Artikel 4 VO (EU) 2012/748

(1) Im Hinblick auf ergänzende Musterzulassungen, die von einem Mitgliedstaat nach JAA-Verfahren oder einschlägigen einzelstaatlichen Verfahren erteilt wurden, und im Hinblick auf von anderen Personen als dem Inhaber der Musterzulassung des Produkts beantragte Änderungen an Produkten, die von einem Mitgliedstaat nach den einschlägigen einzelstaatlichen Verfahren genehmigt wurden, gilt die ergänzende Musterzulassung oder Änderung als nach der vorliegenden Verordnung für erteilt, falls sie am 28. September 2003 gültig war.

(2) Im Hinblick auf ergänzende Musterzulassungen, für die am 28. September 2003 in einem Mitgliedstaat ein Zulassungsverfahren nach den einschlägigen JAA-Verfahren für ergänzende Musterzulassungen lief, und im Hinblick auf von anderen Personen als dem Inhaber der Musterzulassung des Produkts beantragte große Änderungen an Produkten, für die am 28. September 2003 in einem Mitgliedstaat ein Zulassungsverfahren gemäß den einschlägigen nationalen Verfahren lief, gilt:

a)

Lief ein Zulassungsverfahren in mehreren Mitgliedstaaten, wird das am weitesten fortgeschrittene Verfahren als Grundlage herangezogen.

b)

Die Nummern 21.A.113 Buchstaben a und b von Anhang I (Teil 21) finden keine Anwendung.

c)

Als Zulassungsgrundlage gilt die von der JAA oder gegebenenfalls vom Mitgliedstaat festgelegte Grundlage zum Zeitpunkt des Antrags auf Genehmigung der ergänzenden Musterzulassung oder Genehmigung der großen Änderung.

d)

Zur Erfüllung von Nummer 21.A.115 Buchstabe a von Anhang I (Teil 21) gilt die Konformitätsfeststellung im Rahmen der Verfahren der JAA oder eines Mitgliedstaats als von der Agentur durchgeführt.