Artikel 5 VO (EG) 95/297

a)

Grundgebühr

Für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen mit vollständigen Unterlagen wird eine Grundgebühr von 173000 EUR erhoben. Diese Gebühr gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.

Diese Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 17000 EUR erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird. Diese Erhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform und eine Aufmachung.

Diese Gebühren werden für jede weitere Aufmachung der gleichen Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird, um 8600 EUR erhöht.

Im Fall von immunologischen Tierarzneimitteln wird die Grundgebühr auf 86000 EUR vermindert, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform und/oder Aufmachung eine Erhöhung von 8600 EUR zur Folge hat.

Aufgrund dieses Buchstabens a) ist die Zahl der Zielarten nicht von Belang.

b)

Ermäßigte Gebühren

Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 13 Absätze 1 und 3 und Artikel 13c der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel⁽¹⁾ wird eine ermäßigte Gebühr von 86000 EUR erhoben. Sie gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.

Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG wird eine besondere ermäßigte Gebühr von 146200 EUR erhoben. Sie gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.

Die in den Unterabsätzen 1 und 2 angegebenen ermäßigten Gebühren werden für jede zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform um 17000 EUR erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird. Diese Erhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform und eine Aufmachung.

Die in den Unterabsätzen 1 und 2 angegebenen ermäßigten Gebühren werden für jede zusätzliche Aufmachung derselben Dosierung und Darreichungsform um 8600 EUR erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird.

Im Fall von immunologischen Tierarzneimitteln wird die Gebühr auf 43300 EUR gesenkt, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform und/oder Aufmachung eine Erhöhung von 8600 EUR zur Folge hat.

Für die Zwecke dieses Buchstabens ist die Anzahl der Zielarten nicht von Belang.

c)

Gebühren für die Erweiterung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

Für jede Erweiterung einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 wird eine Gebühr von 43300 EUR erhoben.

Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Erweiterungen eine ermäßigte Gebühr, die zwischen 10700 EUR und 32600 EUR beträgt. Eine Liste der betreffenden Erweiterungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung erstellt.

Die Gebühr für die Erweiterung und die ermäßigte Gebühr für die Erweiterung werden für jede zusätzliche Aufmachung derselben Erweiterung, die gleichzeitig mit dem Erweiterungsantrag eingereicht wird, um 8600 EUR erhöht.

a)

Änderungsgebühr Typ I

Für eine geringfügige Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Definition des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 wird eine Änderungsgebühr Typ I erhoben. Die Gebühr für eine Änderung des Typs IA beträgt 3900 EUR. Die Gebühr für eine Änderung des Typs IB beträgt 8600 EUR.

Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen.

b)

Änderungsgebühr Typ II

Für eine größere Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Definition des Artikels 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 wird eine Änderungsgebühr Typ II von 51800 EUR erhoben.

Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Änderungen eine ermäßigte Änderungsgebühr Typ II, die zwischen 13000 EUR und 39100 EUR beträgt. Eine Liste der betreffenden Änderungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung erstellt.

Für immunologische Tierarzneimittel wird die Gebühr auf 8600 EUR festgesetzt.

Bei identischer Änderung gilt die in den Unterabsätzen 1, 2 und 3 angegebene Gebühr für alle zugelassenen Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen.

Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach fünf Jahren verfügbaren Informationen wird eine Gebühr von 8600 EUR erhoben. Sie wird für jede mit einer Darreichungsform verbundene Dosierung erhoben.

Eine Gebühr von 26200 EUR wird für jede Inspektion innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft erhoben. Bei Inspektionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt.

Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Inspektionen eine ermäßigte Gebühr, die sich nach Umfang und Art der Inspektion richtet und auf die nach Artikel 11 Absatz 2 festgelegten Bedingungen stützt.

Beim Wechsel des Inhabers von Genehmigungen für das Inverkehrbringen wird eine Gebühr von 8600 EUR für die von der Übertragung betroffenen Genehmigungen erhoben. Diese Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arzneimittels.

Für jede Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird eine Jahresgebühr von 41500 EUR erhoben. Diese Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen eines Arzneimittels.

Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Arzneimittel eine ermäßigte Jahresgebühr, die zwischen 10200 EUR und 30800 EUR beträgt. Eine Liste der betreffenden Arzneimittel wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.