Artikel 1 VO (EU) 2012/844
Antragstellung
(1) Unbeschadet des Unterabsatzes 4 ist ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs vom Hersteller des Wirkstoffs spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung beim berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 der Kommission(1) und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 3 des genannten Anhangs oder bei jedem einzelnen Mitgliedstaat einer Gruppe von gemeinsam als berichterstattender Mitgliedstaat fungierenden Mitgliedstaaten gemäß Spalte 4 des genannten Anhangs einzureichen.
Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. In diesem Fall legt der Antragsteller diese Teile des Antrags gesondert und zusammen mit einer Begründung für sein Ersuchen um vertrauliche Behandlung vor.
Bei Vorlage des Antrags macht der Antragsteller auch etwaige Datenschutzansprüche gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geltend.
Wird die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats von einer Gruppe von Mitgliedstaaten gemäß Spalte 4 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 übernommen, so ist kein mitberichterstattender Mitgliedstaat zu benennen. In diesem Fall sind alle in dieser Verordnung enthaltenen Bezugnahmen auf „den berichterstattenden Mitgliedstaat” als Bezugnahmen auf „die Gruppe von gemeinsam als berichterstattender Mitgliedstaat fungierenden Mitgliedstaaten” zu verstehen.
Vor Ablauf der Frist für die Einreichung des Antrags verständigen sich die gemeinsam als berichterstattender Mitgliedstaat fungierenden Mitgliedstaaten auf die Verteilung der Gesamtheit der Aufgaben und der Arbeitsbelastung.
Die Mitgliedstaaten, die Teil der Gruppe von gemeinsam als berichterstattender Mitgliedstaat fungierenden Mitgliedstaaten sind, bemühen sich um eine Einigung während der Überprüfung.
(2) Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde” ) eine Kopie des Antrags, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile des Antrags, für die gemäß Absatz 1 die vertrauliche Behandlung beantragt wurde.
(3) Ein von Herstellern für die Zwecke der Einhaltung der vorliegenden Verordnung benannter Herstellerverband kann einen gemeinsamen Antrag einreichen.
Fußnote(n):
- (1)
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 der Kommission vom 26. Juli 2012 zur Übertragung der Überprüfung von Wirkstoffen auf die Mitgliedstaaten zum Zweck des Erneuerungsverfahrens (ABl. L 200 vom 27.7.2012, S. 5).
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