Artikel 11 VO (EU) 2012/844

(1) Ist der Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 1 zulässig, so erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat nach Konsultation des mitberichterstattenden Mitgliedstaats spätestens 13 Monate nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum einen Bericht, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt (im Folgenden „der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung” ), und legt ihn — mit Kopie an die Behörde — der Kommission vor.

(2) Der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung umfasst ferner Folgendes:

a)

eine Empfehlung im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung;

b)

eine Empfehlung, ob der Stoff als Stoff „mit geringem Risiko” gelten sollte;

c)

eine Empfehlung, ob der Stoff als zu ersetzender Stoff gelten sollte;

d)

gegebenenfalls einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten;

e)

einen Vorschlag für die Einstufung oder gegebenenfalls ihre Bestätigung oder die Neueinstufung des Wirkstoffs gemäß den Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, wie sie sich aus dem gemäß Absatz 9 vorzulegenden Dossier ergeben;

f)

eine Schlussfolgerung dazu, welche der in den ergänzenden Dossiers enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind;

g)

eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenkonsultation gemäß Artikel 13 Absatz 1 zu organisieren ist;

h)

gegebenenfalls die Punkte, bei denen der mitberichterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte, oder gegebenenfalls die Punkte, bei denen Mitgliedstaaten, die eine Gruppe von gemeinsam als berichterstattender Mitgliedstaat fungierenden Mitgliedstaaten bilden, zu keiner Einigung kamen.

(3) Der berichterstattende Mitgliedstaat nimmt eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung vor dem Hintergrund des neuesten Standes von Wissenschaft und Technik vor. Dabei berücksichtigt er die ergänzenden Dossiers und gegebenenfalls die für die erste Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigung eingereichten Dossiers.

(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt zunächst fest, ob die Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

Sind diese Kriterien nicht erfüllt, so beschränkt sich der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung auf diese Teile der Bewertung, sofern nicht Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt.

(5) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Diese Frist führt nicht zu einer Verlängerung der 13-Monats-Frist gemäß Absatz 1. Der Antragsteller kann gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 darum ersuchen, dass diese Informationen vertraulich behandelt werden.

(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 13-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.

(7) Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 5 Satz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.

(8) Im Zuge der Übermittlung des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung an die Kommission fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 5 angefordert hat oder die gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelt wurden.

Der Antragsteller kann gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 darum ersuchen, dass diese Informationen vertraulich behandelt werden. Entsprechende Anträge sind bei der Behörde zu stellen.

(9) Der berichterstattende Mitgliedstaat legt der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur” ) spätestens zum Zeitpunkt der Vorlage des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und im Einklang mit den Anforderungen der Agentur in Bezug auf die Einholung einer Stellungnahme zur harmonisierten Einstufung des Wirkstoffs zumindest für die folgenden Gefahrenklassen einen Vorschlag vor:

—

explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff;

—

akute Toxizität;

—

Ätz-/Reizwirkung auf die Haut;

—

schwere Augenschädigung/Augenreizung,

—

Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut;

—

Keimzellmutagenität;

—

Karzinogenität;

—

Reproduktionstoxizität;

—

spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition);

—

spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition);

—

gewässergefährdend

Der berichterstattende Mitgliedstaat begründet ordnungsgemäß seinen Standpunkt, dass die Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere dieser Gefahrenklassen nicht erfüllt sind.

Wurde der Agentur jedoch bereits ein Vorschlag vorgelegt, dessen Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, legt der berichterstattende Mitgliedstaat einen zusätzlichen Vorschlag für die Einstufung vor, der auf diejenigen der oben aufgeführten Gefahrenklassen beschränkt ist, auf die sich der anhängige Vorschlag nicht bezieht, es sei denn, dass in Bezug auf die oben angeführten Gefahrenklassen neue Informationen vorliegen, die im anhängigen Dossier nicht enthalten waren.

Für die Gefahrenklassen, für die bereits eine Stellungnahme des gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur vorliegt, reicht es unabhängig davon, ob diese Stellungnahme bereits die Grundlage für einen Beschluss über einen Eintrag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bildet, aus, dass der berichterstattende Mitgliedstaat in seinem Vorschlag an die Agentur ordnungsgemäß begründet, dass die bereits vorliegende Stellungnahme oder, wenn sie bereits die Grundlage für einen Beschluss über die Aufnahme in Anhang VI bildet, die bestehende Einstufung für die in Unterabsatz 1 aufgeführten Gefahrenklassen gültig bleibt. Die Agentur kann zu dem Vorschlag des berichterstattenden Mitgliedstaats Stellung nehmen.