Artikel 2 VO (EU) 2011/188

(1) Ein Antragsteller, der die Aufnahme eines Wirkstoffs gemäß Artikel 1 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG anstrebt, legt bei einem Mitgliedstaat (nachfolgend „berichterstattender Mitgliedstaat” genannt) in Übereinstimmung mit Artikel 3 einen Antrag für diesen Wirkstoff vor, zusammen mit einem kurzgefassten und einem vollständigen Dossier; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 der genannten Richtlinie erfüllt.

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet „Antragsteller” die Person, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird, mit der Herstellung beauftragt.

(2) Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Teile der Unterlagen gemäß Absatz 1 dieses Artikels vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes einzelne Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist.

Die Mitgliedstaaten bewerten die Ersuchen um Vertraulichkeit. Geht ein Antrag auf Zugang zu Informationen ein, entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.

Der Antragsteller legt die vertraulich zu behandelnden Informationen getrennt vor.

Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG an.