Artikel 1 VO (EG) 2009/885

Die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 1 erhält folgende Fassung:

Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums ( „GRL” ) festgelegt.

2.

In Artikel 2 werden die folgenden Buchstaben h und i angefügt:

h) „Multianalyt-Methoden” :

Methoden, die nach einem festgelegten Prinzip zur einfachen Bestimmung einer Substanz/eines Wirkstoffes oder zur gleichzeitigen Bestimmung mehrerer Substanzen/mehrerer Wirkstoffe in den spezifischen Matrizen, die im Anwendungsbereich der Methode festgelegt sind, dienen;

i) „Referenzstandard” :

Probe eines reinen Wirkstoffes, die zur Kalibrierung verwendet wird.

3.

Artikel 3 erhält folgende Fassung:

Artikel 3 Referenzproben

(1) Jede Person, die gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Antrag auf Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff oder für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes stellt, übersendet drei Referenzproben in einer Form, in der der Antragsteller den Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen möchte.

Darüber hinaus stellt der Antragsteller dem GRL Folgendes zur Verfügung:

a)

Referenzstandards der reinen Wirkstoffe bei Futtermittelzusatzstoffen,

—

die zur Kategorie „zootechnische Zusatzstoffe” gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gehören, ausgenommen Futtermittelzusatzstoffe, die aus Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten;

—

die zur Kategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika” gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gehören;

—

die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden;

—

für die in Anhang I bzw. III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates^(*) bzw. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 Rückstandshöchstmengen festgelegt sind;

b)

auf Anfrage des GRL eine Ermächtigung — sofern sich der Antrag auf einen Futtermittelzusatzstoff bezieht, der aus Mikroorganismen besteht oder solche enthält –, auf den bei der international anerkannten Kulturensammlung gemäß Anhang II Nummer 2.2.1.2. der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission^(**) hinterlegten Mikroorganismus-Stamm zuzugreifen.

Bezieht sich der Antrag auf einen Futtermittelzusatzstoff der Kategorie „sensorische Zusatzstoffe” und der Funktionsgruppe „Aromastoffe” gemäß Anhang I Nummer 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, der Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung unterliegt, und ist er Teil eines Gruppenantrags, müssen die Referenzproben für alle Verbindungen/Substanzen in der Gruppe repräsentativ sein.

(2) Den drei Referenzproben des Futtermittelzusatzstoffes liegt eine schriftliche Erklärung des Antragstellers bei, in der bestätigt wird, dass die in Artikel 4 Absatz 1 genannte Gebühr bezahlt wurde.

(3) Der Antragsteller sorgt während des gesamten Zulassungszeitraums des Futtermittelzusatzstoffes für die Gültigkeit der Referenzproben, indem er dem GRL neue Referenzproben zur Ersetzung abgelaufener Proben übersendet.

Der Antragsteller liefert auf Anfrage des GRL zusätzliche Referenzproben und Referenzstandards sowie Futtermittel- und/oder Lebensmittel-Testmaterial gemäß Artikel 2. Auf begründeten Antrag der nationalen Referenzlaboratorien des Verbands kann das GRL unbeschadet der Artikel 11, 32 und 33 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 zusätzliche Referenzproben und Referenzstandards sowie Futtermittel- und/oder Lebensmittel-Testmaterial vom Antragsteller anfordern.

(4) Referenzproben sind nicht erforderlich für

a)

einen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellten Antrag auf Zulassung für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes, der bereits für einen anderen Verwendungszweck zugelassen ist, sofern zuvor für den anderen Verwendungszweck Referenzproben an das GRL übersendet wurden;

b)

einen gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellten Antrag auf Änderung der Bedingungen einer bestehenden Zulassung, sofern sich die vorgeschlagene Änderung nicht auf die Eigenschaften des Futtermittelzusatzstoffes bezieht, der zuvor dem GRL als Referenzprobe des betreffenden Futtermittelzusatzstoffes übersendet wurde.

4.

Artikel 4 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Das GRL berechnet dem Antragsteller eine Gebühr ( „die Gebühr” ) gemäß den in Anhang IV festgelegten Sätzen.

5.

Artikel 5 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Das GRL legt der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde” ) für jeden Antrag bzw. für jeden Gruppenantrag binnen drei Monaten nach Erhalt eines gültigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und nach Zahlung der Gebühr einen vollständigen Evaluierungsbericht vor.

Ist das GRL der Auffassung, dass es sich um einen sehr komplexen Antrag handelt, kann es diese Frist um einen weiteren Monat verlängern. Das GRL informiert die Kommission, die Behörde und den Antragsteller, wenn diese Frist verlängert wird.

Die in diesem Absatz vorgesehenen Fristen können mit der Zustimmung der Behörde weiter verlängert werden, wenn das GRL ergänzende Angaben anfordert und diese binnen dieser Fristen vom Antragsteller nicht vorgelegt und/oder vom GRL nicht evaluiert werden können.

Jedoch darf die Frist, über die das GRL zur Vorlage des Evaluierungsberichts bei der Behörde verfügt, nicht die Frist der Behörde für die Abgabe ihrer Stellungnahme gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 überschreiten.

b)

Die folgenden Absätze 3 und 4 werden angefügt:

(3) Der Evaluierungsbericht gemäß Absatz 1 darf vom GRL auf Ersuchen der Kommission oder der Behörde geändert werden, wenn

a)

sich die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes, die aus der Stellungnahme der Behörde gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hervorgehen, von den vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen unterscheiden;

b)

der Behörde vom Antragsteller ergänzende, für die Analysemethode relevante Angaben übermittelt wurden.

(4) Ein Evaluierungsbericht ist nicht erforderlich für

a)

gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellte Anträge auf Zulassung für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes, wenn die vorgeschlagenen Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes gemäß dem neuen Verwendungszweck in den Anwendungsbereich der Analysemethode fallen, die zuvor nach Anhang II Nummer 2.6. der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 mitgeteilt und bereits vom GRL evaluiert worden ist.

b)

gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellte Anträge auf Änderung der Bedingungen einer bestehenden Zulassung, wenn die vorgeschlagene Änderung oder die neuen Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes in den Anwendungsbereich der Analysemethode fallen, die zuvor nach Anhang II Nummer 2.6. der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 mitgeteilt und bereits vom GRL evaluiert worden ist.

Unbeschadet des Absatzes 4 können die Kommission, das GRL oder die Behörde auf der Grundlage rechtmäßiger für den Antrag relevanter Faktoren eine neue Evaluierung der Analysemethoden für erforderlich befinden. In solchen Fällen wird der Antragsteller vom GRL unterrichtet.

6.

In Artikel 8 wird folgender Buchstabe d angefügt:

d)

die Vorlage einer geänderten Fassung des Evaluierungsberichts, in der die vom Antragsteller dem GRL oder der Behörde übermittelten ergänzenden Angaben berücksichtigt sind, sofern das GRL darum ersucht.

7.

In Artikel 12 Absatz 1 wird folgender Buchstabe d angefügt:

d)

Anforderungen an Analysemethoden, die gemäß Anhang II Nummer 2.6. der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 mitgeteilt werden.

8.

Anhang II wird durch den Text in Anhang I der vorliegenden Verordnung ersetzt.

9.

Es wird ein neuer Anhang IV angefügt, der in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthalten ist.