Artikel 4 VO (EG) 2009/668

(1) Bezieht sich ein Zertifizierungsantrag auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien, gelten die zusätzlichen Anforderungen der Absätze 2 und 3.

(2) Der Antrag auf Zertifizierung von Daten über ein kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien kann einen Nachweis über die Konformität mit den in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten grundlegenden Anforderungen umfassen.

(3) Der Antrag auf Zertifizierung von Daten über ein kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer notifizierten Stelle durchgeführten Bewertung des Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, das Bestandteil des Arzneimittels ist.

Die Agentur erkennt die Ergebnisse dieser Bewertung bei der Beurteilung der Daten über das betreffende Arzneimittel an.

Die Agentur kann die betreffende notifizierte Stelle dazu auffordern, mit den Ergebnissen ihrer Bewertung in Zusammenhang stehende Informationen zu übermitteln. Die notifizierte Stelle übermittelt die Informationen innerhalb eines Monats. Die Frist nach Artikel 2 Absatz 3 wird in diesem Fall ausgesetzt, bis die verlangten Informationen vorliegen.

(4) Sollte der Antrag die Ergebnisse dieser Bewertung nicht enthalten, kann die Agentur

a)

ein Gutachten über die Konformität des als Bestandteil des Arzneimittels dienenden Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder des als Bestandteil des Arzneimittels dienenden aktiven implantierbaren medizinischen Geräts mit Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG von einer gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmenden notifizierten Stelle anfordern, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer notifizierten Stelle nicht erforderlich ist, oder

b)

die Überprüfung der Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 aus der Beurteilung ausschließen.

In dem in Buchstabe a genannten Fall wird die Frist gemäß Artikel 2 Absatz 3 ausgesetzt, bis das angeforderte Gutachten vorliegt.

In dem in Buchstabe b genannten Fall ist im Beurteilungsbericht und in jedem ausgestellten Zertifikat festzuhalten, dass die Beurteilung ohne eine Überprüfung der Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts mit den grundlegenden Anforderungen erfolgt ist. Im Beurteilungsbericht und in jedem ausgestellten Zertifikat kann auch die Feststellung enthalten sein, dass die Wechselwirkung zwischen den Zellen oder Geweben und dem Medizinprodukt oder aktiven implantierbaren medizinischen Gerät sowie ihre Kompatibilität aufgrund der fehlenden Ergebnisse der Bewertung durch eine notifizierte Stelle nicht beurteilt werden können.