Artikel 3 VO (EU) 2012/646

(1) Bei der Einleitung und Durchführung eines Verstoßverfahrens kann die Agentur auf alle Informationen zurückgreifen, die sie in Ausübung von ihr nach dem Unionsrecht übertragenen Aufsichtsbefugnissen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 erteilten Zulassungen erhalten hat. Dies gilt unbeschadet der Unionsvorschriften, durch die die Verwendung von Informationen zur Klärung von Schuld- oder Haftungsfragen unterbunden wird.

(2) Vor Einleitung eines Verstoßverfahrens kann die Agentur den betroffenen Zulassungsinhaber zur Übermittlung von Informationen über den mutmaßlichen Verstoß auffordern.

Die Agentur gibt den Zweck der Aufforderung an und weist darauf hin, dass sie im Rahmen dieser Verordnung übermittelt wird; sie setzt dem Zulassungsinhaber eine Frist für die Übermittlung der Informationen.