Artikel 14 VO (EU) 2010/1141

(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellt binnen elf Monaten ab Benachrichtigung des Antragstellers, dass die ergänzenden Unterlagen als vollständig im Sinne von Artikel 11 Absatz 2 gelten, in Absprache mit dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat einen Bericht, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff auch weiterhin den Voraussetzungen für die Aufnahme nach Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 91/414/EWG genügt ( „Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme” ), und legt diesen Bericht — mit Kopie an die Behörde — der Kommission vor.

Der Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme umfasst ferner Folgendes:

a)

eine Empfehlung im Hinblick auf die erneute Aufnahme;

b)

gegebenenfalls einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten;

c)

ein Fazit dazu, welche der in den ergänzenden Unterlagen enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind;

d)

eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenanhörung gemäß Artikel 16 Absatz 2 zu organisieren ist;

e)

gegebenenfalls die Punkte, bei denen der berichtmiterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte.

(2) Bei der Bewertung stützt sich der berichterstattende Mitgliedstaat auf die ergänzenden Unterlagen, alle von Dritten übermittelten Informationen, Stellungnahmen des Antragstellers hierzu und gegebenenfalls die ursprünglichen Unterlagen.

(3) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Die 11-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht um diese Frist.

(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 11-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.

(5) Ungefragt vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Angaben handelt.

(6) Im Zuge der Übermittlung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme an die Kommission fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, der Behörde, den übrigen Mitgliedstaaten und, auf Anfrage, der Kommission die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 3 angefordert hat oder die gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelt wurden.

Außerdem fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, der Behörde, den übrigen Mitgliedstaaten und, auf Anfrage, der Kommission die Langfassung der ergänzenden Unterlagen vorzulegen.