollten nicht den Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen unterliegen.

(10)

Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit⁽⁸⁾ steckt den Rahmen für einschlägige Rechtsvorschriften auf Gemeinschaftsebene ab und enthält Definitionen diesbezüglicher Begriffe. Diese Definitionen sollten für die Zwecke der Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen gelten.

(11)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz⁽⁹⁾ werden allgemeine Vorschriften für die Kontrolle von Lebensmitteln in der Gemeinschaft sowie in diesem Bereich gültige Definitionen festgelegt. Diese Vorschriften und Definitionen sollten für die Zwecke der Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen gelten. Dem Nachweis der illegalen Verwendung von Stoffen sollte Vorrang eingeräumt werden, und ein Teil der Stichproben sollte nach einem risikobasierten Ansatz ausgewählt werden.

(12)

Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur⁽¹⁰⁾ wird die Europäische Arzneimittel-Agentur ( „Agentur” ) mit der Beratung über die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln beauftragt.

(13)

Für pharmakologisch wirksame Stoffe, die für in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachte Tierarzneimittel verwendet werden oder dazu bestimmt sind, sollten Rückstandshöchstmengen festgesetzt werden.

(14)

Die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation und die Tatsache, dass in den letzten Jahren nur eine geringe Anzahl von Arzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere zugelassen wurde, hat dazu geführt, dass derartige Arzneimittel aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 in geringerem Umfang verfügbar sind.

(15)

Zur Gewährleistung von Tiergesundheit und Tierschutz müssen Tierarzneimittel zur Behandlung spezifischer Erkrankungen verfügbar sein. Überdies kann die unzureichende Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel für die spezifische Behandlung bei einer bestimmten Tierart dazu beitragen, dass Stoffe missbräuchlich oder illegal verwendet werden.

(16)

Das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 eingeführte System sollte deshalb dahin gehend geändert werden, dass die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verbessert wird. Zur Verwirklichung dieses Ziels sollte vorgesehen werden, dass die Agentur systematisch prüft, ob eine Rückstandshöchstmenge, die für eine Tierart oder ein Lebensmittel festgesetzt wurde, auch auf eine andere Tierart oder ein anderes Lebensmittel angewandt werden kann. Dabei sollte berücksichtigt werden, ob die in dem System bereits enthaltenen Sicherheitsfaktoren ausreichend sind, um sicherzustellen, dass der Tierschutz nicht gefährdet wird.

(17)

Es ist unstrittig, dass sich in gewissen Fällen durch die wissenschaftlichen Risikobewertungen allein nicht alle Informationen beschaffen lassen, auf die Risikomanagemententscheidungen gegründet werden sollten, und dass die Berücksichtigung weiterer, für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevanter Faktoren, wie etwa die technologischen Aspekte der Lebensmittelgewinnung und die Durchführbarkeit von Kontrollen, ihre Berechtigung hat. Die Agentur sollte daher ein Gutachten mit einer wissenschaftlichen Risikobewertung und Empfehlungen für das Risikomanagement hinsichtlich der Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe abgeben.

(18)

Es bedarf ausführlicher Regelungen über Format und Inhalt der Anträge für die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen sowie über die Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement, damit der gesamte für Rückstandshöchstmengen vorgesehene Rechtsrahmen reibungslos angewendet werden kann.

(19)

Neben Tierarzneimitteln werden in der Tierhaltung noch andere, keinen spezifischen Rechtsvorschriften über Rückstände unterliegende Produkte, wie etwa Biozid-Produkte, verwendet. Eine Definition dieser Biozid-Produkte ist in der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten⁽¹¹⁾ enthalten. Zudem kann es der Fall sein, dass in der Gemeinschaft nicht zugelassene Tierarzneimittel in Drittländern in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass in anderen Regionen unterschiedliche Erkrankungen oder Zielarten stärker vorherrschen oder dass Unternehmen sich dagegen entscheiden, ein Produkt in der Gemeinschaft zu vertreiben. Wenn ein Produkt in der Gemeinschaft nicht zugelassen ist, bedeutet dies nicht notwendigerweise, dass seine Anwendung nicht sicher wäre. Im Falle von in derartigen Produkten enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffen sollte es der Kommission ermöglicht werden, eine Rückstandshöchstmenge für Lebensmittel festzusetzen, nachdem die Agentur ein Gutachten abgegeben hat, das mit den Grundsätzen in Einklang steht, die für pharmakologisch wirksame, für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmte Stoffe festgelegt sind. Zudem ist es erforderlich, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ändern, um die Beratung über die Rückstandshöchstmengen von Wirkstoffen in Biozid-Produkten in den Aufgabenbereich der Agentur aufzunehmen.

(20)

Im Rahmen des durch die Richtlinie 98/8/EG geschaffenen Systems sind Verwender, die Biozid-Produkte in Verkehr gebracht haben oder in Verkehr zu bringen beabsichtigen, verpflichtet, für die Bewertungen, die gemäß den verschiedenen Verfahren im Zusammenhang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie durchgeführt werden, Gebühren zu zahlen. Die vorliegende Verordnung sieht vor, dass die Agentur Bewertungen im Zusammenhang mit der Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Biozid-Produkten verwendet werden sollen, durchführt. Folglich sollte diese Verordnung die Finanzierung dieser Bewertungen eindeutig festlegen, damit Gebühren, die bereits für Bewertungen erhoben wurden, welche im Rahmen dieser Richtlinie durchgeführt worden sind oder durchgeführt werden sollen, entsprechend berücksichtigt werden.

(21)

Die Gemeinschaft trägt im Kontext des Codex Alimentarius zur Erarbeitung internationaler Normen über Rückstandshöchstmengen bei und stellt gleichzeitig sicher, dass das in der Gemeinschaft geltende hohe Gesundheitsschutzniveau beibehalten wird. Die Gemeinschaft sollte daher ohne weitere Risikobewertung die im Codex Alimentarius vorgesehenen Rückstandshöchstmengen übernehmen, denen sie in der entsprechenden Sitzung der Codex-Alimentarius-Kommission zugestimmt hat. Auf diese Weise wird die Kohärenz zwischen internationalen Normen und den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft weiter verbessert.

(22)

Bei Lebensmitteln werden Kontrollen über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchgeführt. Auch wenn für derartige Stoffe gemäß der vorliegenden Verordnung keine Rückstandshöchstmengen festgesetzt sind, können aufgrund von Umweltkontamination oder eines natürlichen Metaboliten im Tier Rückstände solcher Stoffe auftreten. Durch Labormethoden lassen sich immer geringere Spuren davon nachweisen. Solche Rückstände haben in den Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Kontrollpraktiken geführt.

(23)

Nach der Richtlinie 97/78/EG des Rates vom 18. Dezember 1997 zur Festlegung von Grundregeln für die Veterinärkontrollen von aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführten Erzeugnissen⁽¹²⁾ ist jede aus Drittländern eingeführte Sendung Veterinärkontrollen zu unterziehen; die Entscheidung 2005/34/EG⁽¹³⁾ legt einheitliche Normen für die Untersuchung von aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen tierischen Ursprungs auf bestimmte Rückstände fest. Die Bestimmungen der Entscheidung 2005/34/EG sollten auf sämtliche Erzeugnisse tierischen Ursprungs ausgedehnt werden, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.

(24)

Im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, der Richtlinie 96/22/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁴⁾ ist eine Reihe pharmakologisch wirksamer Stoffe verboten oder ihre Verwendung derzeit nicht zugelassen. Die Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die insbesondere durch illegale Verwendung oder Umweltverschmutzung entstehen, sollten — ungeachtet der Herkunft des Erzeugnisses — entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen⁽¹⁵⁾ sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.

(25)

Zur Erleichterung des innergemeinschaftlichen Handels und der Einfuhren erscheint es angemessen, dass die Gemeinschaft Verfahren vorsieht, nach denen Referenzwerte für Maßnahmen bei Rückstandskonzentrationen festgelegt werden, bei denen Laboranalysen technisch durchführbar sind; hierdurch wird das hohe Schutzniveau für die menschliche Gesundheit in der Gemeinschaft nicht beeinträchtigt. Die Festsetzung von Referenzwerten für Maßnahmen sollte jedoch auf keinen Fall als Vorwand dienen, um die illegale Nutzung verbotener oder nicht zugelassener Stoffe für die Behandlung von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zu dulden. Daher sollten jegliche Rückstände solcher Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs als unerwünscht gelten.

(26)

Die Gemeinschaft sollte ferner ein einheitliches Vorgehen für den Fall festlegen, dass den Mitgliedstaaten Hinweise auf ein wiederholt auftretendes Problem, das auf eine systematisch missbräuchliche Verwendung eines bestimmten Stoffes hindeuten könnte, oder Hinweise auf die Nichteinhaltung von Garantien vorliegen, die von Drittländern für die Gewinnung von Lebensmitteln, die für die Einfuhr in die Gemeinschaft bestimmt sind, gegeben werden. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission wiederholt auftretende Probleme mitteilen, und es sollten entsprechende Folgemaßnahmen ergriffen werden.

(27)

Zur Vereinfachung der derzeit geltenden Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen sollten sämtliche Entscheidungen zur im Hinblick auf Rückstände vorgenommenen Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe in einer einzigen Verordnung der Kommission zusammengefasst werden.

(28)

Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse⁽¹⁶⁾ erlassen werden.

(29)

Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, mit Blick auf die Festsetzung der Höchstmengen für Rückstände Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement, die Bedingungen für die Extrapolation, Verfahren zur Festsetzung von Referenzwerten für Maßnahmen einschließlich der Maßnahmen zur Überprüfung dieser Referenzwerte sowie Grundsätze zur Methodik und wissenschaftliche Methoden zur Festsetzung von Referenzwerten für Maßnahmen festzulegen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(30)

Können aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden, so sollte die Kommission bei der Festlegung der Verfahren zur Festsetzung von Referenzwerten für Maßnahmen einschließlich der Maßnahmen zur Überprüfung dieser Referenzwerte die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren gemäß Artikel 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden.

(31)

Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Tiergesundheit sowie die Gewährleistung der Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen dieser Verordnung besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(32)

Aus Gründen der Klarheit ist es daher erforderlich, die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch eine neue Verordnung zu ersetzen.

(33)

Es sollte eine Übergangszeit festgelegt werden, die es der Kommission ermöglicht, eine Verordnung auszuarbeiten und zu erlassen, die die pharmakologisch wirksamen Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen gemäß den Anhängen I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sowie bestimmte Durchführungsbestimmungen zu dieser neuen Verordnung enthält —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: