Artikel 7 VO (EU) 2012/646

(1) Nachdem die Agentur den Sachverhalt geklärt und festgestellt hat, dass es Gründe für die Weiterführung des Verstoßverfahrens gibt, übermittelt sie dem betroffenen Zulassungsinhaber eine schriftliche Mitteilung der Beschwerdepunkte. Diese Mitteilung beinhaltet

a)

die gegen den Zulassungsinhaber vorgebrachten Beanstandungen, unter genauer Angabe der Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 oder deren Durchführungsbestimmungen, die mutmaßlich verletzt wurden, sowie die konkreten Anhaltspunkte für die Anschuldigungen,

b)

den Hinweis darauf, dass eine Geldbuße oder ein Zwangsgeld verhängt werden können.

(2) Bei der Mitteilung der Beschwerdepunkte fordert die Agentur den Zulassungsinhaber zur schriftlichen Stellungnahme auf. Diese Aufforderung geschieht in schriftlicher Form unter Angabe einer Frist für die Stellungnahme.