LEISTUNGSSTOFFE FÜR DEN ICE

Vor der routinemäßigen Anwendung eines Tests, der den Anforderungen der vorliegenden Prüfmethode genügt, können Laboratorien ihre technische Kompetenz demonstrieren, indem sie die zehn in Tabelle 1 empfohlenen Stoffe in die richtige Ätzwirkungsklasse einstufen. Die Stoffe wurden so ausgewählt, dass sie die Bandbreite lokaler Augenreizungs-/Augenverätzungswirkungen repräsentieren, die auf den Ergebnissen des In-vivo-Kaninchenaugentests basieren (TG 405) (d. h. Kategorien 1, 2A, 2B oder „nicht eingestuft und nicht gekennzeichnet” nach dem UN-GHS-System (3) (7). Angesichts der validierten Eignung dieser Tests (d. h. Tests zur ausschließlichen Identifizierung augenverätzender/stark augenreizender Stoffe) kann die Kompetenz des Labors jedoch nur anhand von zwei Klassifizierungsergebnissen (verätzend/stark reizend oder nicht verätzend/schwach reizend) demonstriert werden. Weitere Auswahlkriterien betrafen die Erhältlichkeit der Stoffe im Handel, die Verfügbarkeit hochwertiger In-vivo-Referenzdaten und das Vorhandensein hochwertiger Daten aus zwei In-vitro-Methoden, für die zurzeit Testrichtlinien erarbeitet werden. Aus diesem Grunde wurden die Reizstoffe aus der von der ICCVAM empfohlenen Liste von 122 Referenzsubstanzen für die Validierung von In-vitro-Prüfmethoden zur Untersuchung auf okulare Toxizität ausgewählt (siehe Anhang H: von ICCVAM empfohlene Referenzsubstanzen) (4). Referenzdaten können aus den Background Review Documents der ICCVAM für die BCOP-Prüfmethode (Test an der isolierten Rinderhornhaut) und die ICE-Prüfmethode bezogen werden (18) (19).

Tabelle 1

Empfohlene Stoffe für die Demonstration der technischen Kompetenz von Laboratorien zur Durchführung des ICE

Abkürzungen: CAS-Nr. = Registrierungsnummer des Chemical Abstracts Service

Stoff	CAS-Nr.	Chemikalien-klasse(1)	Physikalischer Zustand	In-vivo-Klassifizierung(2)	In-vitro-Klassifizierung(3)
Benzalkoniumchlorid (5 %)	8001-54-5	Oniumverbindung	flüssig	Kategorie 1	verätzend/stark reizend
Chlorhexidin	55-56-1	Amin, Amidin	fest	Kategorie 1	verätzend/stark reizend
Dibenzoyl-D-Weinsäure	2743-38-6	Carbonsäure, Ester	fest	Kategorie 1	verätzend/stark reizend
Imidazol	288-32-4	heterocyclisch	fest	Kategorie 1	verätzend/stark reizend
Trichloressigsäure (30 %)	76-03-9	Carbonsäure	flüssig	Kategorie 1	verätzend/stark reizend
2,6-Dichlorbenzoyl-chlorid	4659-45-4	Acylhalolenid	flüssig	Kategorie 2A	Nicht verätzend/schwach reizend
Ethyl-2-methylaceto-acetat	609-14-3	Ketone, Ester	flüssig	Kategorie 2B	Nicht verätzend/schwach reizend
Ammoniumnitrat	6484-52-2	Anorganisches Salz	fest	Kategorie 2A	Nicht verätzend/schwach reizend
Glyzerin	56-81-5	Alkohol	flüssig	Nicht eingestuft	Nicht verätzend/schwach reizend
n-Hexan	110-54-3	Kohlenwasserstoff (acyclisch)	flüssig	Nicht eingestuft	Nicht verätzend/schwach reizend