Präambel VO (EU) 2012/722

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 10c,

gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte⁽²⁾, insbesondere auf Artikel 14b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte⁽³⁾ wurden erstmals besondere Vorschriften für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte angenommen. Diese Richtlinie galt nur für Medizinprodukte, die unter die Richtlinie 93/42/EWG fallen.

(2)

Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder abgetöteten Folgeerzeugnissen hergestellt werden, einschließlich Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte, auf Patienten oder andere Personen aufrechtzuerhalten, müssen die in der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Vorschriften ausgehend von den Erfahrungen mit der Anwendung dieser Richtlinie aktualisiert werden und auch auf unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte angewandt werden, die unter die Richtlinie 90/385/EWG fallen.

(3)

Da mit dieser Maßnahme klare und ausführliche Vorschriften festgelegt werden, die keinen Spielraum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen, lässt sich die Richtlinie 2003/32/EG auf geeignete Weise durch das Rechtsinstrument Verordnung ersetzen.

(4)

Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme unterliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Klassifizierungsregeln den Verfahren der Konformitätsbewertung, die in Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. in Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt sind, und zwar unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union hergestellt oder aus einem Drittland eingeführt werden. In Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sind die grundlegenden Anforderungen dargelegt, die aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte in dieser Hinsicht erfüllen müssen.

(5)

Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte müssen genauere Spezifikationen bezüglich der Anforderungen in Anhang 1 Nummer 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I Nummern 8.1 und 8.2 der Richtlinie 93/42/EWG angenommen werden. Es sollten ferner bestimmte Aspekte der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt werden.

(6)

In der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte⁽⁴⁾ sind Bestimmungen zur Herkunftssicherung in Bezug auf das in Medizinprodukten verwendete Material festgelegt. Es sollten zusätzliche Bestimmungen für die Verwendung solchen Materials als Ausgangsgewebe für die Herstellung von Medizinprodukten festgelegt werden.

(7)

Verschiedene europäische und internationale wissenschaftliche Einrichtungen wie die Europäische Arzneimittelagentur⁽⁵⁾, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit⁽⁶⁾, der ehemalige Wissenschaftliche Lenkungsausschuss⁽⁷⁾ und der ehemalige Wissenschaftliche Ausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte⁽⁸⁾ haben Stellungnahmen zu spezifiziertem Risikomaterial und zur Verringerung des Risikos einer Übertragung der Erreger der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs angenommen, die für die Sicherheit von Medizinprodukten ausschlaggebend sind.

(8)

Die Mitgliedstaaten sollten überprüfen, dass die benannten Stellen, die mit der Bewertung der Konformität von unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellten Medizinprodukten beauftragt wurden, über den für diese Tätigkeit erforderlichen Sachverstand und aktuelles Fachwissen verfügen.

(9)

Der Zeitraum, der den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Prüfung des von den benannten Stellen verfassten zusammenfassenden Bewertungsberichts gewährt wird, sollte bei Medizinprodukten, die unter Verwendung von von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) zertifiziertem Ausgangsmaterial hergestellt werden, kürzer sein als in Fällen, in denen nichtzertifiziertes Material verwendet wird. In beiden Fällen sollte die Stillhaltefrist verkürzt werden können.

(10)

Um eine reibungslose Umsetzung der neuen Anforderungen zu ermöglichen, ist es angezeigt, für aktive implantierbare medizinische Geräte, für die bereits eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, einen angemessenen Übergangszeitraum vorzusehen, innerhalb dessen diese Geräte weiterhin in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können.

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschusses für Medizinprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: