Präambel VO (EU) 2011/1160

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet zulässige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde” ) weiter.

(3)

Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.

(4)

Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.

(5)

Nachdem die CreaNutrition AG einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der cholesterinspiegelsenkenden Wirkung von Hafer-Beta-Glucan abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-681)⁽²⁾. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „The inclusion of oat beta-glucan as part of a balanced diet can actively lower/reduce blood LDL (low-density lipoprotein) and total cholesterol” [Die Aufnahme von Hafer-Beta-Glucan als Teil einer ausgewogenen Ernährung kann den LDL- (Lipoprotein geringer Dichte) und Gesamtcholesterinwert im Blut aktiv senken/verringern].

(6)

Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Hafer-Beta-Glucan und der Verringerung der LDL-Cholesterin-Konzentration im Blut ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden.

(7)

Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die zulässige Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.

(8)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der vorliegenden Verordnung unterliegen.

(9)

Nachdem HarlandHall Ltd (im Namen der Soya Protein Association, der European Vegetable Protein Federation und der European Natural Soyfood Manufacturers Association) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich einer die Cholesterinkonzentration im Blut senkenden Wirkung von Sojaprotein abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00672)⁽³⁾. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Soy protein has been shown to lower/reduce blood cholesterol; blood cholesterol lowering may reduce the risk of (coronary) heart disease” [Sojaprotein verringert/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut; die Senkung des Cholesterinspiegels kann das Risiko einer (koronaren) Herzerkrankung verringern].

(10)

Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 30. Juli 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Sojaprotein und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

(11)

Nachdem Danone France einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Actimel® — ein fermentiertes Milcherzeugnis, das Lactobacillus casei DN-114 001 und Joghurt-Symbiose enthält — auf die Verringerung der Toxine Clostridium difficile im Darm abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00776)⁽⁴⁾. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: Fermented milk containing the probiotic Lactobacillus casei DN-114001 and yogurt symbiosis decreases presence of Clostridium difficile toxins in the gut (of susceptible ageing people). Presence of Clostridium difficile toxins is associated with the incidence of acute diarrhoea [Fermentierte Milch, die das Probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 und Joghurt-Symbiose enthält, verringert das Vorkommen der Toxine Clostridium difficile im Darm (bei empfänglichen älteren Menschen). Das Vorkommen der Toxine Clostridium difficile wird mit dem Auftreten akuter Diarrhö in Verbindung gebracht].

(12)

Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen zwischen der Aufnahme von Actimel® und der Senkung des Risikos von durch C. difficile bedingter Diarrhö durch Verringerung des Vorkommens der entsprechenden Toxine. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

(13)

Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.

(14)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: