Präambel VO (EU) 2012/488

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 84 Absatz 3 Unterabsatz 1,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004⁽²⁾, insbesondere auf Artikel 49 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ wurde die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln geändert, um die Sicherheit der Arzneimittel, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, stärker und effizienter zu kontrollieren. Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird ergänzt durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel⁽⁴⁾, die mit der Richtlinie 2010/84/EU⁽⁵⁾ hinsichtlich der Pharmakovigilanz geändert wurde. Zum Zweck der Durchsetzung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, die mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und der Richtlinie 2010/84/EU eingeführt wurden, ist es erforderlich, die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden⁽⁶⁾, anzupassen, so dass bei Verstößen gegen diese Verpflichtungen die finanziellen Sanktionen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 verhängt werden können.

(2)

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006⁽⁷⁾, kann die Kommission bei Arzneimitteln, die nach dem Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, bei Verstößen gegen die genannte Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungsbestimmungen finanzielle Sanktionen verhängen. Die Kommission kann gemäß der genannten Verordnung ferner Maßnahmen bezüglich der Höchstbeträge dieser Sanktionen sowie der Bedingungen und Modalitäten für deren Einziehung ergreifen. Da die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen zum Gegenstand hat, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden, sollten in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 aus Gründen der Kohärenz auch die Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 aufgenommen werden, da ein Verstoß gegen die letztgenannte Verordnung ebenfalls finanzielle Sanktionen gemäß der erstgenannten nach sich ziehen kann.

(3)

Im Hinblick auf die einheitliche Anwendung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen sowie auf die Gewährleistung der Wirksamkeit dieser Verpflichtungen werden die Interessen der Union berührt, wenn gegen diese Verpflichtungen verstoßen wird. Darüber hinaus sind Pharmakovigilanz-Vorschriften zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.

(4)

Verstöße im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln fallen nicht unter die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 bzw. die Änderungen hinsichtlich der Pharmakovigilanz. Der Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 braucht diesbezüglich daher nicht geändert zu werden. Um jedoch die Kohärenz mit den geänderten Bestimmungen zu gewährleisten und mehr Klarheit zu schaffen, sollten einige Bestimmungen über Tierarzneimittel neu strukturiert werden, ohne dass ihr Inhalt davon berührt wird.

(5)

Die geänderten Bestimmungen sollten mit Wirkung vom selben Tag gelten wie die Änderungen durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 hinsichtlich der Pharmakovigilanz.

(6)

Die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 sollte daher entsprechend geändert werden.

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: