Präambel VO (EU) 2012/207

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 10,

gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte⁽²⁾, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 14,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Das Vorliegen von Gebrauchsanweisungen für einige Medizinprodukte in elektronischer Form statt in Papierform könnte für professionelle Nutzer von Vorteil sein. Umweltbelastung kann dadurch vermieden und die Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie durch die Kostenersparnis verbessert werden, während gleichzeitig das Sicherheitsniveau beibehalten oder angehoben wird.

(2)

Die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung zu stellen, sollte auf bestimmte Medizinprodukte und Zubehöre beschränkt werden, die zu einer Verwendung unter spezifischen Bedingungen bestimmt sind. Jedenfalls sollten die Nutzer aus Gründen der Sicherheit und Effizienz immer die Möglichkeit haben, auf Anforderung die Gebrauchsanweisungen auf Papier zu erhalten.

(3)

Um potenzielle Gefahren soweit wie möglich auszuschließen, sollte der Hersteller anhand einer besonderen Risikobewertung feststellen, ob es sinnvoll ist, die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitzustellen.

(4)

Um zu gewährleisten, dass Nutzer Zugriff auf die Gebrauchsanweisungen haben, sollten geeignete Informationen über den Zugang zu den elektronischen Gerbrauchsanweisungen sowie zu der Möglichkeit, diese in Papierform anzufordern, bereitgestellt werden.

(5)

Um sicherzustellen, dass die Nutzer uneingeschränkten Zugang zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen haben, und um die Übermittlung von Aktualisierungen und Produktwarnungen zu erleichtern, sollten die Gebrauchsanweisungen auch über eine Website abrufbar sein.

(6)

Unabhängig von den Verpflichtungen im Hinblick auf die zu verwendende Sprache, denen die Hersteller gemäß den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten unterliegen, sollten Hersteller, die elektronische Gebrauchsanweisungen bereitstellen, auf ihrer Website angeben, in welchen EU-Amtssprachen diese zur Verfügung stehen.

(7)

Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG sollte die Einhaltung der in der genannten Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung anhand eines besonderen Prüfverfahrens überprüft werden.

(8)

Da die Privatsphäre natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten sowohl von den Herstellern als auch von den benannten Stellen gewahrt werden muss, sollten Websites, die elektronische Gebrauchsanweisungen enthalten, der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr⁽³⁾ genügen.

(9)

Zur Wahrung von Sicherheit und Kohärenz sollten Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form, die zusätzlich zur vollständigen Gebrauchsanweisung in Papierform zur Verfügung gestellt werden, ebenfalls von dieser Verordnung erfasst werden, was die geringeren Anforderungen an ihren Inhalt und ihre Websites angeht.

(10)

Um einen reibungslosen Übergang zu dem neuen System zu ermöglichen und es allen Herstellern und Mitgliedstaaten zu ermöglichen, sich an dieses anzupassen, sollte diese Verordnung nicht sofort angewendet werden.

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: