Präambel VO (EU) 2012/872

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Oktober 1996 zur Festlegung eines Gemeinschaftsverfahrens für Aromastoffe, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG⁽²⁾, insbesondere auf Artikel 25 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird ein Gemeinschaftsverfahren zur Bewertung und Zulassung von Aromastoffen festgelegt. Die Mitgliedstaaten haben der Kommission die Liste der zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln zugelassenen Aromastoffe mitgeteilt, die auf ihrem Hoheitsgebiet vermarktet werden.

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sieht eine Liste der Aromastoffe vor; nur die darin enthaltenen Aromastoffe sind zugelassen. Diese Liste ist auf Grundlage eines Verzeichnisses der Aromastoffe, die von den Mitgliedstaaten mitgeteilt wurden, und eines besonderen Bewertungsprogramms zu erstellen.

(3)

Die gemeldeten Stoffe wurden in ein mit der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission vom 23. Februar 1999 über ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe, das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ erstellt wurde, festgelegtes Verzeichnis aufgenommen.

(4)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission⁽⁴⁾ wurden die Maßnahmen festgelegt, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 erforderlich sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wurden Aromastoffe, die nicht in dem Verzeichnis genannt sind, ebenfalls in das Bewertungsprogramm aufgenommen.

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit⁽⁵⁾ (nachstehend „die Behörde” ) hat eine Reihe von Aromastoffen in einem schrittweisen Verfahren bewertet, bei dem Informationen über Struktur-Wirkungs-Beziehungen, die Aufnahme bei den derzeit üblichen Verwendungen, der „Threshold of Toxicological Concern” sowie Daten über Metabolismus und Toxizität berücksichtigt wurden. Diejenigen Aromastoffe, die bei den Mengen, die über Lebensmittel aufgenommen werden, keine Sicherheitsbedenken aufwerfen, sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.

(6)

Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 müssen Stoffe, die in dem Verzeichnis aufgeführt sind und bereits vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (nachstehend „SCF” ) in Kategorie 1⁽⁶⁾ oder vom Europarat in Kategorie A⁽⁷⁾ oder vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (nachstehend „JECFA” ) als für die Sicherheit unbedenklich eingestuft wurden, wie in den Berichten über dessen 46., 49., 51. und 53. Sitzung⁽⁸⁾ festgelegt, im Rahmen des Bewertungsprogramms nicht erneut geprüft werden. Diese Stoffe sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.

(7)

Gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 müssen im Verzeichnis enthaltene und seit 2000 vom JECFA nach dem Standardverfahren für die Schätzung der Aufnahme als hinsichtlich der Sicherheit unbedenklich eingestufte Stoffe von der Behörde geprüft werden. Diejenigen Stoffe, bei denen die Behörde der JECFA-Schlussfolgerung zustimmte, sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.

(8)

Aromastoffe dürfen in oder auf Lebensmitteln gemäß der guten Herstellungspraxis oder erforderlichenfalls gemäß besonderen Bedingungen verwendet werden. In der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sollten die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes (FL-Nr.), die Bezeichnung des Stoffes (chemische Bezeichnung), die Registriernummer des „Chemical Abstracts Service” , die JECFA-Nummer, die Europarat-Nummer, die Reinheit, die besonderen Verwendungsbedingungen und das wissenschaftliche Gremium angegeben werden, das die Bewertung durchführt oder durchgeführt hat.

(9)

Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollte auf die Lebensmittelkategorien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe⁽⁹⁾ Bezug genommen werden. Erforderlichenfalls kann mit Auslegungsbeschlüssen nach Artikel 13 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 geklärt werden, welcher Kategorie ein bestimmtes Lebensmittel angehört.

(10)

Aromastoffe, deren Sicherheit nicht positiv bewertet wurde, sind in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008, „Stoffe, die Lebensmitteln nicht als solche zugesetzt werden dürfen” , aufgeführt oder wurden mit den Entscheidungen 2005/389/EG⁽¹⁰⁾, 2006/252/EG⁽¹¹⁾ und 2008/478/EG⁽¹²⁾ der Kommission aus dem Verzeichnis gestrichen.

(11)

Aromastoffe, für die die erforderlichen Informationen nicht übermittelt wurden und die daher von der Behörde nicht gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 bewertet wurden, sollten nicht in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.

(12)

Aromastoffe, für die die für ihr Inverkehrbringen verantwortlichen Personen den Antrag zurückgezogen haben, sollten nicht in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.

(13)

Bei einer Reihe von Stoffen hat die Behörde die Bewertung noch nicht abgeschlossen oder zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert, damit die Bewertung abgeschlossen werden kann. Gemäß der Zielsetzung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 und zur Verbesserung der Rechtssicherheit sollten diese Stoffe in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden, damit die Stoffe, die derzeit in Verkehr gebracht werden, weiterhin in oder auf Lebensmitteln verwendet werden dürfen, bis die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren abgeschlossen sind.

(14)

Damit die von der Behörde in den veröffentlichten Gutachten verlangten zusätzlichen wissenschaftlichen Daten bearbeitet werden können, sollten den für das Inverkehrbringen von Aromastoffen verantwortlichen Personen Fristen für die Vorlage der Daten gesetzt werden. Daher wurden in der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 diejenigen Stoffe, für die die Behörde zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert hat, mit den Fußnoten 2 bis 4 versehen. Es sollte eine Frist gesetzt werden, bis zu der die Behörde die vorgelegten Daten bewertet. Werden die erforderlichen Informationen nicht innerhalb der Frist vorgelegt, darf der betreffende Aromastoff gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 nicht bewertet werden und wird gemäß dem Verfahren des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹³⁾ aus der Unionsliste gestrichen.

(15)

Aromastoffe, deren Bewertung die Behörde noch nicht abgeschlossen hat und für die keine zusätzlichen Informationen angefordert wurden, sollten in der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 mit Fußnote 1 als solche gekennzeichnet werden.

(16)

Handelt es sich bei dem zugelassenen Aromastoff um ein Racemat (eine äquimolare Mischung optischer Isomere), sollte auch die Verwendung der R- und S-Form zugelassen werden. Ist nur die R-Form zugelassen, so sollte sich die Zulassung nicht auf die S-Form erstrecken und umgekehrt.

(17)

Die Behörde hat die Verwendung mehrerer D- und D,L-Aminosäuren als Aromastoffe als sicher bewertet, sofern die Form der Stoffe beim Verzehr unverändert ist. Die Aminosäuren sollten daher nur für ihre Verwendung als Aromastoffe in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.

(18)

Mit der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 soll nur die Verwendung derjenigen Aromastoffe geregelt werden, die Lebensmitteln zugesetzt werden, um ihnen einen bestimmten Geruch und/oder Geschmack zu verleihen oder diese(n) zu verändern. Bestimmte im Verzeichnis aufgeführte Stoffe können Lebensmitteln zu anderen Zwecken als zur Aromatisierung zugesetzt werden, diese sind jedoch Gegenstand anderer Vorschriften. Für die Verwendung einiger Stoffe als Aromastoffe muss eine Verwendungsmenge festgelegt werden. Bei diesen Stoffen handelt es sich um Coffein (FL 16.016), Theobromin (FL 16.032), Neohesperidin-Dihydrochalkon (FL 16.061) und Rebaudiosid A (FL 16.113). Für Ammoniumchlorid (FL 16.048) gelten bereits nationale Bestimmungen. Damit das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet ist, sollten die Verwendungsmengen harmonisiert werden.

(19)

In ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008⁽¹⁴⁾ empfahl die Behörde, dass für d-Campher (FL 07.215) eine Verwendungshöchstmenge festgelegt wird, damit gewährleistet ist, dass die Exposition gegenüber d-Campher 2 mg/kg Körpergewicht je Tag in allen Altersgruppen nicht übersteigt. Daher sollten für d-Campher besondere Verwendungsbedingungen festgelegt werden.

