Artikel 14 VO (EU) 2012/844

(1) Die Kommission legt dem Ausschuss nach Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde bzw., wenn keine Schlussfolgerung der Behörde vorliegt, nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung einen Bericht über die Erneuerung sowie den Entwurf einer Verordnung vor.

Der Bericht über die Erneuerung und der Verordnungsentwurf tragen dem Entwurf des Berichts des berichterstattenden Mitgliedstaats über die Bewertung der Erneuerung, den Bemerkungen gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung und der Schlussfolgerung der Behörde, sofern eine solche Schlussfolgerung vorgelegt wurde, sowie gegebenenfalls der Stellungnahme des in Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 genannten Ausschusses für Risikobeurteilung Rechnung.

Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer Frist von 14 Tagen zum Bericht über die Erneuerung Stellung zu nehmen.

(1a) Für die Zwecke der Bewertung der Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der durch die Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission geänderten Fassung kann die Kommission für Anträge, bei denen die Schlussfolgerung der Behörde vor dem 10. November 2018 angenommen wird und bei denen der in Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannte Ausschuss bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht über einen Entwurf einer Verordnung über die Erneuerung oder Nichterneuerung der Genehmigung dieses Wirkstoffs abgestimmt hat, die Auffassung vertreten, dass zusätzliche Informationen notwendig sind, um zu bewerten, ob diese Genehmigungskriterien erfüllt sind. In solchen Fällen fordert die Kommission die Behörde auf, die vorliegenden Informationen innerhalb einer angemessenen Frist erneut zu bewerten, und setzt den Antragsteller über diese Aufforderung in Kenntnis.

Wenn die Behörde gemäß Unterabsatz 1 eine Aufforderung von der Kommission erhalten hat, kann sie in Abstimmung mit dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat entscheiden, ob zusätzliche Informationen erforderlich sind, und den Antragsteller auffordern, solche Informationen in Form eines aktualisierten ergänzenden Dossiers, das diese zusätzlichen Informationen umfasst, an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde zu übermitteln. In Abstimmung mit dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und dem Antragsteller legt die Behörde eine Frist für die Übermittlung dieser Informationen fest. Diese Frist beträgt mindestens 3 Monate und höchstens 30 Monate und muss in einem angemessenen Verhältnis zur Art der zu übermittelnden Informationen stehen.

Innerhalb dieser von der Behörde festgelegten Frist kann der Antragsteller gegebenenfalls auch schriftliche Belege dafür vorlegen, dass die Bedingungen für die Anwendung der Ausnahme gemäß Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

Wenn die Behörde in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten ohne Anforderung zusätzlicher Informationen zu dem Schluss gelangen kann, dass die wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften gemäß Anhang II Nummer 3.6.5 und/oder Nummer 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind, teilt sie dies dem Antragsteller mit. Innerhalb von drei Monaten nach dieser Mitteilung durch die Behörde kann der Antragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde zusätzliche Informationen bezüglich der Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummer 3.6.5 und/oder Nummer 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und/oder schriftliche Belege dafür vorlegen, dass die Bedingungen für die Anwendung der Ausnahme gemäß Artikel 4 Absatz 7 der genannten Verordnung erfüllt sind.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet die zusätzlichen Informationen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt und übermittelt seine Bewertung in Form eines überarbeiteten Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung an die Behörde. Die Behörde konsultiert gemäß Artikel 12 alle Mitgliedstaaten und den Antragsteller zu dem überarbeiteten Bericht über die Bewertung der Erneuerung.

Die Behörde nimmt innerhalb von 120 Tagen nach dem Eingang des überarbeiteten Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung ein Addendum zu der in Absatz 1 genannten Schlussfolgerung an und verwendet dabei die Leitlinien zur Identifizierung endokriner Disruptoren, die zum Zeitpunkt der Übermittlung des in Unterabsatz 2 genannten aktualisierten ergänzenden Dossiers gültig sind.

Wenn innerhalb der für die Übermittlung festgelegten Frist keine zusätzlichen Informationen gemäß Unterabsatz 2, 3 oder 4 übermittelt werden, informiert die Behörde unverzüglich den Antragsteller, den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission sowie die anderen Mitgliedstaaten und schließt die Bewertung innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf der in Unterabsatz 2 oder 4 genannten Frist auf der Grundlage der verfügbaren Informationen ab.

Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Unterabsatz 2 oder 4 dieses Artikels eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.

(2) Auf Grundlage des Berichts über die Erneuerung und unter Berücksichtigung einer etwaigen Stellungnahme, die der Antragsteller innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten Frist abgegeben hat, erlässt die Kommission eine Verordnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.