Präambel VO (EU) 2012/578

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates⁽²⁾ in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden⁽³⁾, festgestellt wurde. Diphenylamin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 festgestellt wurde.

(2)

Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000⁽⁴⁾ und (EG) Nr. 1490/2002⁽⁵⁾ der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. Diese Liste enthielt Diphenylamin. Mit der Entscheidung 2009/859/EG der Kommission⁽⁶⁾ wurde festgelegt, Diphenylamin nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.

(3)

Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte eine andere Person (im Folgenden „der Antragsteller” ) in Absprache mit dem ursprünglichen Antragsteller einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.

(4)

Der Antrag wurde an Irland gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/859/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.

(5)

Irland hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht übermittelte es am 3. Dezember 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde” ) und der Kommission.

(6)

Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 5. Dezember 2011 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für Diphenylamin⁽⁷⁾ vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 1. Juni 2012 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Diphenylamin abgeschlossen.

(7)

Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen nicht ausgeräumt werden. Vor allem war es nicht möglich, eine zuverlässige Bewertung der Verbraucherexposition durchzuführen, da Daten über Rückstände in rohen und verarbeiteten Äpfeln fehlten und das Vorhandensein von Nitrosaminen in Äpfeln nicht ausgeschlossen werden konnte. Insbesondere konnten drei Metaboliten nicht identifiziert und somit ihre toxikologischen Eigenschaften nicht bewertet werden. Ferner war die vom Antragsteller vorgelegte Verarbeitungsstudie nicht repräsentativ für die hydrolytischen Standardbedingungen und ermöglichte keine Identifizierung von Abbau- und Reaktionsprodukten, darunter die drei unbekannten Metaboliten. Schließlich waren die zusätzlichen Belege für Nitrosamine nicht eindeutig, da die Analysemethode nicht validiert und die Auflösung unzureichend waren sowie die Selektivität fehlte.

(8)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(9)

Die in Erwägungsgrund 7 aufgeführten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass Diphenylamin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen.

(10)

Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte Diphenylamin daher nicht genehmigt werden.

(11)

Im Interesse der Klarheit sollte die Entscheidung 2009/859/EG aufgehoben werden.

(12)

Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Diphenylamin gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.

(13)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: