Artikel 2 VO (EG) 2009/668

(1) Anträge auf wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten über ein Arzneimittel für neuartige Therapien werden der Agentur vorgelegt und enthalten Folgendes:

a)

alle Informationen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass der Antragsteller gemäß Artikel 1 in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt,

b)

die Angabe, ob sich der Antrag nur auf qualitätsbezogene Daten oder auf qualitätsbezogene und nichtklinische Daten bezieht,

c)

einen Verweis auf etwaige Anträge auf Zertifizierung, die bereits früher für dasselbe Arzneimittel für neuartige Therapien gestellt wurden, und die Angabe, ob ein Zertifikat ausgestellt wurde oder nicht, sowie eine Erläuterung des zusätzlichen Nutzens des neuen Antrags und der Unterschiede zwischen dem neuen und dem vorherigen Antrag,

d)

die entsprechende Gebühr, die in der Verordnung (EG) Nr. 297/95⁽¹⁾ des Rates festgelegt wurde,

e)

die Daten gemäß Modul 3 von Anhang I Teil I der Richtlinie 2001/83/EG, die entsprechend Unterabsatz 2 zur Zertifizierung vorgelegt werden; dabei sind die besonderen Anforderungen von Teil IV dieses Anhangs sowie die wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 5 zu berücksichtigen,

f)

falls sich der Antrag auf qualitätsbezogene und auf nichtklinische Daten bezieht, die Daten gemäß Modul 4 von Anhang I Teil I der Richtlinie 2001/83/EG, die entsprechend Unterabsatz 3 zur Zertifizierung vorgelegt werden; dabei sind die besonderen Anforderungen von Teil IV dieses Anhangs sowie die wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 5 zu berücksichtigen.

Im Sinne von Unterabsatz 1 Buchstabe e muss der Antrag mindestens folgende Angaben enthalten:

a)

allgemeine Angaben und Angaben zu Ausgangs- und Rohstoffen;

b)

Herstellungsprozess der Wirkstoffe, ausgenommen Informationen über die Prozessvalidierung;

c)

Charakterisierung der Wirkstoffe, beschränkt auf die Daten, die für eine angemessene Beschreibung der Wirkstoffe erforderlich sind;

d)

Kontrolle der Wirkstoffe, ausgenommen Daten über die Validierung der Untersuchungsverfahren;

e)

Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels.

Im Sinne von Unterabsatz 1 Buchstabe f muss der Antrag mindestens folgende Angaben enthalten:

a)

primäre pharmakodynamische Daten, die das zugrunde gelegte Wirkprinzip im Hinblick auf die vorgeschlagene therapeutische Anwendung stützen;

b)

pharmakokinetische Daten über die Verteilung im Organismus, falls zur Bestätigung der primären pharmakodynamischen Daten erforderlich;

c)

mindestens eine Toxizitätsstudie.

(2) Erfüllt der Antrag die Vorschriften gemäß Absatz 1, bestätigt die Agentur den Empfang eines gültigen Antrags.

(3) Der Ausschuss für neuartige Therapien beurteilt den gültigen Antrag innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung seines Empfangs.

Für die Zwecke dieser Beurteilung ermittelt der Ausschuss für neuartige Therapien, insbesondere im Hinblick auf die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Studien und Zulassungsanträge, ob

a)

die vorgelegten qualitätsbezogenen Daten und die vom Antragsteller angewandten Verfahren für die Qualitätsprüfung den wissenschaftlichen und technischen Anforderungen entsprechen, die in Teil I Abschnitte 2.3 und 3, in Teil IV und, falls für die qualitätsbezogenen Daten relevant, im Abschnitt „Einführung und allgemeine Grundlagen” von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind,

b)

die nichtklinischen Daten und die vom Antragsteller angewandten Verfahren für die nichtklinischen Prüfungen, soweit zutreffend, den wissenschaftlichen und technischen Anforderungen entsprechen, die in Teil I Abschnitte 2.4 und 4, in Teil IV und, falls für die nichtklinischen Daten relevant, im Abschnitt „Einführung und allgemeine Grundlagen” von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind.

(4) Innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist kann der Ausschuss für neuartige Therapien vom Antragsteller verlangen, dass er innerhalb einer bestimmten Frist zusätzliche Informationen bereitstellt.

In diesem Fall wird die in Absatz 3 festgelegte Frist ausgesetzt, bis die verlangten zusätzlichen Informationen übermittelt wurden.

(5) Hat der Ausschuss für neuartige Therapien seine Beurteilung abgeschlossen, unterrichtet die Agentur den Antragsteller darüber und übermittelt ihm unverzüglich folgende Unterlagen:

a)

einen Beurteilungsbericht, in dem insbesondere das Ergebnis begründet wird, zu dem der Ausschuss für neuartige Therapien hinsichtlich des Antrags gelangt ist;

b)

falls die Beurteilung entsprechend ausfällt, ein Zertifikat, aus dem die vorgelegten qualitätsbezogenen und, soweit zutreffend, nichtklinischen Daten sowie die vom Antragsteller angewandten Prüfverfahren hervorgehen, die die wissenschaftlichen und technischen Anforderungen gemäß Absatz 3 Unterabsatz 2 erfüllen;

c)

falls der Ausschuss für neuartige Therapien es für erforderlich hält, eine Liste mit Punkten, die der Antragsteller zukünftig berücksichtigen sollte, damit die von ihm vorgelegten qualitätsbezogenen und, soweit zutreffend, nichtklinischen Daten sowie die von ihm angewandten Prüfverfahren den wissenschaftlichen und technischen Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.