Artikel 10 VO (EU) 2010/1141

(1) Die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen umfasst Folgendes:

a)

eine Kopie des Antrags; bei Anträgen, die gemeinsam mit einem anderen Antragsteller eingereicht werden, Name und Anschrift dieses Antragstellers und des gemeinsamen Vertreters gemäß Artikel 4 Absatz 4; wird der Antragsteller durch einen anderen Antragsteller ersetzt, Name und Anschrift dieses Antragstellers;

b)

Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an weit verbreiteten Kulturpflanzen für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis dafür, dass die Aufnahmevoraussetzungen gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind; beziehen sich die Informationen nicht auf eine weit verbreitete Kulturpflanze, so ist dies zu begründen;

c)

Daten und Risikobewertungen, die nicht in den ursprünglichen Unterlagen enthalten waren und die erforderlich sind, um folgenden Änderungen Rechnung zu tragen:

i)

Änderungen der Anforderungen gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG,

ii)

Änderungen des wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisstands seit der Erstaufnahme des betreffenden Wirkstoffs oder

iii)

Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen;

d)

für jede der in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen an den Wirkstoff, für die neue Daten im Sinne von Buchstabe c benötigt werden, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen des Berechtigten und der Person bzw. Stelle, die diese durchgeführt hat, und für jeden einzelnen Test und jede Studie eine Begründung, warum diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand bzw. im Hinblick auf eine erneute Aufnahme mit Änderungen erforderlich sind;

e)

für jede der in Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen an das Pflanzenschutzmittel, für das neue Daten im Sinne von Buchstabe c benötigt werden, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen des Berechtigten und der Person bzw. Stelle, die die Tests und Studien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die beantragten Verwendungen sind, durchgeführt hat, und für jeden einzelnen Test und jede Studie eine Begründung, warum diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand bzw. im Hinblick auf eine erneute Aufnahme mit Änderungen erforderlich sind;

f)

für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und der Wiederholung von Versuchen und Studien mit Wirbeltieren;

g)

gegebenenfalls ein Exemplar des RHG-Antrags gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾;

h)

eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;

i)

eine Prüfliste, aus der hervorgeht, dass die ergänzenden Unterlagen gemäß Absatz 3 vollständig sind, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind.

(2) Die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Verwendungen umfassen gegebenenfalls die Verwendungen, die anlässlich der Erstaufnahme beurteilt wurden. Mindestens eines der unter Buchstabe b genannten Pflanzenschutzmittel enthält den Wirkstoff als einzigen Wirkstoff, sofern es ein solches Mittel für eine repräsentative Verwendung gibt.

(3) Die vollständigen ergänzenden Unterlagen enthalten jeden der in Absatz 1 Buchstaben d und e genannten Test- und Studienberichte im vollen Wortlaut.