Artikel 13 VO (EU) 2012/844

(1) Innerhalb von fünf Monaten nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Frist oder innerhalb von zwei Wochen nach Annahme der Stellungnahme des in Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 genannten Ausschusses für Risikobeurteilung, sofern eine solche Stellungnahme angenommen wurde, je nachdem, was später eintritt, nimmt die Behörde auf der Grundlage des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands unter Verwendung der zum Zeitpunkt der Vorlage der ergänzenden Dossiers geltenden Leitlinien und auf der Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung zu der Frage, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt, eine Schlussfolgerung an. Gegebenenfalls organisiert die Behörde eine Sachverständigenkonsultation, in die auch Sachverständige aus dem berichterstattenden und dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einbezogen werden. Die Behörde übermittelt ihre Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission.

Abweichend von Unterabsatz 1 kann die Kommission der Behörde nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Frist unverzüglich mitteilen, dass eine Schlussfolgerung nicht erforderlich ist.

(2) Nachdem die Behörde dem Antragsteller eine Frist von zwei Wochen eingeräumt hat, innerhalb deren er gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen kann, dass bestimmte Teile der Schlussfolgerung vertraulich behandelt werden, macht sie die Schlussfolgerung, ausgenommen die Informationen, deren vertrauliche Behandlung sie zugesagt hat, der Öffentlichkeit zugänglich, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.

(3) Vertritt die Behörde die Auffassung, dass sie zusätzliche Informationen vom Antragsteller benötigt, so setzt sie dem Antragsteller in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens einem Monat für die Übermittlung der Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde. Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten zusätzlichen Informationen innerhalb von 60 Tagen nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung der Behörde.

Gilt Unterabsatz 1, so verlängert sich die in Absatz 1 genannte Frist um die im vorliegenden Absatz Unterabsatz 1 genannten Fristen.

(3a) Für die Zwecke der Bewertung der Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der durch die Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission geänderten Fassung fordert die Behörde in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten für Anträge, die gemäß Artikel 1 vor dem 10. November 2018 gestellt wurden und für die der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung vorgelegt wurde, die Schlussfolgerung der Behörde bis zu diesem Zeitpunkt jedoch noch nicht angenommen wurde, und bei denen die im Dossier enthaltenen Informationen für die Behörde nicht ausreichend sind, um abschließend zu bewerten, ob diese Genehmigungskriterien erfüllt sind, vom Antragsteller zusätzliche Informationen an, die in Form eines aktualisierten ergänzenden Dossiers, das diese zusätzlichen Informationen enthält, an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde zu übermitteln sind. In Abstimmung mit dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und dem Antragsteller legt die Behörde eine Frist für die Übermittlung dieser Informationen fest. Diese Frist beträgt mindestens 3 Monate und höchstens 30 Monate und muss in einem angemessenen Verhältnis zur Art der zu übermittelnden Informationen stehen.

Innerhalb dieser von der Behörde festgelegten Frist kann der Antragsteller gegebenenfalls auch schriftliche Belege dafür vorlegen, dass die Bedingungen für die Anwendung der Ausnahme gemäß Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

Wenn die Behörde in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten ohne Anforderung zusätzlicher Informationen zu dem Schluss gelangen kann, dass die wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften gemäß Anhang II Nummer 3.6.5 und/oder Nummer 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind, teilt sie dies dem Antragsteller mit. Innerhalb von drei Monaten nach dieser Mitteilung durch die Behörde kann der Antragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde zusätzliche Informationen bezüglich der Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummer 3.6.5 und/oder Nummer 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und/oder schriftliche Belege dafür vorlegen, dass die Bedingungen für die Anwendung der Ausnahme gemäß Artikel 4 Absatz 7 der genannten Verordnung erfüllt sind.

In Fällen, in denen Unterabsatz 1 oder 3 Anwendung findet, wird die in Absatz 1 genannte Frist um den für die Übermittlung der zusätzlichen Informationen festgelegten Zeitraum verlängert.

Wenn innerhalb der für die Übermittlung festgelegten Frist keine zusätzlichen Informationen gemäß Unterabsatz 1, 2 oder 3 übermittelt werden, informiert die Behörde unverzüglich den Antragsteller, den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die Kommission sowie die anderen Mitgliedstaaten und schließt die Bewertung auf der Grundlage der verfügbaren Informationen ab.

Wenn innerhalb der für die Übermittlung festgelegten Frist zusätzliche Informationen gemäß Unterabsatz 1, 2 oder 3 übermittelt werden, bewertet der Bericht erstattende Mitgliedstaat diese Informationen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt und übermittelt seine Bewertung in Form eines überarbeiteten Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung an die Behörde. Die Behörde konsultiert gemäß Artikel 12 alle Mitgliedstaaten und den Antragsteller zu dem überarbeiteten Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung. Die Behörde nimmt die in Absatz 1 genannte Schlussfolgerung innerhalb von 120 Tagen nach dem Eingang des überarbeiteten Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung an und verwendet dabei die Leitlinien zur Identifizierung endokriner Disruptoren, die zum Zeitpunkt der Übermittlung des in Unterabsatz 1 genannten aktualisierten ergänzenden Dossiers gültig sind.

(4) Die Behörde kann die Kommission ersuchen, ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ benanntes Referenzlabor der Europäischen Union zu konsultieren, um zu prüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene Verfahren für die Rückstandsbestimmung zufriedenstellend ist und den Anforderungen des Artikels 29 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Der Antragsteller legt auf Anforderung durch das Referenzlabor der Europäischen Union Proben und Analysestandards vor.

(5) Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 oder gemäß Absatz 3a Unterabsatz 1 oder 3 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.