(20)

Der SCF zog in seinem Gutachten vom 19. Februar 1988⁽¹⁵⁾ den Schluss, dass aus toxikologischer Sicht einer weiteren Verwendung von Chinin in Bitter-Getränken in den derzeitigen Mengen (höchstens 100 mg/l) nichts entgegensteht. Die Behörde ficht diese Bewertung zwar nicht an, sie empfiehlt jedoch eine erneute Überprüfung der toxikologischen Datenbasis für Chinin⁽¹⁶⁾. Bis zur Neubewertung von Chinin sollte die Verwendung dreier Chininsalze (FL 14.011, FL 14.152 und FL 14.155) auf alkoholfreie und alkoholhaltige Getränke beschränkt werden.

(21)

Die Behörde hat Glycyrrhizinsäure und deren Ammoniumsalz in ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008⁽¹⁷⁾ geprüft. Die Behörde stimmte der Bewertung durch den SCF⁽¹⁸⁾ zu, nach der eine Aufnahme von bis zu 100 mg/Person/Tag unbedenklich ist. Daher sollten für die Verwendung von Glycyrrhizinsäure (FL 16.012) und von deren Ammoniumsalz (FL 16.060) als Aromastoffe besondere Bedingungen festgelegt werden.

(22)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 mit Wirkung vom Datum des Anwendungsbeginns der in Artikel 2 Absatz 2 letzterer Verordnung genannten Liste aufgehoben. Daher sollte aus Gründen der Rechtssicherheit der Anwendungsbeginn der genannten Liste festgelegt werden. Allerdings sollte der in der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 festgelegte Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung weiterhin für Aromastoffe gelten, die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführt und mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen sind. Die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird nicht mehr gelten und gegenstandslos sein, sobald die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren für diese Aromastoffe abgeschlossen sind.

(23)

Das Bewertungsprogramm gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 diente der Festlegung der Liste gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96. Mit der Festlegung dieser Liste wird die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 gegenstandslos und sollte aufgehoben werden. Sie sollte jedoch weiterhin für Aromastoffe gelten, die im Anhang zur vorliegenden Verordnung aufgeführt und mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen sind. Die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 wird nicht mehr gelten und gegenstandslos sein, sobald die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren für diese Aromastoffe abgeschlossen sind.

(24)

Das mit der Entscheidung 1999/217/EG festgelegte Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe wurde mit der Festlegung der Liste gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 gegenstandslos und sollte aufgehoben werden.

(25)

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe am Tag der Annahme der in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannten Liste der Aromastoffe durch Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 erstellt. Die Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sollte dementsprechend in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen werden.

(26)

Die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe sollte unbeschadet anderer, in einschlägigen Vorschriften festgelegter Bestimmungen gelten.

(27)

Die Verwendung von Aromen und Ausgangsstoffen in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und Säuglingsnahrung sowie diätetischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind⁽¹⁹⁾ wird künftig im Rahmen besonderer Vorschriften über die Zusammensetzung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder harmonisiert. Inzwischen sollten die Mitgliedstaaten in diesem Bereich strengere nationale Bestimmungen anwenden können als die in der Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannten.

(28)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 dürfen Aromastoffe, die nicht in der Unionsliste aufgeführt sind, bis zu 18 Monate nach Anwendungsbeginn der Unionsliste als solche in Verkehr gebracht und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden. Da Aromastoffe in den Mitgliedstaaten bereits in Verkehr sind, wurde dafür gesorgt, dass der Übergang zu einem Zulassungsverfahren der Union reibungslos verläuft. Dazu wurden in der Verordnung (EU) Nr. 873/2012 der Kommission⁽²⁰⁾ Übergangsfristen für Lebensmittel festgelegt, die diese Aromastoffe enthalten.

(29)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit –

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: