Artikel 5 VO (EU) 2010/1141

(1) Der Antrag ist in der Form gemäß Anhang II zu übermitteln.

(2) Im Antrag ist anzugeben, welche Teile der im Hinblick auf die erste Aufnahme des Wirkstoffs eingereichten Unterlagen aktualisiert werden müssen.

Dieser Teil des Antrags wird als „Aktualisierungserklärung” bezeichnet.

(3) In der Aktualisierungserklärung werden die neuen Informationen aufgeführt, die der Antragsteller vorlegen möchte, und wird deren Notwendigkeit begründet mit Datenanforderungen oder Kriterien, die zum Zeitpunkt der Erstaufnahme des Wirkstoffs noch nicht galten, mit Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen oder mit der Beantragung einer erneuten Aufnahme mit Änderungen.

Neue Wirbeltierstudien, die der Antragsteller vorlegen möchte, werden separat aufgeführt.

(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt die vom Antragsteller gemäß Absatz 3 aufgeführten Informationen auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung.