Artikel 12 VO (EU) 2012/646

Auf der Grundlage des Berichts der Agentur, der Stellungnahmen des Zulassungsinhabers zu diesem Bericht und anderer relevanter Informationen kann die Kommission zusätzliche Informationen für erforderlich erachten. In diesem Fall kann sie die Akte Dossier an die Agentur zurückverweisen. Die Kommission gibt der Agentur genau an, welche Sachverhalte sie weiter untersuchen soll und schlägt gegebenenfalls geeignete Untersuchungsmaßnahmen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 vor. Für die erneute Untersuchung gilt Kapitel II Abschnitt 1 dieser Verordnung.