Artikel 6 VO (EU) 2011/234

(1) Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:

a)

Identität und Charakterisierung des Zusatzstoffes, einschließlich der vorgeschlagenen Spezifikation und der Analysedaten;

b)

gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale;

c)

Herstellungsprozess;

d)

Verunreinigungen;

e)

Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, denen der Zusatzstoff zugesetzt wird;

f)

gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Risikobewertungen;

g)

vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;

h)

Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;

i)

die biologischen und toxikologischen Daten.

(2) Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe i sind folgende Kernbereiche abzudecken:

a)

Toxikokinetik,

b)

subchronische Toxizität,

c)

Genotoxizität,

d)

chronische Toxizität/Karzinogenität,

e)

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.